Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3537031 i sunde deltagere

18. juni 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende dosis undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3537031 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3537031 hos raske deltagere. Blodprøverne vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3537031 der kommer ind i blodbanen, hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det, og hvordan kroppen håndterer LY3537031. Hver deltager vil modtage en enkelt dosis LY3537031 eller placebo. Undersøgelsen vil vare op til cirka 71 dage for hver deltager, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mænd eller kvinder ikke i den fødedygtige alder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) og en kropsvægt ≥ 54 kg (kg)
  • Hav blodtryk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Har vener egnet til blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Har en diagnose eller historie med kræft eller ondartet sygdom inden for 5 år
  • Er blevet behandlet med receptpligtig og håndkøbsmedicin, der fremmer vægttab inden for 3 måneder før screening
  • Vis kliniske tegn på syfilis, HIV, hepatitis C eller hepatitis B, og/eller test positiv
  • Har gennemgået nogen form for fedmekirurgi
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Deltager i øjeblikket i eller har gennemført et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer eller med positive lægemiddelresultater
  • Ryger >10 cigaretter om dagen eller tilsvarende, eller er ude af stand til eller uvillig til at afholde sig fra nikotin under CRU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3537031
LY3537031 indgivet subkutant (SC).
Medicin: LY3537031
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 43
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3537031
Tidsramme: Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 43
PK: AUC af LY3537031
Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 43
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3537031
Tidsramme: Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 43
PK: Cmax på LY3537031
Baseline gennem endelig opfølgning på cirka dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

15. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17756 (REB)
  • J2S-MC-GZMA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner