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Machbarkeitsstudie zur Blutzuckerüberwachung mit dem nicht-invasiven Medizinprodukt D-Base

15. Mai 2023 aktualisiert von: Diamontech AG

Machbarkeit der Vorhersage von Blutzuckerwerten durch Messung in der interstitiellen Flüssigkeit der Haut am Handgelenk mit dem nicht-invasiven Medizinprodukt D-Base

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Überwachung der Blutzuckerwerte durch Messung der Glukose in der interstitiellen Flüssigkeit der Haut am Handgelenk von Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung ist als offene, monozentrische, nicht randomisierte, einarmige, explorative Studie an erwachsenen Probanden mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (beliebige Therapieform) angelegt.

Die klinische Prüfung wird ambulant an bis zu zwei Studientagen mit bis zu 100 Probanden durchgeführt. An der Studie soll eine nahezu gleiche Anzahl von Probanden mit Diabetes Typ 1 und 2 teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 100 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • HbA1c < 10 %
  • Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypoglykämie, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  • Hypoglykämie-Bewusstsein
  • Umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen an der vorgeschlagenen Messstelle (Handgelenk) haben, die die Genauigkeit der Glukosemessungen beeinträchtigen könnten.
  • Weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit, Fehlen eines negativen Schwangerschaftstests (außer bei Menopause, Sterilisation oder Hysterektomie)
  • Schwerwiegende akute oder chronische Erkrankung neben Diabetes mellitus oder einer Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen könnte, z.B. Anfallsleiden, Nebennierenerkrankung, Dialyse bei Nierenversagen, zystische Fibrose, aktive Infektion
  • Schwere diabetesbedingte Komplikationen (d. h. schwere Makroangiopathie, schwere Mikroangiopathie, schwere Neuro-, Retino- oder Nephropathie) bei Instabilität (definiert durch Ereignis oder zunehmende Symptome in den letzten 6 Monaten) oder bei unzureichender Therapie
  • Jede Unfähigkeit oder Allgemeinzustand, die nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Einhaltung der Studienverfahren verhindert, z. geistige oder Sehbehinderung, Zittern, Sprachbarrieren, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kann Deutsch nicht verstehen, schreiben oder lesen
  • Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Geschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Woche pro Fach
Genauigkeit der mit dem Gerät ermittelten Glukosewerte im Vergleich zu Werten eines Standard-Glukometers
1 Woche pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diamontech AG

Mitarbeiter

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IfDT-2012-DE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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