Estudo de ponto final simples de utilidade clínica pós-comercialização da sepse - HUMC
15 de julho de 2022 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Utilidade clínica pós-comercialização de ESId (parâmetro de hematologia MDW) para detecção precoce de sepse no departamento de emergência (hospitais dos EUA) - Hackensack University Medical Center
O objetivo deste estudo é demonstrar que a adição do parâmetro Monocyte Width Distribution (MDW) ao padrão de atendimento atual melhora a capacidade do clínico de reconhecer a sepse no Departamento de Emergência, resultando em uma decisão mais precoce de administrar antibióticos desde o momento da apresentação no pronto-socorro para sepse pacientes (endpoint primário simulado), com reduções concomitantes no tempo de internação e mortalidade intra-hospitalar para esses pacientes (endpoints secundários).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver um método para identificar pacientes com sepse a partir de registros eletrônicos de saúde (EHR) com base nos critérios Sepsis-2.
Os pacientes com sepse serão identificados usando uma Definição de Sepse, que inclui pontuação de SIRS ≥2 dentro de 12 horas após a apresentação no pronto-socorro e qualquer teste microbiano solicitado dentro de 24 horas após a apresentação no pronto-socorro.
O paciente será inscrito se atender à Definição de Sepse e elementos de dados EMR adicionais serão extraídos para preencher o formulário de relatório de caso.
Além disso, os objetivos incluem confirmar a validade clínica e o desempenho do MDW em uma população controle de pacientes com sepse, onde o MDW é medido, mas não relatado aos médicos.
Este estudo é um estudo observacional que simulará o impacto da decisão de MDW na identificação da sepse e no manejo do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
198
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro onde um CBC-Diff foi solicitado pelo padrão de atendimento
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 a 89 anos)
- Todas as raças e etnias
- Chegar ao pronto-socorro com suspeita de infecção
- Cuja avaliação inclua um hemograma com diferencial
- Atende à definição de sepse EMR
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiros
- Transferências de outro ED
- Inscrito anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste de diagnóstico: CBC-Diff distribuição de volume de monócitos
Medição de MDW usada para detectar sepse como parte do CBC-Diff solicitado pelo médico do pronto-socorro como parte do padrão de atendimento da instituição.
Os resultados não serão usados para gerenciar pacientes
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Medição de MDW usada para detectar sepse.
Os resultados não serão usados para gerenciar pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução potencial do tempo para antibióticos
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
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Capacidade do MDW de reduzir o tempo para os primeiros antibióticos prescritos pelo médico (decisão de tratar) - Simulado
|
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
|
A capacidade do MDW de identificar sepse versus não sepse ao usar uma definição de registro médico eletrônico de sepse
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Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefícios de Saúde e Econômicos para Internação Hospitalar - Simulado
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
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A capacidade do MDW de reduzir o tempo de internação hospitalar
|
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
|
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Benefícios de Saúde e Econômicos para Permanência em Unidade de Terapia Intensiva - Simulado
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
|
A capacidade do MDW de reduzir o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
|
Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
|
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Benefícios de Saúde e Econômicos para Mortalidade - Simulado
Prazo: Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
|
A capacidade do MDW de reduzir a mortalidade interna
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Dentro de 12 horas desde a apresentação ao departamento de emergência
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Parrillo, MD, Hackensack Meridian Health
- Investigador principal: Keri Bicking, PharmD, Hackensack Meridian Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C01238
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .