Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av ytelse og brukervennlighet til Q300-enheten

27. juni 2023 oppdatert av: QART Medical

Gjennomførbarhet klinisk studie for testing av ytelse og brukervennlighet av Q300-enhet (QART-spermmorfologi) vs. referansefargemetoder i laboratoriemiljø Simulering av pre-ICSI sædavbildning av levende sædceller.

En datainnsamlingsstudie utført på levende menneskelige sædceller. Spermatozoer er avbildet med QART Q300TM mikroskopisystem. For gjennomførbarhet 1. fase av studien forventes det å delta opptil 75 givere. Studiegruppen vil inkludere sædprøver donert av klinikkens pasienter (rekruttert av etterforskerne fra klinikkens pasientdatabase) og/eller av friske frivillige (som svarer på annonse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Celler vil bli individuelt valgt av systemet, og vil være representative for cellepopulasjonen som skal velges i ICSI-prosedyrer. Hver valgt celle vil bli avbildet av QART-systemet og uavhengig og blindt gjennomgått av et embryologteam. I henhold til disse vil hver celle bli skåret som "Normal" eller "Unormal" i henhold til WHOs retningslinjer. Sædceller som ble avbildet med Q300, vil bli farget individuelt. Hver farget celle vil bli avbildet av BFM og det ikke-merkede bildet vil bli digitalt lagret (BFM-NL). BFM-NL-bildet vil bli uavhengig og blindt gjennomgått av et embryologteam og scoret som "Normal" eller "Unormal" etter deres beste skjønn.

Databasen generert i denne studien vil bli brukt til (i) å teste ytelsenøyaktigheten til Q300-systemet for sædcelledimensjonale målinger, (ii) gi tilbakemelding til studiesponsoren (QART Medical Ltd.) angående brukbarheten til Q300-systemet, (iii) ytterligere forbedre og teste nøyaktigheten til QART Feature Extraction-algoritmene og (v) hjelpe til med å bestemme inkluderings-/eksklusjonskriteriene for påfølgende kliniske stadier. I de siste valideringsstadiene vil de konvensjonelle fargingsresultatene bli statistisk sammenlignet med Q300-funksjonsekstraksjonsresultatene for hver enkelt sædcelle. I løpet av studien vil ICSI laboratoriepersonell (minst 10) evaluere de foreslåtte bruksscenariene for enheten; enhetskomponenter og brukergrensesnitt, enkel bruk, varighet av bruk, ekspertisenivå som kreves fra Q300-operatøren, klarhet i brukssekvensene og opplevd ekstra kompleksitet sammenlignet med moderne ICSI-rutiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • H̱olon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige
  2. Pasienter rekruttert fra sykehusets andrologi/IVF-avdelinger
  3. Mann, alder >18
  4. Pasienten undertegnet på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig oligozoospermi (mindre enn 1 million sædceller etter tilberedning).
  2. Dokumentert tilstedeværelse av infeksjonssykdom overført i sædvæsker (f. HIV, HBV, HCV, Covid-19)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: QART bildebehandling

Celler vil bli individuelt valgt med systemets mikromanipulator under lysfeltavbildning. Cellene vil være representative for cellepopulasjonen som skal velges i ICSI-prosedyrer, og dekker hele spekteret av menneskelige sædcelledimensjoner. Hver valgt celle vil bli avbildet samtidig av QART-systemet i to modaliteter:

  1. Standard lysfelt.
  2. QARTs avbildningsmetodikk.
Diagnostisk test: QISI-enhet
QISI-enheten vil simulere bruken i ICSI-prosedyrer og evaluere sædceller i henhold til WHOs retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis samsvar mellom Q300-resultatene og referansemetoden
Tidsramme: 1 dag
Vis samsvar mellom Q300-resultater og kjemisk farget bilde. Q300-resultatene vil bli gitt automatisk for hver enkelt celle som vil være bilder av systemet, referansemetodemålingene vil bli gitt av kjernelabembryolog og ved hjelp av et merkeverktøy.
1 dag
evaluere repeterbarheten til Q300-enhetsresultatene og sammenligne den med referansemetodens repeterbarhet.
Tidsramme: 1 dag
repeterbarheten til både enhetsmålingene og referansemetoden vil bli evaluert og sammenlignet.
1 dag
samsvar mellom individuelle sædcellers klassifisering vil bli sammenlignet mellom Q300-enheten og referansemetoden.
Tidsramme: 1 dag
samsvar med individuelle sædcellers klassifisering (oppfyller WHO2021-kriteriene eller ikke samsvarer) vil bli sammenlignet mellom Q300-enhetens automatiske resultater og referansemetoderesultatene.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarheten til Q300-enheten vil bli evaluert
Tidsramme: 1 dag
Brukbarheten til Q300-enheten vil bli evaluert ved hjelp av brukervennlighetsspørreskjema.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QART Medical

Samarbeidspartnere

Technostat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QISI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere