Rastreamento de sinergias neurais após o AVC.
19 de outubro de 2023 atualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Rastreamento de sinergias neurais durante a reabilitação da marcha após AVC
O objetivo deste estudo é identificar as sinergias musculares neurais de pacientes pós-AVC e rastreá-las durante uma reabilitação aguda de internação.
Para tanto, os pesquisadores usarão uma abordagem inovadora baseada na identificação de grandes populações de unidades motoras a partir de registros de eletromiografia de alta densidade (HD-EMG) de superfície.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores se concentrarão na identificação de sinergias musculares neurais dos músculos da perna e da coxa durante tarefas posturais e locomotoras em pacientes pós-AVC.
Para esse fim, os pesquisadores recrutarão 20 pacientes que participam da reabilitação de pacientes internados no Shirley Ryan AbilityLab na fase subaguda inicial após AVC e 20 controles saudáveis da mesma idade.
Os pesquisadores solicitarão que eles executem tarefas posturais e testes de caminhada em sua velocidade preferencial.
Todas as avaliações serão realizadas por um fisioterapeuta licenciado de acordo com o padrão de atendimento uma vez por semana durante três semanas de reabilitação de internação no Shirley Ryan AbilityLab.
Durante essas tarefas, os pesquisadores gravarão sinais HD-EMG de quatro grupos musculares (quadríceps, isquiotibiais, tríceps sural, tibial anterior).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alyssa Jones, PT, DPT
- Número de telefone: 312-238-6837
- E-mail: ajones09@sralab.org
Estude backup de contato
- Nome: Jose L Pons, PhD
- Número de telefone: 312-238-4549
- E-mail: jpons@sralab.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contato:
- Jose L Pons, Ph.D
- Número de telefone: 312-238-4549
- E-mail: jpons@sralab.org
-
Investigador principal:
- Jose L Pons, Ph.D
-
Contato:
- Alyssa Jones, PT, DPT
- Número de telefone: 312-238-6837
- E-mail: ajones09@sralab.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos pós-AVC internados no Shirley Ryan AbilityLab e indivíduos saudáveis como controles pareados por idade
Descrição
Participantes saudáveis:
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos
- Ambulatorial com ou sem um dispositivo auxiliar
- Capacidade de ficar em pé sem ajuda por pelo menos 15 minutos
- Consentimento informado fornecido pelo participante
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar com os pesquisadores
- Dor nas articulações dos membros inferiores, contraturas
- Grandes déficits sensoriais ou sintomas cardiovasculares ou respiratórios contra-indicados para caminhar
- Histórico ou evidência de deficiência ortopédica, muscular ou física
- Tomando medicamentos atuais que podem afetar o equilíbrio
- História ou evidência de comprometimento vestibular, auditivo ou proprioceptivo
- História ou indicação de hipotensão ortostática
- Histórico de qualquer doença neurológica
- Feridas abertas em superfícies em contato com eletrodos HD-EMG
- Participação simultânea em outros estudos de pesquisa de membros inferiores que, de acordo com o PI, provavelmente afetarão o resultado do estudo ou confundirão os resultados
- Gravidez
Pacientes:
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos
- AVC isquêmico ou hemorrágico unilateral supratentorial nos últimos seis meses
- Autorização médica da equipe médica primária (formulário de Autorização Médica assinado)
- Equilíbrio sentado sem ajuda na beira do colchonete ou cama de hospital ≥ 30 segundos
- Linha de base Contração muscular visível nos flexores do quadril, extensores do joelho e dorsiflexores do tornozelo (≥1 MMT) ou resistência manual contra um grupo muscular (>3 MMT)
- Função cognitiva adequada conforme determinado pela escala do NIH: pontuação ≤1 na questão 1b e pontuação =0 na questão 1c
- Consentimento informado fornecido pelo participante ou POA
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Afasia grave limitando a capacidade de expressar necessidades ou desconforto verbalmente ou não verbalmente
- Negligência comportamental grave
- Histórico de AVC anterior
- Condição neurológica concomitante (isto é, DP, TCE, EM, etc.)
