Um estudo prospectivo de centro único para explorar o papel da fragilidade em pacientes com mieloma múltiplo.
Este estudo tem como objetivo explorar os marcadores de fragilidade em uma população do "mundo real" de pacientes com MM e monitorar as mudanças nesses marcadores ao longo do tratamento e acompanhamento. Parâmetros clínicos, físicos e biológicos serão coletados por meio de entrevistas com os pacientes por meio de questionários, testes físicos e análises de sangue. Tudo isso será feito durante as visitas de rotina do percurso de atendimento dos pacientes, minimizando o impacto no estilo de vida dos pacientes. Os pacientes serão então estratificados de acordo com a avaliação geriátrica em 3 grupos (aptos, não aptos, frágeis) e as mudanças nesses parâmetros serão comparadas nesses 3 grupos ao longo do tratamento e na fase de acompanhamento por um período mínimo de 24 meses. Os marcadores de fragilidade também serão medidos em um grupo de indivíduos saudáveis e os resultados serão comparados com os de pacientes com MM.
A caracterização de marcadores de fragilidade será um ponto de partida para desenvolver estratégias para reduzir as causas de fragilidade, portanto, reduzirá a toxicidade relacionada ao tratamento, melhorará a qualidade de vida e, eventualmente, o resultado para pacientes com MM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto visa caracterizar os marcadores de fragilidade em uma população de pacientes com MM em um cenário de "mundo real". A abordagem clínica aos pacientes (i.e. cronograma de tratamento, número de consultas no hospital, procedimentos invasivos) não serão alterados em comparação com os pacientes que não se inscreveram no estudo.
Em particular, o objetivo principal do estudo é:
Explorar medidas de fragilidade em pacientes com MM: o objetivo é avaliar se algum dos parâmetros e marcadores de fragilidade propostos (por exemplo, biomarcadores de senescência celular e danos a órgãos, marcadores inflamatórios, testes físicos como velocidade de marcha e teste de preensão manual) estão associados ao estado de fragilidade, definido de acordo com o AG, na linha de base.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Monitorar a fragilidade (definida por GA) e os marcadores de fragilidade (MoF) ao longo do tempo e avaliar os efeitos do tratamento na fragilidade e MoF: isso irá explorar a relação entre os marcadores de fragilidade e o tumor. Além disso, isso permitirá que o estudo avalie se o escore de fragilidade inicial é estático ou pode ser modificado, em particular para observar se a fragilidade melhora em pacientes que respondem bem ao tratamento sem toxicidade.
- Explorar a relação de parâmetros e biomarcadores de fragilidade com: toxicidade relacionada ao tratamento, descontinuação do tratamento, resposta ao tratamento, PFS e OS
- Para investigar o papel preditivo da AG no cenário do "mundo real": a AG foi avaliada em 3 ensaios clínicos em mais de 800 pacientes, mas não há dados disponíveis sobre a população do "mundo real", onde pacientes frágeis são mais frequentemente encontrados.
- Comparar o MoF em pacientes com MM com os indivíduos saudáveis.
- Para avaliar a relação de fragilidade e qualidade de vida (QV): em pacientes idosos e frágeis com MM a QV é um dos objetivos mais importantes (se não o mais importante) para o tratamento. Os investigadores investigarão se a QV percebida pelo paciente está relacionada à avaliação da fragilidade e como isso varia ao longo do tempo.
Amostras biológicas coletadas na linha de base e ao longo do estudo também serão armazenadas para estudos futuros para permitir uma avaliação imediata de novos biomarcadores identificados no futuro e, portanto, para acelerar a validação desses biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pacientes recém-diagnosticados ou recidivantes/refratários com mieloma múltiplo, incluindo mieloma múltiplo não secretor. Se os pacientes estiverem no momento do diagnóstico, eles precisam ter eventos definidores de mieloma (MDE) conforme relatado no Apêndice B. Se estiverem em recaída, eles precisam atender aos critérios de recaída conforme o Apêndice C.
- Pacientes prestes a iniciar qualquer tratamento anti-mieloma, independentemente da linha de tratamento
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos podem ser incluídos neste estudo. Os pacientes não irão ao hospital com mais frequência se forem incluídos neste estudo. Na verdade, toda a avaliação, testes e questionários serão feitos enquanto os pacientes estiverem no hospital para consultas de rotina.
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Com 50 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não é capaz de dar consentimento informado
- MGUS ou sMM sem MDE
- Pacientes recebendo tratamento contínuo para MM com exclusão de esteróides (dose máxima de Dexametasona 160 mg nas últimas 2 semanas ou equivalente) e radioterapia para compressão da medula espinhal (CEC). A razão para esta exclusão é que as medições basais precisam ser feitas antes de iniciar uma linha adequada de quimioterapia e não no meio de um tratamento para serem comparáveis entre os pacientes.
- Paciente recebeu transplante alogênico de células-tronco em qualquer fase do tratamento. A razão é que alguns marcadores (ou seja, comprimento dos telômeros) pode mudar consistentemente após um transplante alogênico de células-tronco
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- Não é capaz de dar consentimento informado
- História de câncer passado ou presente que requer tratamento (cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos Saudáveis
Comparar os marcadores de fragilidade (MoF) em pacientes com mieloma múltiplo (MM) com os indivíduos saudáveis.
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Pacientes com MM
Pacientes com mieloma múltiplo (MM), o objetivo é avaliar se algum dos parâmetros e marcadores de fragilidade propostos (ex.
biomarcadores de senescência celular e danos a órgãos, marcadores inflamatórios, testes físicos como velocidade de marcha e teste de preensão manual) estão associados ao estado de fragilidade, definido de acordo com o AG, na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de fragilidade definido de acordo com a avaliação geriátrica
Prazo: 18 meses a partir do final do recrutamento
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Questionários Katz Activity of Daily Living (ADL) com uma escala de pontos de 1 ou 0, com 0 dependência e 1 independência
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18 meses a partir do final do recrutamento
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Estado de fragilidade definido de acordo com biomarcadores de fragilidade: Comprimento do Teleômero
Prazo: 18 meses a partir do final do recrutamento
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Biomarcadores: Análise do comprimento dos telômeros: em leucócitos e medula óssea por QPCR pelo método de Cawthon
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18 meses a partir do final do recrutamento
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Estado de fragilidade definido de acordo com biomarcadores de fragilidade: miRNAs
Prazo: 18 meses a partir do final do recrutamento
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Biomarcadores: leucócitos de expressão de miRNAs via PCR quantitativo relativo em tempo real (qRT-PCR)
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18 meses a partir do final do recrutamento
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Estado de fragilidade definido de acordo com biomarcadores de fragilidade: CDKN2A
Prazo: 18 meses a partir do final do recrutamento
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Biomarcadores: expressão de CDKN2A em leucócitos via PCR quantitativo relativo em tempo real (qRT-PCR)
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18 meses a partir do final do recrutamento
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Estado de fragilidade definido de acordo com a avaliação geriátrica
Prazo: 18 meses a partir do final do recrutamento
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Atividade Instrumental de Lawton da Vida Diária (AIVD) Escala de atividades da vida diária. Os pacientes são pontuados de acordo com seu nível mais alto de funcionamento nessa categoria.
Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens
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18 meses a partir do final do recrutamento
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Estado de fragilidade definido de acordo com a avaliação geriátrica
Prazo: 18 meses a partir do final do recrutamento
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Índice de comorbidade de Charlson (CCI).
Prevê sobrevida de 10 anos em pacientes com múltiplas comorbidades.
A escala é Não 0, Sim é mais pontuação dependendo da doença.
Menor os pontos gerais, maior a taxa de sobrevivência
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18 meses a partir do final do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Fragilidade
Outros números de identificação do estudo
- MMM-FRAILTY16
- R04443 (Outro identificador: Manchester University NHS Foundation Trust)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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