Uno studio di LY3537031 in partecipanti sani
18 giugno 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3537031 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3537031 in partecipanti sani.
Gli esami del sangue verranno eseguiti per verificare quanto LY3537031 entra nel flusso sanguigno, quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo e come il corpo gestisce LY3537031.
Ogni partecipante riceverà una singola dose di LY3537031 o placebo.
Lo studio durerà fino a circa 71 giorni per ciascun partecipante, incluso lo screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0053
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine non potenzialmente fertili
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e un peso corporeo ≥ 54 chilogrammi (kg)
- Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio
- Avere vene adatte per il prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- Avere una diagnosi o una storia di cancro o malattia maligna entro 5 anni
- Sono stati trattati con farmaci da prescrizione e da banco che promuovono la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening
- Mostra evidenza clinica di sifilide, HIV, epatite C o epatite B e/o test positivo
- Hanno subito qualsiasi forma di chirurgia bariatrica
- Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
- Usa regolarmente droghe d'abuso note o con risultati positivi ai farmaci
- Fuma più di 10 sigarette al giorno o equivalenti, o non è in grado o non vuole astenersi dalla nicotina durante l'ammissione alla CRU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
|
|
Sperimentale: LY3537031
LY3537031 somministrato per via sottocutanea (SC).
|
SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3537031
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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PK: AUC di LY3537031
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Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
|
|
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3537031
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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PK: Cmax di LY3537031
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Dalla linea di base fino al follow-up finale al giorno 43 circa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
15 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17756 (REB)
- J2S-MC-GZMA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .