Een prospectief onderzoek in één centrum om de rol van kwetsbaarheid bij patiënten met multipel myeloom te onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel de markers van kwetsbaarheid te onderzoeken in een "echte wereld" populatie van MM-patiënten, en veranderingen in die markers te volgen tijdens de behandeling en follow-up. Klinische, fysieke en biologische parameters zullen worden verzameld door de patiënten te interviewen via vragenlijsten, fysieke tests en bloedanalyses. Dit alles zal worden gedaan tijdens routinebezoeken van het zorgpad van de patiënt, waardoor de impact op de levensstijl van de patiënt tot een minimum wordt beperkt. Vervolgens worden de patiënten volgens het geriatrisch onderzoek gestratificeerd in 3 groepen (fit, non-fit, fragiel) en worden de veranderingen in deze parameters binnen deze 3 groepen vergeleken gedurende de behandeling en de follow-upfase gedurende minimaal 24 uur. maanden. Ook zullen de markers van kwetsbaarheid worden gemeten bij een groep gezonde proefpersonen en zullen de resultaten worden vergeleken met die van patiënten met MM.
De karakterisering van markers van kwetsbaarheid zal een startpunt zijn voor het ontwikkelen van strategieën om de oorzaken van kwetsbaarheid te verminderen, en dus de behandelingsgerelateerde toxiciteit te verminderen, de kwaliteit van leven en uiteindelijk de uitkomst voor patiënten met MM te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft tot doel de markers van kwetsbaarheid te karakteriseren in een populatie van MM-patiënten in een "echte wereld". De klinische benadering van de patiënten (d.w.z. behandelingsschema, aantal afspraken in het ziekenhuis, invasieve procedures) zal niet worden gewijzigd in vergelijking met patiënten die niet deelnemen aan de studie.
Het hoofddoel van de studie is met name:
Meten van kwetsbaarheid bij MM-patiënten onderzoeken: het doel is om te beoordelen of een van de voorgestelde parameters en markers van kwetsbaarheid (bijv. biomarkers van cellulaire senescentie en orgaanbeschadiging, ontstekingsmarkers, fysieke tests zoals loopsnelheid en handknijptest) worden in verband gebracht met de kwetsbaarheidsstatus, gedefinieerd volgens de GA, bij baseline.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om kwetsbaarheid (gedefinieerd door GA) en die markers van kwetsbaarheid (MoF) in de tijd te volgen en behandeleffecten op kwetsbaarheid en MoF te evalueren: dit zal de relatie tussen de markers van kwetsbaarheid en de tumor onderzoeken. Bovendien zal dit de studie toelaten om te beoordelen of de fragiliteitsscore bij aanvang statisch is of gewijzigd kan worden, in het bijzonder om te observeren of kwetsbaarheid verbeterd is bij patiënten die goed reageren op de behandeling zonder toxiciteit.
- Onderzoeken van de relatie van parameters en biomarkers van kwetsbaarheid met: behandelingsgerelateerde toxiciteit, stopzetting van de behandeling, respons op behandeling, PFS en OS
- Om de voorspellende rol van GA in de "echte wereld" te onderzoeken: de GA is beoordeeld in 3 klinische onderzoeken bij meer dan 800 patiënten, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over de "echte wereld"-populatie waar kwetsbare patiënten vaker voorkomen.
- Om de MoF bij patiënten met MM te vergelijken met de gezonde proefpersonen.
- Om de relatie tussen kwetsbaarheid en kwaliteit van leven (KvL) te beoordelen: bij oudere en kwetsbare MM-patiënten is de KvL een van de belangrijkste (zo niet het belangrijkste) behandeldoelen. Onderzoekers zullen onderzoeken of de door de patiënt waargenomen KvL verband houdt met de beoordeling van kwetsbaarheid en hoe dit varieert in de tijd.
Biologische monsters die bij baseline en tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen ook worden bewaard voor toekomstige studies om een snelle evaluatie van nieuwe biomarkers die in de toekomst worden geïdentificeerd mogelijk te maken en zo de validatie van deze biomarkers te versnellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende/refractaire patiënten met multipel myeloom, waaronder niet-secretoir multipel myeloom. Als patiënten bij de diagnose zijn, moeten ze een myeloom definiërende gebeurtenissen (MDE) hebben, zoals vermeld in bijlage B. Als ze een terugval hebben, moeten ze voldoen aan de criteria voor terugval zoals beschreven in bijlage C.
- Patiënten die een behandeling tegen myeloom gaan starten, ongeacht de lijn van de behandeling
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken kunnen in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen niet vaker naar het ziekenhuis gaan als ze deelnemen aan deze studie. In feite zullen alle beoordelingen, tests en vragenlijsten worden uitgevoerd terwijl de patiënten naar het ziekenhuis gaan voor routineafspraken.
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- MGUS of sMM zonder MDE
- Patiënten die een lopende behandeling voor MM ondergaan, met uitsluiting van steroïden (maximale dosis dexamethason 160 mg in de afgelopen 2 weken of equivalent) en radiotherapie voor compressie van het ruggenmerg (SCC). De reden voor deze uitsluiting is dat de nulmetingen moeten worden gedaan voordat een goede lijn chemotherapie wordt gestart en niet midden in een behandeling om vergelijkbaar te zijn tussen patiënten.
- Patiënt onderging in elk stadium van de behandeling een allogene stamceltransplantatie. De reden hiervoor is dat sommige markeringen (d.w.z. telomeerlengte) kan consequent veranderen na een allogene stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Voorgeschiedenis van vroegere of huidige kanker waarvoor behandeling nodig is (chirurgie en/of radiotherapie en/of chemotherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde onderwerpen
Om de markers van kwetsbaarheid (MoF) bij patiënten met multipel myeloom (MM) te vergelijken met de gezonde proefpersonen.
|
|
MM-patiënten
Bij patiënten met multipel myeloom (MM) is het doel om te beoordelen of een van de voorgestelde parameters en markers van kwetsbaarheid (bijv.
biomarkers van cellulaire senescentie en orgaanbeschadiging, ontstekingsmarkers, fysieke tests zoals loopsnelheid en handknijptest) worden in verband gebracht met de kwetsbaarheidsstatus, gedefinieerd volgens de GA, bij baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheidsstatus gedefinieerd volgens geriatrisch assessment
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het einde van de werving
|
Katz Activity of Daily Living (ADL) Vragenlijsten met een puntenschaal van 1 of 0, met 0 afhankelijkheid en 1 onafhankelijkheid
|
18 maanden vanaf het einde van de werving
|
|
Kwetsbaarheidsstatus gedefinieerd volgens biomarkers van kwetsbaarheid: teleomeerlengte
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het einde van de werving
|
Biomarkers: Telomeerlengte-analyse: op leukocyten en beenmerg door QPCR via de methode van Cawthon
|
18 maanden vanaf het einde van de werving
|
|
Kwetsbaarheidsstatus gedefinieerd volgens biomarkers van kwetsbaarheid: miRNA's
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het einde van de werving
|
Biomarkers: miRNAs-expressie leukocyten via relatieve kwantitatieve real-time PCR (qRT-PCR)
|
18 maanden vanaf het einde van de werving
|
|
Kwetsbaarheidsstatus gedefinieerd volgens biomarkers van kwetsbaarheid: CDKN2A
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het einde van de werving
|
Biomarkers: CDKN2A-expressie op leukocyten via relatieve kwantitatieve real-time PCR (qRT-PCR)
|
18 maanden vanaf het einde van de werving
|
|
Kwetsbaarheidsstatus gedefinieerd volgens geriatrisch assessment
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het einde van de werving
|
Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) Activiteiten van het dagelijks leven. Patiënten worden gescoord op basis van hun hoogste niveau van functioneren in die categorie.
Een samenvattende score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en 0 tot 5 voor mannen
|
18 maanden vanaf het einde van de werving
|
|
Kwetsbaarheidsstatus gedefinieerd volgens geriatrisch assessment
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het einde van de werving
|
Charlson-comorbiditeitsindex (CCI).
Voorspelt 10-jaarsoverleving bij patiënten met meerdere comorbiditeiten.
Schaal is Nee 0, Ja is plusscore afhankelijk van ziekte.
Hoe lager het totaal aantal punten, hoe groter het overlevingspercentage
|
18 maanden vanaf het einde van de werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Kwetsbaarheid
Andere studie-ID-nummers
- MMM-FRAILTY16
- R04443 (Andere identificatie: Manchester University NHS Foundation Trust)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)