- História de lesão de nervo periférico
- Contratura articular ou espasticidade significativa nos membros inferiores (Escala de Ashworth Modificada ≥3)
- Osteoartrite grave do joelho, quadril ou tornozelo
- Osteoporose grave, conforme indicado por autorização médica do médico
- Feridas abertas em superfícies em contato com eletrodos HD-EMG
- Coluna instável ou fraturas não cicatrizadas
- Precauções de rolamento de peso
- Trombose venosa profunda (TVP) não resolvida
- Participação simultânea em outros estudos de pesquisa de membros inferiores que, de acordo com o PI, provavelmente afetarão o resultado do estudo ou confundirão os resultados
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Controles saudáveis de acordo com a idade
Indivíduos saudáveis de 18 a 85 anos
|
|
Pacientes internados pós-AVC
Indivíduos pós-agudos ou subagudos que são pacientes internados no Shirley Ryan AbilityLab com idades entre 18 e 85 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas sinergias neurais
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
As sinergias neurais são grupos de músculos que recebem uma entrada comum do cérebro.
Os pesquisadores avaliarão a entrada comum como o nível de atividade correlacionada entre os músculos.
Os pesquisadores irão comparar esse nível de atividade correlacionada entre pernas e grupos e como isso muda ao longo do estudo.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida clínica comum da velocidade da marcha.
Os participantes serão orientados a caminhar em sua velocidade confortável e auto-selecionada.
Os participantes serão posicionados na linha de partida e instruídos a percorrer toda a distância de 10 metros enquanto o terapeuta cronometra os seis metros intermediários.
A distância antes e depois do percurso cronometrado destina-se a minimizar o efeito da aceleração e desaceleração.
O tempo será registrado usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo (ex: 2,46 seg).
O teste será realizado duas vezes em velocidade auto-selecionada com descanso adequado entre eles.
A média dos dois tempos deve ser registrada.
O teste será então repetido com os participantes orientados a caminhar em sua velocidade rápida, mas segura.
Dispositivos auxiliares apropriados, órteses e a quantidade mínima de assistência física do fisioterapeuta serão aplicados.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
O Teste de Caminhada de 6 Minutos mede a distância que um participante pode caminhar dentro de casa em uma superfície plana e dura em um período de seis minutos.
O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
O teste é individualizado.
Os participantes podem parar e descansar durante o teste; no entanto, o cronômetro não para.
Se um participante não conseguir completar o tempo, o tempo parado é anotado e o motivo da interrupção prematura é registrado.
Dispositivos auxiliares apropriados, órteses e a quantidade mínima de assistência física do fisioterapeuta serão aplicados.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
A Escala de Equilíbrio de Berg é um teste de 14 itens, pontuados em uma escala ordinal de cinco pontos.
Ele mede o equilíbrio funcional em um ambiente clínico e inclui tarefas estáticas e dinâmicas (como sentar, ficar em pé, passar de sentado para em pé, ficar em um pé só, recuperar um objeto do chão), durante as quais os participantes devem manter o equilíbrio.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Indicadores de Qualidade
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
Esta é uma medida padronizada e baseada em evidências da qualidade dos cuidados de saúde usada para rastrear o desempenho clínico e os resultados nos cuidados pós-agudos.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de seis pontos, variando de independente a dependente.
Os itens também podem ser codificados como recusa do participante, não aplicável, limitações ambientais, não tentativa devido a condições médicas ou questões de segurança ou alta não planejada.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Teste Muscular Manual
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
O Manual Muscle Test é um procedimento para avaliar a força de 16 músculos individuais em relação à gravidade e resistência manual.
As instruções são fornecidas ao participante antes de testar cada músculo.
Um músculo é isolado e uma força externa gradual é aplicada em ângulo reto ao longo eixo do músculo.
Cada músculo é pontuado em uma escala graduada de "fraco" a "forte" com base na capacidade do participante de resistir à força externa.
O teste é realizado primeiro para os músculos do lado não prejudicado para determinar a força normal antes de ser repetido no lado prejudicado.
Participantes mais fracos podem ser testados deitados de bruços (gravidade eliminada).
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
A Escala Modificada de Ashworth é uma escala ordinal de 6 pontos usada para graduar a quantidade de hipertonicidade em indivíduos com diagnósticos neurológicos.
Uma pontuação de 0 na escala indica nenhum aumento no tônus, enquanto uma pontuação de 4 indica rigidez.
O tônus é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Contagem de passos
Prazo: Cada sessão, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
O número de passos dados durante cada sessão será medido usando monitores de atividade ActiGraph GT9X Link.
Esses dispositivos são pequenos acelerômetros que podem ser usados no cinto e/ou no tornozelo para registrar passos e Kcals durante uma atividade.
O terapeuta que conduz a sessão de intervenção aplicará o ActiGraph no início de cada sessão de intervenção e o removerá após a conclusão.
|
Cada sessão, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Zona de frequência cardíaca máxima prevista para a idade
Prazo: Cada sessão, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
A faixa alvo de 70-85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade será calculada para cada participante utilizando FCmáx = 208 - [0,7 × idade], conforme desenvolvido por Tanka et al em 2001.
Recomenda-se que os médicos apliquem treinamento de caminhada de intensidade moderada a alta para melhorar a velocidade de caminhada e a resistência de indivíduos pós-AVC.
Os pesquisadores registrarão a quantidade de tempo que os participantes passam em sua zona-alvo pré-calculada durante cada sessão de treinamento de marcha utilizando o sensor óptico de frequência cardíaca Polar OH1.
|
Cada sessão, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Classificação Borg de Esforço Percebido
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
A Classificação de Esforço Percebido de Borg é uma ferramenta para medir o relato subjetivo de esforço, esforço e fadiga durante o trabalho físico.
Consiste em uma escala de 15 pontos de 6 a 20, em que 6=nenhum esforço e 20=esforço máximo absoluto.
É apresentado ao participante em formato escrito com descritores para padronizar o relato do esforço percebido nas tarefas.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
O FGA é um teste de 10 itens, pontuado em uma escala ordinal de quatro pontos.
Uma pontuação mais alta indica menor risco de queda.
Ele mede o equilíbrio dinâmico e a estabilidade postural durante tarefas de caminhada (como andar rápido, andar para trás, passar por cima de um obstáculo) no ambiente clínico.
Os pacientes podem usar um dispositivo auxiliar para determinados itens.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Amplitude passiva de movimento
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
O objetivo deste teste é avaliar a amplitude de movimento passiva de um participante nas articulações dos quadris, joelhos e tornozelos.
Uma maior amplitude de movimento indica um melhor resultado.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Mudança na variabilidade da passada
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
A variabilidade da passada é a razão entre o desvio padrão e a média do tempo da passada, expressa em porcentagem.
A variabilidade diminuída indica um resultado melhor.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Mudança na cadência
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
A cadência é o número total de passos dados em um determinado período de tempo; muitas vezes expressa por minuto.
Normalmente, um número maior de etapas é um resultado melhor.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Mudança no comprimento do passo
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
O comprimento do passo é a distância entre o ponto de contato inicial de um pé e o ponto de contato inicial do pé oposto.
Normalmente, um comprimento de passo mais longo é um resultado melhor, idealmente com medidas iguais entre os membros esquerdo e direito.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Alteração no comprimento da passada
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
Entre pontos sucessivos de contato inicial do mesmo pé.
Os comprimentos da passada direita e esquerda são normalmente iguais.
Normalmente, um comprimento de passo mais longo é um resultado melhor, idealmente com medidas iguais entre os membros esquerdo e direito.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Mudança no tempo de postura
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
O tempo de apoio é a quantidade de tempo que passa durante a fase de apoio de uma extremidade em um ciclo de marcha.
Inclui suporte simples e suporte duplo.
O tempo de apoio igual entre os membros é um resultado melhor.
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
|
Mudança no torque articular bilateral
Prazo: Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
O torque articular é a soma dos torques passivo e ativo do membro humano.
Os torques passivos são produzidos pela tensão desenvolvida à medida que o tecido muscular, os tendões e os ligamentos são alongados.
Torque ativo é o torque produzido pelos músculos.
Normalmente, um torque articular mais baixo durante o movimento é um resultado melhor.
Isso será medido no tornozelo, joelho e quadril bilateralmente
|
Linha de base e Uma vez por semana, até a conclusão do estudo até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00214290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .