COVID-19 조기 치료 및 회복을 위한 1차 진료 플랫폼(COPPER) 연구 (COPPER)
2021년 5월 7일 업데이트: General Practitioners Research Institute
COPPER(조기 치료 및 회복을 위한 COVID-19 1차 진료 플랫폼) 연구: 공개 라벨 무작위 통제 시험
COVID-19 코로나바이러스는 입원 및 사망 위험의 증가와 함께 호흡기 질환의 세계적인 유행병으로 이어졌습니다.
의료를 위해 COVID-19를 관리할 수 있도록 유지하려면 입원을 피하기 위해 조기 치료가 시급합니다.
덱사메타손은 COVID-19에 대한 과장된 사이토카인 반응을 약화시킬 수 있으며 질병 악화, 입원 및 사망을 예방하는 유망한 약제입니다.
그러나 1차 진료에서 덱사메타손 치료의 효과, 안전성 및 비용 효율성에 대한 근거는 결정적이지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드
- GPRI
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- SARS-CoV-2에 대한 양성 테스트
- COVID-19 증상 악화에 대한 GP 상담
임상시험에 대한 무작위 배정에 적합하기 위한 추가 포함 기준:
- SpO2<92%(COPD 환자의 경우 <90%) 및/또는 1분 기립 테스트 후 SpO2의 절대값 4% 이상 감소로 정의되는 운동 유발 불포화
또는
- SpO2 < 92%(COPD 환자의 경우 < 90%), GP와 환자가 집에 머물기로 한 결정 자체가 병원에 의뢰해야 함에도 불구하고 휴식 중
제외 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
- 포화 측정 또는 기립 테스트를 수행할 수 없음
- 병원에 입원할 의사가 없다.
- 환자가 자격이 없다고 판단되는 경우 모집 임상의의 재량에 따라
시험에 대한 무작위배정에서 환자를 제외하기 위해 다음 기준이 사용됩니다.
- 덱사메타손에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
10일 동안 처방된 덱사메타손 6mg과 포만감 및 기타 징후 및 증상의 전자 모니터링과 함께 예방 조치로 처방됨
|
10일 동안 처방된 덱사메타손 6mg과 포만감 및 기타 징후 및 증상의 전자 모니터링과 함께 예방 조치로 처방됨
|
|
간섭 없음: 제어
원격 모니터링만 가능
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원/사망
기간: 28일
|
첫 병원 입원 또는 사망까지의 시간
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복
기간: 28일
|
COVID-19 악화에 대한 상담 후 GP가 주의 깊게 모니터링하는 입원 환자의 회복 시간을 단축하는 데 있어 덱사메타손을 사용한 조기 치료의 효과를 평가하기 위해
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28일
|
|
질병 심각도
기간: 28일
|
증상 악화에 대한 상담 후 GP가 원격으로 모니터링하는 환자의 COVID-19 질병 중증도 감소에 대한 덱사메타손 조기 치료의 효과를 평가하기 위해
|
28일
|
|
HCRU
기간: 28일
|
의료 자원 활용(HCRU) 감소에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janwillem Kocks, Prof, General Practitioners Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPRI-21001-COV
- 2021-000235-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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