Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COVID-19 Platforma primární péče pro včasnou léčbu a zotavení (COPPER). (COPPER)

7. května 2021 aktualizováno: General Practitioners Research Institute

Studie platformy primární péče COVID-19 pro včasnou léčbu a zotavení (COPPER): otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Koronavirus COVID-19 vedl ke globální pandemii respiračních onemocnění se zvýšeným počtem hospitalizací a rizikem úmrtí. Aby COVID-19 zůstal zvládnutelný pro zdravotní péči, je naléhavě nutná včasná léčba, aby se zabránilo hospitalizaci. Dexamethason může tlumit přehnanou cytokinovou odpověď na COVID-19 a je slibným prostředkem pro prevenci zhoršení onemocnění, hospitalizace a úmrtí. Důkazy o účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivitě léčby dexamethasonem v primární péči jsou však neprůkazné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2
  • Konzultace praktického lékaře pro zhoršující se příznaky COVID-19

Další kritéria pro zařazení, abyste byli způsobilí k randomizaci do studie:

- Desaturace vyvolaná cvičením, definovaná jako SpO2 < 92 % (< 90 % u pacientů s CHOPN) a/nebo absolutní pokles SpO2 o ≥ 4 % po 1minutovém testu sedni-stoji

NEBO

- SpO2 < 92 % (< 90 % u pacientů s CHOPN) v klidu se společným rozhodnutím praktického lékaře a pacienta nechat pacienta doma, přestože to samo o sobě je indikací k odeslání do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a podepsat písemný souhlas
  • Neschopnost provádět měření saturace nebo test ze sedu do stoje
  • Není ochoten být přijat do nemocnice
  • Na uvážení náborového lékaře, pokud se domnívá, že pacient není způsobilý

K vyloučení pacientů z randomizace do studie bude použito následující kritérium:

  • Kontraindikace pro dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
6 mg dexamethasonu předepsaného během deseti dnů a jako preventivní opatření v kombinaci s elektronickým sledováním saturace a dalších známek a příznaků
Lék: Dexamethason
6 mg dexamethasonu předepsaného během deseti dnů a jako preventivní opatření v kombinaci s elektronickým sledováním saturace a dalších známek a příznaků
Žádný zásah: Řízení
Pouze vzdálené sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace/smrt
Časové okno: 28 dní
Čas do prvního přijetí do nemocnice nebo do smrti
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení
Časové okno: 28 dní
Posoudit účinnost časné léčby dexamethasonem při zkrácení doby do zotavení u hospitalizovaných pacientů, kteří jsou po konzultaci pečlivě sledováni svým praktickým lékařem pro zhoršující se COVID-19
28 dní
Závažnost onemocnění
Časové okno: 28 dní
Zhodnotit účinnost časné léčby dexamethasonem při snižování závažnosti onemocnění COVID-19 u pacientů, kteří jsou na dálku sledováni svým praktickým lékařem po konzultaci kvůli zhoršujícím se symptomům
28 dní
HCRU
Časové okno: 28 dní
Posoudit účinnost intervence při snižování využití zdrojů zdravotní péče (HCRU)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Practitioners Research Institute

Spolupracovníci

Huisartsenzorg Drenthe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janwillem Kocks, Prof, General Practitioners Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPRI-21001-COV
  • 2021-000235-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit