- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04677478
Impact of the Respiratory Isolation on the Quality of Life in Patients Hospitalized for Tuberculosis or COVID-19 (ISO-BK)
The respiratory isolation could have a harmful impact on the well-being of patients, especially in a psychological point of view such as anxiety and depression disorders or through the relationship with medical team and/or relatives but also in terms of informations.
The evaluation of the impact of respiratory isolation in patients hospitalized for tuberculosis or COVID-19 could allow to identify the different kinds of problems encountered by these patients (physical, psychological, sociological, informations, ...) in order to adapt the environment for efficient care and to improve patient's well-being.
The purpose of this research is to evaluate the psychological impact of the respiratory isolation on the quality of life in patients hospitalized for tuberculosis or COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Patient who are more than 18 years old hospitalized in respiratory isolation for tuberculosis or COVID-19.
- Patient able to understand questions and to communicate verbally with investigators.
- Patient who has given his consent.
Exclusion Criteria:
- Patient deprived of their rights
- Patient under tutorship or guardianship or under the protection of a conservator
- Tuberculosis without respiratory isolation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quality of life using semi-structured interview.
Délai: at 28 days respiratory isolation
|
Quality of life will be assessed using semi-structured interview.
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at 28 days respiratory isolation
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Quality of life using 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: at 28 days respiratory isolation
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Quality of life will be assessed using SF-36.
SF-36 is a set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
These measures rely upon patient self-reporting.
Items are grouped into three categories: functional status, well-being, overall health assessment.
The scores for the different items are coded and then summed and transformed linearly on a scale ranging from 0 to 100.
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at 28 days respiratory isolation
|
Quality of life using State-Trait Anxiety Inventory (STAY) A+B scale
Délai: at 28 days respiratory isolation
|
The State-Trait Anxiety Inventory is a self-rated scale.
Each type of anxiety has its own scale of 20 different questions that are scored.
STAY-YA and STAY-YB Scores range from 20 to 80.
A higher score is higher anxiety.
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at 28 days respiratory isolation
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Quality of life using Beck Depressive Inventory (BDI) -13
Délai: at 28 days respiratory isolation
|
It is a self-rated scale.
each item is made up of 4 sentences corresponding to 4 degrees of intensity of increase in a symptom: from 0 to 3. The overall score is obtained by adding the scores of the 13 items.
The range of the scale is 0 to 39.
|
at 28 days respiratory isolation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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