Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3537031 i friska deltagare

18 juni 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med en stigande dos för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3537031 hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3537031 hos friska deltagare. Blodproverna kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3537031 kommer in i blodomloppet, hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det och hur kroppen hanterar LY3537031. Varje deltagare kommer att få en engångsdos av LY3537031 eller placebo. Studien kommer att pågå i upp till cirka 71 dagar för varje deltagare, inklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-0053
        • Clinical Research Hospital Tokyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är man eller kvinna inte i fertil ålder
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) och en kroppsvikt ≥ 54 kilogram (kg)
  • Har blodtryck, puls, blod och urin laboratorietestresultat som är acceptabla för studien
  • Ha vener lämpliga för blodprovstagning

Exklusions kriterier:

  • Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
  • Har en diagnos eller historia av cancer eller malign sjukdom inom 5 år
  • Har behandlats med receptbelagda och receptfria läkemedel som främjar viktminskning inom 3 månader före screening
  • Visa kliniska tecken på syfilis, HIV, hepatit C eller hepatit B och/eller testa positivt
  • Har genomgått någon form av bariatrisk operation
  • Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie
  • Deltar för närvarande i eller genomförde en klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna
  • Använd regelbundet kända missbruksdroger eller med positiva drogresultat
  • Röker >10 cigaretter per dag eller motsvarande, eller är oförmögna eller ovilliga att avstå från nikotin under CRU-inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Experimentell: LY3537031
LY3537031 administreras subkutant (SC).
Läkemedel: LY3537031
Administreras SC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3537031
Tidsram: Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
PK: AUC av LY3537031
Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3537031
Tidsram: Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43
PK: Cmax på LY3537031
Baslinje genom slutlig uppföljning vid ungefär dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

15 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17756 (REB)
  • J2S-MC-GZMA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera