Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Платформы первичной медико-санитарной помощи COVID-19 для раннего лечения и восстановления (COPPER) (COPPER)

7 мая 2021 г. обновлено: General Practitioners Research Institute

Исследование Платформы первичной медико-санитарной помощи COVID-19 для раннего лечения и восстановления (COPPER): открытое рандомизированное контролируемое исследование

Коронавирус COVID-19 привел к глобальной пандемии респираторных заболеваний с увеличением госпитализации и риска смерти. Чтобы COVID-19 оставался управляемым для здравоохранения, срочно необходимо раннее лечение, чтобы избежать госпитализации. Дексаметазон может ослабить чрезмерный цитокиновый ответ на COVID-19 и является многообещающим средством для предотвращения обострения заболевания, госпитализации и смерти. Однако данные об эффективности, безопасности и рентабельности лечения дексаметазоном в первичной медико-санитарной помощи неубедительны.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Положительный тест на SARS-CoV-2
  • Консультация врача общей практики при ухудшении симптомов COVID-19

Дополнительные критерии включения для того, чтобы иметь право на рандомизацию в исследовании:

- Десатурация, вызванная физической нагрузкой, определяемая как SpO2<92% (<90% для пациентов с ХОБЛ) и/или абсолютное падение SpO2 на ≥4% после 1-минутного теста в положении сидя-вставание

ИЛИ

- SpO2<92% (<90% для пациентов с ХОБЛ) в покое с общим решением врача общей практики и пациента оставить пациента дома, несмотря на то, что это само по себе является показанием для направления в больницу

Критерий исключения:

  • Неспособность понять и подписать форму письменного согласия
  • Невозможность измерения насыщения или теста «сидя-вставай»
  • Не желает лечь в больницу
  • На усмотрение нанимающего врача, если он или она считает пациента неподходящим

Для исключения пациентов из рандомизации в исследование будет использоваться следующий критерий:

  • Противопоказания для дексаметазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
6 мг дексаметазона назначают в течение десяти дней и в качестве меры предосторожности в сочетании с электронным мониторингом насыщения и другими признаками и симптомами.
Лекарство: Дексаметазон
6 мг дексаметазона назначают в течение десяти дней и в качестве меры предосторожности в сочетании с электронным мониторингом насыщения и другими признаками и симптомами.
Без вмешательства: Контроль
Только удаленный мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация/смерть
Временное ограничение: 28 дней
Время до первой госпитализации или смерти
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление
Временное ограничение: 28 дней
Оценить эффективность раннего лечения дексаметазоном в сокращении времени до выздоровления стационарных пациентов, находящихся под тщательным наблюдением своего врача общей практики после консультации по поводу ухудшения течения COVID-19.
28 дней
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: 28 дней
Оценить эффективность раннего лечения дексаметазоном в снижении тяжести заболевания COVID-19 у пациентов, находящихся под дистанционным наблюдением врача общей практики после консультации по поводу ухудшения симптомов.
28 дней
HCRU
Временное ограничение: 28 дней
Для оценки эффективности вмешательства в снижении использования ресурсов здравоохранения (HCRU)
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Practitioners Research Institute

Соавторы

Huisartsenzorg Drenthe

Следователи

  • Главный следователь: Janwillem Kocks, Prof, General Practitioners Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPRI-21001-COV
  • 2021-000235-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться