- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04746430
COVID-19 Primary Care Platform for Early Treatment and Recovery (COPPER) undersøgelse (COPPER)
COVID-19 Primary Care Platform for Early Treatment and Recovery (COPPER) undersøgelse: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- GPRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- En positiv test for SARS-CoV-2
- En lægekonsultation for forværrede COVID-19 symptomer
Yderligere inklusionskriterier for at være berettiget til randomisering til forsøget:
- Anstrengelsesinduceret desaturation, defineret som SpO2<92% (<90% for KOL-patienter) og/eller et absolut fald på ≥4% i SpO2 efter en 1-minutters sit-to-stand-test
ELLER
- SpO2<92% (<90% for KOL-patienter) i hvile med praktiserende læge og patientens fælles beslutning om at holde patienten hjemme, selvom dette i sig selv er en indikation for henvisning til hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå og underskrive den skriftlige samtykkeerklæring
- Manglende evne til at udføre mætningsmålinger eller sidde-til-stå-test
- Ikke villig til at blive indlagt på hospitalet
- Efter den rekrutterende klinikers skøn, hvis han eller hun anser en patient for ikke at være kvalificeret
Følgende kriterium vil blive brugt til at udelukke patienter fra randomisering til forsøget:
- Kontraindikation for dexamethason
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
6 mg dexamethason ordineret i løbet af ti dage og som en sikkerhedsforanstaltning kombineret med elektronisk overvågning af mætning og andre tegn og symptomer
|
6 mg dexamethason ordineret i løbet af ti dage og som en sikkerhedsforanstaltning kombineret med elektronisk overvågning af mætning og andre tegn og symptomer
|
Ingen indgriben: Styring
Kun fjernovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelse/dødsfald
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til første hospitalsindlæggelse eller død
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genopretning
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere effektiviteten af tidlig behandling med dexamethason med hensyn til at reducere tiden til helbredelse af indlagte patienter, som nøje overvåges af deres praktiserende læge efter en konsultation for forværret COVID-19
|
28 dage
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere effektiviteten af tidlig behandling med dexamethason til at reducere COVID-19 sygdoms sværhedsgrad hos patienter, der fjernovervåges af deres praktiserende læge efter en konsultation for forværrede symptomer
|
28 dage
|
HCRU
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere effektiviteten af interventionen til at reducere sundhedsressourceudnyttelsen (HCRU)
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janwillem Kocks, Prof, General Practitioners Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- GPRI-21001-COV
- 2021-000235-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien