- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04677478
Impact of the Respiratory Isolation on the Quality of Life in Patients Hospitalized for Tuberculosis or COVID-19 (ISO-BK)
The respiratory isolation could have a harmful impact on the well-being of patients, especially in a psychological point of view such as anxiety and depression disorders or through the relationship with medical team and/or relatives but also in terms of informations.
The evaluation of the impact of respiratory isolation in patients hospitalized for tuberculosis or COVID-19 could allow to identify the different kinds of problems encountered by these patients (physical, psychological, sociological, informations, ...) in order to adapt the environment for efficient care and to improve patient's well-being.
The purpose of this research is to evaluate the psychological impact of the respiratory isolation on the quality of life in patients hospitalized for tuberculosis or COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient who are more than 18 years old hospitalized in respiratory isolation for tuberculosis or COVID-19.
- Patient able to understand questions and to communicate verbally with investigators.
- Patient who has given his consent.
Exclusion Criteria:
- Patient deprived of their rights
- Patient under tutorship or guardianship or under the protection of a conservator
- Tuberculosis without respiratory isolation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quality of life using semi-structured interview.
Prazo: at 28 days respiratory isolation
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Quality of life will be assessed using semi-structured interview.
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at 28 days respiratory isolation
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Quality of life using 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: at 28 days respiratory isolation
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Quality of life will be assessed using SF-36.
SF-36 is a set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
These measures rely upon patient self-reporting.
Items are grouped into three categories: functional status, well-being, overall health assessment.
The scores for the different items are coded and then summed and transformed linearly on a scale ranging from 0 to 100.
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at 28 days respiratory isolation
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Quality of life using State-Trait Anxiety Inventory (STAY) A+B scale
Prazo: at 28 days respiratory isolation
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The State-Trait Anxiety Inventory is a self-rated scale.
Each type of anxiety has its own scale of 20 different questions that are scored.
STAY-YA and STAY-YB Scores range from 20 to 80.
A higher score is higher anxiety.
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at 28 days respiratory isolation
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Quality of life using Beck Depressive Inventory (BDI) -13
Prazo: at 28 days respiratory isolation
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It is a self-rated scale.
each item is made up of 4 sentences corresponding to 4 degrees of intensity of increase in a symptom: from 0 to 3. The overall score is obtained by adding the scores of the 13 items.
The range of the scale is 0 to 39.
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at 28 days respiratory isolation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- APHP200227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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