Avaliação de Materiais Educacionais Atualizados para Instanyl®
28 de julho de 2023 atualizado por: Takeda
Avaliação da eficácia de materiais educacionais atualizados sobre o conhecimento e o comportamento dos prescritores com relação aos riscos associados ao uso off-label de INSTANYL®
O objetivo do estudo Instanyl é saber o quanto os médicos sabem e entendem sobre Instanyl® antes e depois de receberem informações educacionais atualizadas, incluindo os riscos de seu uso não aprovado.
Neste estudo, os médicos responderão a duas pesquisas: uma três meses antes de receberem as informações educacionais atualizadas e outra cerca de seis meses depois de receberem essas informações.
Eles responderão a perguntas sobre seu comportamento de prescrição, além de seu conhecimento sobre Instanyl®, incluindo quaisquer riscos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, observacional e transversal de prescritores de Instanyl®.
Este estudo avaliará o conhecimento dos prescritores sobre os EMs atualizados e as mudanças no conhecimento e compreensão dos prescritores sobre as principais informações contidas nos EMs atualizados. O estudo envolverá aproximadamente 768 prescritores. A primeira pesquisa (pesquisa pré-EM) será realizada três meses antes da distribuição dos EMs atualizados, a segunda pesquisa (pesquisa pós-EM) será realizada seis meses após a distribuição dos EMs atualizados.
Os dados serão coletados por meio de um questionário autoaplicável baseado na web. Todos os participantes serão inscritos em um único grupo observacional:
• Prescritor de Instanyl®
Este estudo multicêntrico será realizado na França, Alemanha, Holanda, Polônia e Espanha. A duração total do estudo será de aproximadamente 22 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
536
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Central Contact
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os prescritores de Instanyl® serão avaliados antes e depois da implementação dos EMs atualizados.
Descrição
Critério de inclusão:
Especialistas de qualquer uma das especialidades médicas destinadas aos MEs conforme acordado com cada autoridade nacional competente. As especialidades previstas incluem as seguintes (sujeitas a alterações após a conclusão do plano de distribuição EM e acordado com as autoridades nacionais competentes):
- Oncologistas e oncoradiologistas
- Anestesiologistas
- Prescritores de controle da dor
- Prescritores de cuidados paliativos
- Prescritores de medicina interna
- Clínico Geral (GPs)
- Outras especialidades podem ser incluídas localmente, como hematologia. Os prescritores atuais e potenciais podem variar entre os países; assim, alguns países podem ter listas modificadas de especialidades-alvo.
- Médicos que prescreveram Instanyl® nos 12 meses anteriores (pesquisa pré-EM) ou desde os EMs atualizados (pesquisa pós-EM) e que pretendem prescrever Instanyl® nos meses seguintes.
Critério de exclusão:
- Médicos que possam ter um conflito de interesses (ou seja, prescritores empregados por órgãos reguladores, indústrias farmacêuticas).
- Prescritores inativos ou aposentados.
- Médicos que não prescreveram Instanyl® nos 12 meses anteriores (pesquisa pré-EM) ou desde os EMs atualizados (pesquisa pós-EM) e não preveem tratar um participante com Instanyl® nos 12 meses seguintes, independentemente de terem Instanyl® prescrito anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Prescritores de Instanyl®
Profissionais de saúde (oncologistas, oncoradiologistas, anestesiologistas, prescritores de controle da dor, prescritores de cuidados paliativos, prescritores de medicina interna, clínicos gerais e outras especialidades) que são prescritores atuais e potenciais de Instanyl® serão avaliados antes e depois da distribuição dos EMs atualizados via web questionário de pesquisa com base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de prescritores com conhecimento de materiais educacionais atualizados (EMs) com base na pesquisa de questionário pós-EM
Prazo: Até 6 meses (Pesquisa Pós-EM)
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Até 6 meses (Pesquisa Pós-EM)
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Porcentagem de prescritores com mudança no comportamento auto-relatado Prescrição com base na pesquisa de questionário pré-EM para pós-EM
Prazo: Até 9 meses (pesquisa Pré-EM a Pós-EM)
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Até 9 meses (pesquisa Pré-EM a Pós-EM)
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Número de prescritores com conhecimento do perfil de pacientes em risco de uso indevido e dependência
Prazo: Até 6 meses (Pesquisa Pós-EM)
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Até 6 meses (Pesquisa Pós-EM)
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Porcentagem de prescritores com mudança no conhecimento e compreensão das principais informações de segurança contidas em EMs atualizados com base na pesquisa de questionário pré-EM para pós-EM
Prazo: Até 9 meses (pesquisa Pré-EM a Pós-EM)
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Até 9 meses (pesquisa Pré-EM a Pós-EM)
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Número de razões para prescrição off-label
Prazo: Até 3 meses (pesquisa pré-EM)
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Até 3 meses (pesquisa pré-EM)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Instanyl-5002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .