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Studio COVID-19 Primary Care Platform for Early Treatment and Recovery (COPPER). (COPPER)

7 maggio 2021 aggiornato da: General Practitioners Research Institute

Studio COVID-19 Primary Care Platform for Early Treatment and Recovery (COPPER): uno studio controllato randomizzato in aperto

Il coronavirus COVID-19 ha portato a una pandemia globale di malattie respiratorie con un aumento dei ricoveri e del rischio di morte. Per mantenere il COVID-19 gestibile per l'assistenza sanitaria, è urgentemente necessario un trattamento precoce per evitare il ricovero in ospedale. Il desametasone può smorzare l'esagerata risposta delle citochine al COVID-19 ed è un agente promettente per prevenire l'aggravamento della malattia, l'ospedalizzazione e la morte. Tuttavia, le prove sull'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia del trattamento con desametasone nelle cure primarie sono inconcludenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • GPRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Un test positivo per SARS-CoV-2
  • Un consulto medico per il deterioramento dei sintomi di COVID-19

Ulteriori criteri di inclusione per essere ammessi alla randomizzazione nello studio:

- Desaturazione indotta dall'esercizio, definita come SpO2 <92% (<90% per i pazienti con BPCO) e/o un calo assoluto di ≥4% di SpO2 dopo un test da seduti per 1 minuto

O

- SpO2<92% (<90% per i pazienti con BPCO) a riposo con la decisione condivisa del medico di base e del paziente di tenere il paziente a casa nonostante ciò sia di per sé un'indicazione per il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso scritto
  • Incapacità di eseguire misurazioni della saturazione o test sit-to-stand
  • Non disposto a essere ricoverato in ospedale
  • A discrezione del medico reclutante se ritiene che un paziente non sia idoneo

Verrà utilizzato il seguente criterio per escludere i pazienti dalla randomizzazione allo studio:

  • Controindicazione per desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
6 mg di desametasone prescritti per dieci giorni e per precauzione in combinazione con il monitoraggio elettronico della saturazione e di altri segni e sintomi
Droga: Desametasone
6 mg di desametasone prescritti per dieci giorni e per precauzione in combinazione con il monitoraggio elettronico della saturazione e di altri segni e sintomi
Nessun intervento: Controllo
Solo monitoraggio remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero/morte
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo al primo ricovero in ospedale o alla morte
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'efficacia del trattamento precoce con desametasone nel ridurre i tempi di recupero dei pazienti ricoverati che sono attentamente monitorati dal loro medico di base dopo una consultazione per il peggioramento del COVID-19
28 giorni
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'efficacia del trattamento precoce con desametasone nel ridurre la gravità della malattia COVID-19 nei pazienti monitorati a distanza dal proprio medico di base dopo una consultazione per il peggioramento dei sintomi
28 giorni
HCRU
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Collaboratori

Huisartsenzorg Drenthe

Investigatori

  • Investigatore principale: Janwillem Kocks, Prof, General Practitioners Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPRI-21001-COV
  • 2021-000235-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Desametasone

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