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Studie zur COVID-19 Primary Care Platform for Early Treatment and Recovery (COPPER). (COPPER)

7. Mai 2021 aktualisiert von: General Practitioners Research Institute

COVID-19 Primary Care Platform for Early Treatment and Recovery (COPPER)-Studie: eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie

Das COVID-19-Coronavirus hat zu einer globalen Pandemie von Atemwegserkrankungen mit einem Anstieg der Krankenhauseinweisungen und des Todesrisikos geführt. Um COVID-19 für das Gesundheitswesen beherrschbar zu halten, ist eine frühzeitige Behandlung dringend erforderlich, um einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden. Dexamethason kann die übertriebene Zytokinreaktion auf COVID-19 dämpfen und ist ein vielversprechendes Mittel zur Verhinderung von Krankheitsverschlimmerung, Krankenhausaufenthalt und Tod. Die Evidenz zur Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffektivität der Behandlung mit Dexamethason in der Primärversorgung ist jedoch nicht schlüssig.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Ein positiver Test auf SARS-CoV-2
  • Eine Hausarztkonsultation zur Verschlechterung der COVID-19-Symptome

Zusätzliche Einschlusskriterien, um für die Randomisierung in die Studie in Frage zu kommen:

- Belastungsbedingte Entsättigung, definiert als SpO2 < 92 % (< 90 % bei COPD-Patienten) und/oder ein absoluter SpO2-Abfall von ≥ 4 % nach einem 1-minütigen Aufsteh-Test

ODER

- SpO2 < 92 % (< 90 % für COPD-Patienten) in Ruhe mit gemeinsamer Entscheidung von Hausarzt und Patient, den Patienten zu Hause zu lassen, obwohl dies an sich schon eine Indikation für eine Überweisung ins Krankenhaus darstellt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, Sättigungsmessungen oder Sitz-zu-Steh-Test durchzuführen
  • Nicht bereit, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
  • Nach Ermessen des einstellenden Arztes, wenn er oder sie einen Patienten für nicht geeignet hält

Das folgende Kriterium wird verwendet, um Patienten von der Randomisierung für die Studie auszuschließen:

  • Kontraindikation für Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
6 mg Dexamethason über zehn Tage verschrieben und als Vorsichtsmaßnahme kombiniert mit einer elektronischen Überwachung der Sättigung und anderer Anzeichen und Symptome
Arzneimittel: Dexamethason
6 mg Dexamethason über zehn Tage verschrieben und als Vorsichtsmaßnahme kombiniert mit einer elektronischen Überwachung der Sättigung und anderer Anzeichen und Symptome
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Fernüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt/Tod
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt oder Tod
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Wirksamkeit einer frühzeitigen Behandlung mit Dexamethason zur Verkürzung der Zeit bis zur Genesung stationärer Patienten, die von ihrem Hausarzt nach einer Konsultation auf eine Verschlechterung von COVID-19 sorgfältig überwacht werden
28 Tage
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Wirksamkeit einer frühzeitigen Behandlung mit Dexamethason zur Verringerung der Schwere der COVID-19-Erkrankung bei Patienten, die nach einer Konsultation wegen sich verschlechternder Symptome von ihrem Hausarzt fernüberwacht werden
28 Tage
HCRU
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Mitarbeiter

Huisartsenzorg Drenthe

Ermittler

  • Hauptermittler: Janwillem Kocks, Prof, General Practitioners Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPRI-21001-COV
  • 2021-000235-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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