Estudo de Viabilidade da Monitorização da Glicemia com o Dispositivo Médico Não Invasivo D-Base
15 de maio de 2023 atualizado por: Diamontech AG
Viabilidade de Predizer Valores de Glicemia por Medição no Líquido Intersticial da Pele no Pulso com o Dispositivo Médico Não Invasivo D-Base
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do monitoramento dos valores de glicemia por meio da mensuração da glicose no líquido intersticial da pele do punho de indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 e 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A investigação foi concebida como um estudo exploratório aberto, monocêntrico, não randomizado, de braço único, em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 (qualquer forma de terapia).
A investigação clínica será realizada em ambiente ambulatorial em até dois dias de estudo com até 100 indivíduos. Um número quase igual de indivíduos com diabetes tipo 1 e 2 deve participar do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 100 adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- HbA1c <10%
- Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 3 meses anteriores à inscrição
- Desconsciência da hipoglicemia
- Ter alterações/doenças cutâneas extensas no local de medição proposto (punho) que possam interferir na precisão das medições de glicose.
- Indivíduos do sexo feminino: gravidez, período de lactação, ausência de teste de gravidez negativo (exceto em caso de menopausa, esterilização ou histerectomia)
- Doença aguda ou crônica grave além de diabetes mellitus ou uma anamnese que possa, na opinião do investigador, representar um risco para o sujeito, por exemplo, distúrbio convulsivo, distúrbio adrenal, diálise para insuficiência renal, fibrose cística, infecção ativa
- Complicações graves relacionadas ao diabetes (ou seja, macroangiopatia grave, microangiopatia grave, neuro, retinopatia ou nefropatia grave) quando instável (definido por evento ou sintomas crescentes nos últimos 6 meses) ou com terapia insuficiente
- Qualquer incapacidade ou condição geral que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento adequado dos procedimentos do estudo, por ex. incapacidade mental ou visual, tremor, barreiras linguísticas, abuso de álcool ou drogas
- Não é capaz de entender, escrever ou ler alemão
- Dependência do patrocinador ou do investigador clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance do sistema
Prazo: 1 semana por assunto
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Precisão dos valores de glicose determinados com o dispositivo em comparação com os valores de um glicosímetro padrão
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1 semana por assunto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IfDT-2012-DE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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