- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05018962
Recurrent Stenoses in Arteriovenous Fistula (AVF) for Dialysis Access: CuttIng ballooN angioplaSTy Combined wITh Paclitaxel drUg coaTed Balloon Angioplasty, an observatIONal Clinical Study (INSTITUTION)
To determine if cutting balloon angioplasty combined with DEB angioplasty provides a higher primary patency after treatment of recurrent stenoses compared with cutting balloon angioplasty or angioplasty using DEB alone in the venous outflow AVFs. For cutting balloon angioplasty in venous stenosis, the primary patency after 12 months is 55-60% (9,16) and in recurrent stenoses up to 48%(10).
We hypothesise that DEB angioplasty after cutting balloon angioplasty leads to improved primary patency at 12 months.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Recurrent stenoses (within 1 year after angioplasty) in the venous outflow of AVFs for dialysis access (> 0.5cm from AV anastomosis up to cephalic arch)
- Successful guidewire crossing of target lesion
- ≥ 21 years old
- Informed and valid consent given.
- Patient willing and able to return for follow up .
Exclusion Criteria:
- Thrombosed AVFs or occlusions in the access circuit
- Significant cephalic arch (central perpendicular portion of the cephalic vein) or central vein stenoses.
- > 3 stenosed segments (lesions are considered separate if they are separated by at least 2 cm normal vessel.)
- Only potential target lesion located in cephalic arch, central veins or anastomotic lesions.
- Only de novo stenoses identifiable as target lesion.
- Target lesion resistant to cutting balloon angioplasty (>30% residual stenosis with incomplete effacement of the lesion during cutting balloon angioplasty)
- Target lesion not treatable with the available sizes of cutting balloon (4-7mm) and drug eluting balloon (up to 8mm) so native reference vessel <3 mm or need for DEB balloon >8mm.
- Lesion in excess of 8 cm
- Unable to take dual antiplatelet therapy for 1 month and/or aspirin for 6 months
- Coagulopathy (PT or PTT >1.5 times the median of normal range) or thrombocytopenia (platelet count <50,000 /μL) that cannot be managed adequately with periprocedural transfusion.
- Patient on Warfarin.
- Known allergy to iodinated contrast that cannot be managed adequately with pre-procedure medication.
- Allergy / contraindication to dual anti-platelet therapy (aspirin and clopidogrel or ticlopidine) or paclitaxel.
- Acute infection over proposed puncture site.
- Women who are breastfeeding, pregnant or planning on becoming pregnant during study.
- Participant with medical conditions, which in the opinion of the investigator may cause non-compliance with protocol.
- Currently participating in an investigational drug, biologic or device trial that may have an impact on the dialysis access or previous enrolment in this study.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cutting balloon followed by paclitaxel coated balloon
|
Cutting balloon followed by paclitaxel coated balloon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Target lesion primary patency
Tidsram: 1 year
|
Target lesion primary patency
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Circuit primary patency
Tidsram: 1 year
|
Circuit primary patency
|
1 year
|
Target lesion primary assisted patency
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Fistel
- Förträngning, patologisk
- Arteriovenös fistel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 2017/2046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åtkomstfel vid dialys
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Beth Israel Medical CenterIndragenBehov av IV AccessFörenta staterna
-
pfm medical gmbhAvslutadPatientnöjdhet | Vascular Access PortTyskland
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthAvslutadHjärtdiagnostisk procedur | Hjärtinterventionsprocedur | Femoral Access Site StängningFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Zagazig UniversityAvslutadIatrogena gallgångsskador | Duodenojejunostomi Access LoopEgypten
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cutting balloon followed by paclitaxel coated balloon
-
Caritasklinik St. TheresiaOkändPerifer artärsjukdom | Femoropoliteal stenos/ocklusion | Skär-ballong | Läkemedelsbelagd ballongTyskland
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland
-
MedtronicRekryteringFistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös fistelocklusionFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland
-
MedtronicAktiv, inte rekryterandeÅderförkalkning i lårbensartären | Obstruktiv sjukdom | Åderförkalkning i poplitealartärenFrankrike
-
Urotronic Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrethral förträngningFörenta staterna
-
Spectranetics CorporationAvslutadPerifer artärsjukdomNya Zeeland
-
Airiver Medical, Inc.RekryteringKronisk rhinosinusitParaguay
-
Medtronic EndovascularAvslutadPopliteal artär stenos | Popliteal artär ocklusion | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna