- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018962
Recurrent Stenoses in Arteriovenous Fistula (AVF) for Dialysis Access: CuttIng ballooN angioplaSTy Combined wITh Paclitaxel drUg coaTed Balloon Angioplasty, an observatIONal Clinical Study (INSTITUTION)
To determine if cutting balloon angioplasty combined with DEB angioplasty provides a higher primary patency after treatment of recurrent stenoses compared with cutting balloon angioplasty or angioplasty using DEB alone in the venous outflow AVFs. For cutting balloon angioplasty in venous stenosis, the primary patency after 12 months is 55-60% (9,16) and in recurrent stenoses up to 48%(10).
We hypothesise that DEB angioplasty after cutting balloon angioplasty leads to improved primary patency at 12 months.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Recurrent stenoses (within 1 year after angioplasty) in the venous outflow of AVFs for dialysis access (> 0.5cm from AV anastomosis up to cephalic arch)
- Successful guidewire crossing of target lesion
- ≥ 21 years old
- Informed and valid consent given.
- Patient willing and able to return for follow up .
Exclusion Criteria:
- Thrombosed AVFs or occlusions in the access circuit
- Significant cephalic arch (central perpendicular portion of the cephalic vein) or central vein stenoses.
- > 3 stenosed segments (lesions are considered separate if they are separated by at least 2 cm normal vessel.)
- Only potential target lesion located in cephalic arch, central veins or anastomotic lesions.
- Only de novo stenoses identifiable as target lesion.
- Target lesion resistant to cutting balloon angioplasty (>30% residual stenosis with incomplete effacement of the lesion during cutting balloon angioplasty)
- Target lesion not treatable with the available sizes of cutting balloon (4-7mm) and drug eluting balloon (up to 8mm) so native reference vessel <3 mm or need for DEB balloon >8mm.
- Lesion in excess of 8 cm
- Unable to take dual antiplatelet therapy for 1 month and/or aspirin for 6 months
- Coagulopathy (PT or PTT >1.5 times the median of normal range) or thrombocytopenia (platelet count <50,000 /μL) that cannot be managed adequately with periprocedural transfusion.
- Patient on Warfarin.
- Known allergy to iodinated contrast that cannot be managed adequately with pre-procedure medication.
- Allergy / contraindication to dual anti-platelet therapy (aspirin and clopidogrel or ticlopidine) or paclitaxel.
- Acute infection over proposed puncture site.
- Women who are breastfeeding, pregnant or planning on becoming pregnant during study.
- Participant with medical conditions, which in the opinion of the investigator may cause non-compliance with protocol.
- Currently participating in an investigational drug, biologic or device trial that may have an impact on the dialysis access or previous enrolment in this study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cutting balloon followed by paclitaxel coated balloon
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Cutting balloon followed by paclitaxel coated balloon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Target lesion primary patency
Prazo: 1 year
|
Target lesion primary patency
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Circuit primary patency
Prazo: 1 year
|
Circuit primary patency
|
1 year
|
Target lesion primary assisted patency
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Constrição Patológica
- Fístula Arteriovenosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 2017/2046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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