Humoral and Cellular Responses to Vaccination Against Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the Very Elderly Living in Geriatric Institutions (COGEVAX-BIO)
12 de julho de 2021 atualizado por: Gérond'if
The main objective of this study is to describe the humoral and cellular response to BNT162b2 vaccination in people over age 75 institutionalized in the long-term care units of the Paris Public Hospitals (APHP)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
This is an interventional study with minimal risk and constraints, multicenter with biological collection. Two populations are studied: patients and members of care staff.
The following data will be collected:
- For patients and staff: age, gender, existence of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) infection and whether or not it is symptomatic and date of first positive RT-PCR test, medical history
- For patients: nutritional status (loss of appetite, weight loss, body mass index, albuminemia)
Vaccination antibodies are measured using 3 blood sample:
The first carried out before the anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccination; the second on D21 (shortly before the vaccination booster injection) and the third on D50-54.
In addition, during the first sample, assays will be carried out informing us of your nutritional and inflammatory status.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Dufour
- Número de telefone: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Estude backup de contato
- Nome: Adrien Besseivhe
- Número de telefone: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Locais de estudo
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IIe-de-France
-
Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, França, 94200
- Recrutamento
- Geriatric Department, Charles Foix hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria for patients:
- Person aged 75 and over,
- Hospitalized in a long-term care unit participating in the study,
- Having agreed to be vaccinated with the BNT162b2 vaccine as part of the phase 1 vaccination campaign defined by the health authorities,
- Not having received any other vaccination or corticosteroid treatment during the 3 weeks preceding the start of the study,
- Having given their written consent to participate in the study, or having not expressed their opposition to participating and whose legal guardian has given their consent.
Inclusion Criteria for younger adults (priority care staff):
- Staff who have agreed to be vaccinated with the BNT162b2 vaccine as part of the phase 1 vaccination campaign defined by the health authorities,
- Not having received any other vaccination or corticosteroid treatment during the 3 weeks preceding the start of the study,
- Having given their written consent to participate in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elderly person
Three blood sample: the first carried out before the anti-COVID-19 vaccination; the second shortly before the vaccination booster injection and the third approximately two months after the first vaccine injection
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3 blood samples taken to compare the immunization response of the elderly with that of younger adults (priority caregivers): the first carried out before the anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccination; the second shortly before the vaccination booster injection and the third approximately two months after the first vaccine injection
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Comparador Ativo: Younger adults (priority caregivers)
Three blood sample: the first carried out before the anti-COVID-19 vaccination; the second shortly before the vaccination booster injection and the third approximately two months after the first vaccine injection
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3 blood samples taken to compare the immunization response of the elderly with that of younger adults (priority caregivers): the first carried out before the anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccination; the second shortly before the vaccination booster injection and the third approximately two months after the first vaccine injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Measure plasma concentration of anti-RBD IgG antibodies in elderly using SARS-CoV-2 IgG II Quant assay technique (Abbott)
Prazo: 50 days
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50 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Measure plasma concentration of anti-RBD IgG antibodies in younger adults using SARS-CoV-2 IgG II Quant assay technique (Abbott)
Prazo: 50 days
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50 days
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Assess the percentage of patients with previous COVID-19 infection prior to vaccination
Prazo: At inclusion
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At inclusion
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assessment the percentage of patients who developed anti-RBD antibodies after vaccination by blood sample
Prazo: 50 days
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50 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joël Belmin, MD PhD, Geriatric Department, Charles Foix hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00051-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .