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Bewertung aktualisierter Schulungsmaterialien für Instanyl®

28. Juli 2023 aktualisiert von: Takeda

Bewertung der Wirksamkeit aktualisierter Schulungsmaterialien zum Wissen und Verhalten der verschreibenden Ärzte im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung von INSTANYL®

Der Zweck der Instanyl-Studie besteht darin, herauszufinden, wie viel Ärzte über Instanyl® wissen und verstehen, bevor und nachdem sie aktualisierte Aufklärungsinformationen erhalten, einschließlich der Risiken einer nicht genehmigten Verwendung. In dieser Studie werden die Ärzte zwei Umfragen ausfüllen: eine drei Monate, bevor sie die aktualisierten Schulungsinformationen erhalten, und eine etwa sechs Monate, nachdem sie diese Informationen erhalten haben. Sie beantworten Fragen zu ihrem Verschreibungsverhalten sowie zu ihrem Wissen über Instanyl® einschließlich etwaiger Risiken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende Querschnittsstudie von Verschreibern von Instanyl®.

Diese Studie wird das Bewusstsein der verschreibenden Ärzte für die aktualisierten EMs und Änderungen im Wissen und Verständnis der verschreibenden Ärzte hinsichtlich der in den aktualisierten EMs enthaltenen Schlüsselinformationen bewerten. An der Studie werden etwa 768 verschreibende Personen teilnehmen. Die erste Umfrage (Pre-EM-Umfrage) wird drei Monate vor der Verteilung aktualisierter EMs durchgeführt, die zweite Umfrage (Post-EM-Umfrage) wird sechs Monate nach der Verteilung aktualisierter EMs durchgeführt.

Die Daten werden über einen selbstverwalteten webbasierten Fragebogen erhoben. Alle Teilnehmer werden in eine einzige Beobachtungsgruppe eingeschrieben:

• Verschreiber von Instanyl®

Diese multizentrische Studie wird in Frankreich, Deutschland, den Niederlanden, Polen und Spanien durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 22 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Verschreiber von Instanyl® werden vor und nach der Implementierung der aktualisierten EMs bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fachärzte einer der medizinischen Fachrichtungen, die für die EM vorgesehen sind, wie mit jeder zuständigen nationalen Behörde vereinbart. Zu den vorgesehenen Spezialgebieten gehören die folgenden (Änderungen vorbehalten, nachdem der EM-Verteilungsplan fertiggestellt und mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbart wurde):

    • Onkologen und Onkoradiologen
    • Anästhesisten
    • Verschreiber von Schmerzbehandlungen
    • Palliativmediziner
    • Verschreiber für Innere Medizin
    • Allgemeinmediziner (Hausärzte)
    • Andere Fachgebiete können lokal einbezogen werden, wie z. B. Hämatologie. Gegenwärtige und potenzielle verschreibende Ärzte können von Land zu Land unterschiedlich sein; Daher haben einige Länder möglicherweise modifizierte Listen von Zielspezialitäten.
  2. Ärzte, die Instanyl® in den letzten 12 Monaten (Pre-EM-Umfrage) oder seit den aktualisierten EMs (Post-EM-Umfrage) verschrieben haben und beabsichtigen, Instanyl® in den folgenden Monaten zu verschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ärzte, die möglicherweise in einem Interessenkonflikt stehen (d. h. verschreibende Ärzte, die bei Aufsichtsbehörden oder der pharmazeutischen Industrie beschäftigt sind).
  2. Inaktive oder pensionierte Verschreiber.
  3. Ärzte, die Instanyl® in den letzten 12 Monaten (Pre-EM-Umfrage) oder seit den aktualisierten EMs (Post-EM-Umfrage) nicht verschrieben haben und nicht planen, einen Teilnehmer in den folgenden 12 Monaten mit Instanyl® zu behandeln, unabhängig davon, ob dies der Fall ist zuvor Instanyl® verschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verschreiber von Instanyl®
Angehörige der Gesundheitsberufe (Onkologen, Onkoradiologen, Anästhesisten, verschreibende Ärzte für Schmerztherapie, verschreibende Ärzte für Palliativpflege, verschreibende Ärzte für innere Medizin, Allgemeinmediziner und andere Fachrichtungen), die derzeit und potenziell Instanyl® verschreiben, werden vor und nach der Verbreitung der aktualisierten EMs über das Internet beurteilt -basierter Umfragefragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der verschreibenden Ärzte, denen aktualisierte Schulungsmaterialien (EMs) bekannt sind, basierend auf einer Post-EM-Fragebogenumfrage
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (Post-EM-Umfrage)
Bis zu 6 Monate (Post-EM-Umfrage)
Prozentsatz der verschreibenden Ärzte mit einer Änderung des selbstberichteten Verschreibungsverhaltens basierend auf einer Pre-EM-zu-Post-EM-Fragebogenumfrage
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Pre-EM bis Post-EM-Umfrage)
Bis zu 9 Monate (Pre-EM bis Post-EM-Umfrage)
Anzahl der verschreibenden Ärzte mit Kenntnis des Profils von Patienten mit Missbrauchs- und Suchtrisiko
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (Post-EM-Umfrage)
Bis zu 6 Monate (Post-EM-Umfrage)
Prozentsatz der verschreibenden Ärzte mit Änderungen im Wissen und Verständnis der wichtigsten Sicherheitsinformationen, die in aktualisierten EMs enthalten sind, basierend auf einer Fragebogenumfrage vor der EM bis nach der EM
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate (Pre-EM- bis Post-EM-Umfrage)
Bis zu 9 Monate (Pre-EM- bis Post-EM-Umfrage)
Anzahl der Gründe für Off-Label-Verschreibungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (Pre-EM-Umfrage)
Bis zu 3 Monate (Pre-EM-Umfrage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Instanyl-5002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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