Humoral and Cellular Responses to Vaccination Against Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the Very Elderly Living in Geriatric Institutions (COGEVAX-BIO)
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Gérond'if
The main objective of this study is to describe the humoral and cellular response to BNT162b2 vaccination in people over age 75 institutionalized in the long-term care units of the Paris Public Hospitals (APHP)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
This is an interventional study with minimal risk and constraints, multicenter with biological collection. Two populations are studied: patients and members of care staff.
The following data will be collected:
- For patients and staff: age, gender, existence of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) infection and whether or not it is symptomatic and date of first positive RT-PCR test, medical history
- For patients: nutritional status (loss of appetite, weight loss, body mass index, albuminemia)
Vaccination antibodies are measured using 3 blood sample:
The first carried out before the anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccination; the second on D21 (shortly before the vaccination booster injection) and the third on D50-54.
In addition, during the first sample, assays will be carried out informing us of your nutritional and inflammatory status.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle Dufour
- Numer telefonu: +33 (0)185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrien Besseivhe
- Numer telefonu: +33 (0)185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Lokalizacje studiów
-
-
IIe-de-France
-
Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Francja, 94200
- Rekrutacyjny
- Geriatric Department, Charles Foix hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria for patients:
- Person aged 75 and over,
- Hospitalized in a long-term care unit participating in the study,
- Having agreed to be vaccinated with the BNT162b2 vaccine as part of the phase 1 vaccination campaign defined by the health authorities,
- Not having received any other vaccination or corticosteroid treatment during the 3 weeks preceding the start of the study,
- Having given their written consent to participate in the study, or having not expressed their opposition to participating and whose legal guardian has given their consent.
Inclusion Criteria for younger adults (priority care staff):
- Staff who have agreed to be vaccinated with the BNT162b2 vaccine as part of the phase 1 vaccination campaign defined by the health authorities,
- Not having received any other vaccination or corticosteroid treatment during the 3 weeks preceding the start of the study,
- Having given their written consent to participate in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elderly person
Three blood sample: the first carried out before the anti-COVID-19 vaccination; the second shortly before the vaccination booster injection and the third approximately two months after the first vaccine injection
|
3 blood samples taken to compare the immunization response of the elderly with that of younger adults (priority caregivers): the first carried out before the anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccination; the second shortly before the vaccination booster injection and the third approximately two months after the first vaccine injection
|
|
Aktywny komparator: Younger adults (priority caregivers)
Three blood sample: the first carried out before the anti-COVID-19 vaccination; the second shortly before the vaccination booster injection and the third approximately two months after the first vaccine injection
|
3 blood samples taken to compare the immunization response of the elderly with that of younger adults (priority caregivers): the first carried out before the anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccination; the second shortly before the vaccination booster injection and the third approximately two months after the first vaccine injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Measure plasma concentration of anti-RBD IgG antibodies in elderly using SARS-CoV-2 IgG II Quant assay technique (Abbott)
Ramy czasowe: 50 days
|
50 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Measure plasma concentration of anti-RBD IgG antibodies in younger adults using SARS-CoV-2 IgG II Quant assay technique (Abbott)
Ramy czasowe: 50 days
|
50 days
|
|
Assess the percentage of patients with previous COVID-19 infection prior to vaccination
Ramy czasowe: At inclusion
|
At inclusion
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Assessment the percentage of patients who developed anti-RBD antibodies after vaccination by blood sample
Ramy czasowe: 50 days
|
50 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joël Belmin, MD PhD, Geriatric Department, Charles Foix hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00051-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .