Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recurrent Stenoses in Arteriovenous Fistula (AVF) for Dialysis Access: CuttIng ballooN angioplaSTy Combined wITh Paclitaxel drUg coaTed Balloon Angioplasty, an observatIONal Clinical Study (INSTITUTION)

22 de agosto de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital

To determine if cutting balloon angioplasty combined with DEB angioplasty provides a higher primary patency after treatment of recurrent stenoses compared with cutting balloon angioplasty or angioplasty using DEB alone in the venous outflow AVFs. For cutting balloon angioplasty in venous stenosis, the primary patency after 12 months is 55-60% (9,16) and in recurrent stenoses up to 48%(10).

We hypothesise that DEB angioplasty after cutting balloon angioplasty leads to improved primary patency at 12 months.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Recurrent stenoses (within 1 year after angioplasty) in the venous outflow of AVFs for dialysis access (> 0.5cm from AV anastomosis up to cephalic arch)
  • Successful guidewire crossing of target lesion
  • ≥ 21 years old
  • Informed and valid consent given.
  • Patient willing and able to return for follow up .

Exclusion Criteria:

  1. Thrombosed AVFs or occlusions in the access circuit
  2. Significant cephalic arch (central perpendicular portion of the cephalic vein) or central vein stenoses.
  3. > 3 stenosed segments (lesions are considered separate if they are separated by at least 2 cm normal vessel.)
  4. Only potential target lesion located in cephalic arch, central veins or anastomotic lesions.
  5. Only de novo stenoses identifiable as target lesion.
  6. Target lesion resistant to cutting balloon angioplasty (>30% residual stenosis with incomplete effacement of the lesion during cutting balloon angioplasty)
  7. Target lesion not treatable with the available sizes of cutting balloon (4-7mm) and drug eluting balloon (up to 8mm) so native reference vessel <3 mm or need for DEB balloon >8mm.
  8. Lesion in excess of 8 cm
  9. Unable to take dual antiplatelet therapy for 1 month and/or aspirin for 6 months
  10. Coagulopathy (PT or PTT >1.5 times the median of normal range) or thrombocytopenia (platelet count <50,000 /μL) that cannot be managed adequately with periprocedural transfusion.
  11. Patient on Warfarin.
  12. Known allergy to iodinated contrast that cannot be managed adequately with pre-procedure medication.
  13. Allergy / contraindication to dual anti-platelet therapy (aspirin and clopidogrel or ticlopidine) or paclitaxel.
  14. Acute infection over proposed puncture site.
  15. Women who are breastfeeding, pregnant or planning on becoming pregnant during study.
  16. Participant with medical conditions, which in the opinion of the investigator may cause non-compliance with protocol.
  17. Currently participating in an investigational drug, biologic or device trial that may have an impact on the dialysis access or previous enrolment in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cutting balloon followed by paclitaxel coated balloon
Cutting balloon followed by paclitaxel coated balloon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Target lesion primary patency
Prazo: 1 year
Target lesion primary patency
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circuit primary patency
Prazo: 1 year
Circuit primary patency
1 year
Target lesion primary assisted patency
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cutting balloon followed by paclitaxel coated balloon

3
Se inscrever