Desempenho de teste e usabilidade do dispositivo Q300
Estudo clínico de viabilidade para testar o desempenho e a usabilidade do dispositivo Q300 (QART Sperm Morphology) vs. Métodos de coloração de referência em ambiente de laboratório simulando imagens de espermatozoides pré-ICSI de espermatozóides vivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As células serão selecionadas individualmente pelo sistema e serão representativas da população celular a ser selecionada nos procedimentos de ICSI. Cada célula selecionada será visualizada pelo sistema QART e revisada de forma independente e cega por uma equipe de embriologistas. De acordo com eles, cada célula será classificada como 'Normal' ou 'Anormal' de acordo com as diretrizes da OMS. As células espermáticas cujas imagens foram obtidas com sucesso com o Q300 serão coradas individualmente. Cada célula corada será visualizada por BFM e a imagem não marcada será armazenada digitalmente (BFM-NL). A imagem BFM-NL será revisada de forma independente e cega por uma equipe de embriologistas e classificada como 'Normal' ou 'Anormal' de acordo com seu melhor critério.
O banco de dados gerado neste estudo será usado para (i) testar a precisão do desempenho do sistema Q300 para medições dimensionais de células espermáticas, (ii) fornecer feedback ao patrocinador do estudo (QART Medical Ltd.) sobre a usabilidade do sistema Q300, (iii) melhorar ainda mais e testar a precisão dos algoritmos de extração de características QART e (v) auxiliar na determinação dos critérios de inclusão/exclusão para estágios clínicos subsequentes. Nos estágios finais de validação, os resultados da coloração convencional serão comparados estatisticamente com os resultados da extração de características Q300 para cada espermatozoide individual. Durante o estudo, o pessoal do laboratório ICSI (pelo menos 10) avaliará os cenários de uso sugeridos do dispositivo; componentes do dispositivo e interface do usuário, simplicidade de uso, duração do uso, nível de especialização exigido do operador do Q300, clareza nas sequências de uso e complexidade adicional percebida em comparação com a rotina ICSI contemporânea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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H̱olon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Pacientes recrutados nos departamentos de andrologia/FIV do hospital
- Masculino, Idade >18
- Paciente assinou consentimento informado
Critério de exclusão:
- Oligozoospermia grave (menos de 1 milhão de células espermáticas após a preparação).
- Presença documentada de doença infecciosa transmitida em fluidos espermáticos (p. HIV, HBV, HCV, Covid-19)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Imagem QART
As células serão selecionadas individualmente com o micromanipulador do sistema sob imagem de campo claro. As células serão representativas da população celular a ser selecionada nos procedimentos de ICSI, abrangendo toda a gama de dimensões das células espermáticas humanas. Cada célula selecionada será capturada simultaneamente pelo sistema QART em duas modalidades:
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O dispositivo QISI simulará seu uso em procedimentos ICSI e avaliará as células espermáticas de acordo com as diretrizes da OMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar concordância entre os resultados do Q300 com o método de referência
Prazo: 1 dia
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Demonstrar concordância entre os resultados do Q300 e a imagem com coloração química.
os resultados do Q300 serão fornecidos automaticamente para cada célula individual que será fotografada pelo sistema, as medições do método de referência serão fornecidas pelo embriologista do laboratório principal e usando um aplicativo de ferramenta de marcação.
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1 dia
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avalie a repetibilidade dos resultados do dispositivo Q300 e compare-a com a repetibilidade do método de referência.
Prazo: 1 dia
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a repetibilidade das medições do dispositivo e do método de referência será avaliada e comparada.
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1 dia
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a concordância da classificação de células espermáticas individuais será comparada entre o dispositivo Q300 e o método de referência.
Prazo: 1 dia
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a concordância da classificação de células espermáticas individuais (cumprir com os critérios WHO2021 ou não cumprir) será comparada entre os resultados automáticos do dispositivo Q300 e os resultados do método de referência.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A usabilidade do dispositivo Q300 será avaliada
Prazo: 1 dia
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A usabilidade do dispositivo Q300 será avaliada por meio de um questionário de usabilidade.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QISI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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