Estudo da Plataforma de Atenção Primária COVID-19 para Tratamento e Recuperação Precoce (COPPER) (COPPER)
7 de maio de 2021 atualizado por: General Practitioners Research Institute
Estudo da Plataforma de Cuidados Primários COVID-19 para Tratamento e Recuperação Precoce (COPPER): um ensaio controlado randomizado aberto
O coronavírus COVID-19 levou a uma pandemia global de doenças respiratórias com aumento de hospitalizações e risco de morte.
Para manter o COVID-19 administrável para os cuidados de saúde, o tratamento precoce é necessário com urgência para evitar a hospitalização.
A dexametasona pode amortecer a resposta exagerada de citocinas ao COVID-19 e é um agente promissor para prevenir o agravamento da doença, hospitalização e morte.
No entanto, as evidências sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade do tratamento com dexametasona na atenção primária são inconclusivas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- GPRI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Um teste positivo para SARS-CoV-2
- Uma consulta de GP por agravamento dos sintomas de COVID-19
Critérios de inclusão adicionais para ser elegível para randomização para o estudo:
- Dessaturação induzida pelo exercício, definida como SpO2 <92% (<90% para pacientes com DPOC) e/ou uma queda absoluta de ≥4% em SpO2 após um teste de sentar para levantar de 1 minuto
OU
- SpO2<92% (<90% para pacientes com DPOC) em repouso com decisão compartilhada do médico e do paciente de manter o paciente em casa, apesar de isso ser uma indicação de encaminhamento ao hospital
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender e assinar o formulário de consentimento por escrito
- Incapacidade de realizar medições de saturação ou teste de sentar e levantar
- Não está disposto a ser internado no hospital
- A critério do clínico recrutador, se ele ou ela considerar um paciente não elegível
O seguinte critério será usado para excluir pacientes da randomização para o estudo:
- Contra-indicação de dexametasona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
6 mg de dexametasona prescrito por dez dias e como precaução combinado com monitoramento eletrônico de saturação e outros sinais e sintomas
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6 mg de dexametasona prescrito por dez dias e como precaução combinado com monitoramento eletrônico de saturação e outros sinais e sintomas
|
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Sem intervenção: Ao controle
Somente monitoramento remoto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização/óbito
Prazo: 28 dias
|
Tempo até a primeira internação ou óbito
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação
Prazo: 28 dias
|
Avaliar a eficácia do tratamento precoce com dexametasona na redução do tempo de recuperação de pacientes internados que são cuidadosamente monitorados por seu médico de família após uma consulta para deterioração do COVID-19
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28 dias
|
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Gravidade da doença
Prazo: 28 dias
|
Avaliar a eficácia do tratamento precoce com dexametasona na redução da gravidade da doença COVID-19 em pacientes monitorados remotamente por seu médico de família após uma consulta para agravamento dos sintomas
|
28 dias
|
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HCRU
Prazo: 28 dias
|
Avaliar a eficácia da intervenção na redução da utilização de recursos de saúde (HCRU)
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janwillem Kocks, Prof, General Practitioners Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- GPRI-21001-COV
- 2021-000235-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .