Prevalência e Caracterização dos Asmáticos Segundo a Gravidade da Doença em Portugal (Epi-Asthma)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Epi-Asma: Prevalência e Caracterização dos Asmáticos Segundo a Gravidade da Doença em Portugal
Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência da Asma, Asma Difícil de Tratar e Asma Grave em Portugal, e caracterizar os doentes para melhor compreender as características da sua doença, perfil de tratamento e utilização de recursos de saúde para melhorar a gestão clínica da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os dados sobre a epidemiologia da asma em Portugal basearam-se principalmente em estudos com recurso a questionários e abrangendo faixas etárias limitadas. Assim, são necessários estudos que avaliem a prevalência do diagnóstico de asma e dos seus subgrupos com métodos mais precisos características, perfil de tratamento e uso de recursos de saúde para melhorar o manejo clínico da doença.
Iremos realizar um estudo nacional de base populacional com uma abordagem multicêntrica por etapas, incluindo 7500 indivíduos adultos, selecionados aleatoriamente, a partir da base de dados de doentes do Serviço Nacional de Saúde Português de 38 centros de cuidados primários:
ETAPA 0 - Convite telefônico e inscrição dos participantes ETAPA 1 - Entrevista telefônica para avaliação de sintomas respiratórios. ETAPA 2 - Avaliação clínica, confirmação diagnóstica e caracterização do paciente ETAPA 3 - Caracterização dos asmáticos (subgrupo) e caracterização dos asmáticos de difícil tratamento e asma grave após 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
842
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alpedorada, Portugal
- Research Site
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Arazede, Portugal
- Research Site
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Aveiro, Portugal
- Research Site
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Braga, Portugal
- Research Site
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Cascais, Portugal
- Research Site
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Coimbra, Portugal
- Research Site
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Evora, Portugal
- Research Site
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Fafe, Portugal
- Research Site
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Felgueiras, Portugal
- Research Site
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Gilao De Tavira, Portugal
- Research Site
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Horizonte -Matosinhos, Portugal
- Research Site
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Lagoa - Matosinhos, Portugal
- Research Site
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Leiria, Portugal
- Research Site
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Lisboa - Conchas, Portugal
- Research Site
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Lisboa - Olivais, Portugal
- Research Site
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Lisboa - Parque, Portugal
- Research Site
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Mafra, Portugal
- Research Site
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Massama, Portugal
- Research Site
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Oceanos - Matosinhos, Portugal
- Research Site
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Oeiras, Portugal
- Research Site
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Ovar, Portugal
- Research Site
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Pinhal Novo, Portugal
- Research Site
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Ponte, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Quinta do Conde, Portugal
- Research Site
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Ria Formosa, Portugal
- Research Site
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Ribeiro De Pena, Portugal
- Research Site
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Rio de Mouro, Portugal
- Research Site
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Tomar, Portugal
- Research Site
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Tondela, Portugal
- Research Site
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Torres Vedras, Portugal
- Research Site
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Viana do Castelo, Portugal
- Research Site
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Vila Nova da Barquinha, Portugal
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Research Site
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Vila Real, Portugal
- Research Site
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Vila do Conde, Portugal
- Research Site
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Vouzela, Portugal
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de estudo será constituída por pessoas adultas (=> 18 anos) inscritas na base de dados de doentes do Serviço Nacional de Saúde português.
Os participantes serão inscritos no estudo de acordo com a alocação proporcional das unidades de saúde de atenção primária que serão identificadas com base na estratificação demográfica (ou seja, NUTS III)
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos =>18 anos registados na base de dados de utentes do Serviço Nacional de Saúde português das unidades de cuidados primários.
- Dar consentimento informado voluntário assinado,
- Capacidade de compreender e responder a questionários.
Critério de exclusão:
- Participantes que tenham uma condição física que possa interferir nas avaliações do estudo ou impedir que o participante participe adequadamente do estudo (por exemplo, problemas de mobilidade, incapacidade de realizar espirometria,…)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com asma, asma de difícil tratamento e asma grave
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Razão entre o número total de participantes com asma confirmada, asma de difícil tratamento e asma grave e o número total de participantes
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do sujeito - Idade
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Anos
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do sujeito - Residir em cidade ou comunidade rural
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Código postal
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do sujeito - Histórico familiar
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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História familiar de asma e morte por asma e tipo de parentesco
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do sujeito - Comorbidades e alergias
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Lista de comorbidades com maior impacto nos desfechos da asma
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do Sujeito - Obesidade
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Classificação da OMS do índice de massa corporal
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do sujeito - Atividade física
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Usando o questionário breve de avaliação da atividade física.
Esta breve avaliação da atividade física tem apenas duas questões e os sujeitos são pontuados em < 4 (Insuficientemente" ativo) e ⩾4 ("Suficientemente" ativo).
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do sujeito - Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Usando o mini questionário AQLQ AQLQ é um questionário de múltipla escolha para pacientes com asma, cada escolha recebe uma pontuação de 1 a 7.
São 15 perguntas para responder.
A pontuação total é calculada e varia entre 15 e 105.
Escores mais baixos indicam pior qualidade de vida.
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do sujeito - Uso e custos de recursos de saúde
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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a) Os recursos diretos incluirão número de internações, atendimentos de emergência e hospitalares, consultas médicas, exames diagnósticos realizados anteriormente para tratamento da asma nos últimos 12 meses.
b) Os recursos indiretos incluirão a redução da produtividade dos pacientes com asma por meio de um questionário ad hoc sobre absenteísmo (dias de trabalho e escola perdidos por causa da asma) e presenteísmo (diminuição da produtividade devido à asma) nos últimos 12 meses.
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do Sujeito - Encaminhamento
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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número de doentes que deveriam ser encaminhados para consulta hospitalar especializada em asma ou que foram encaminhados para consulta de asma grave
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características da doença - idade de início da asma
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Idade de início da asma
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características da doença - sintomas de asma
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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De acordo com o Teste de Controle de Rinite Alérgica e Asma (CARAT).
O CARAT é um questionário português validado com 10 itens, que permite a avaliação simultânea do controlo da rinite alérgica e da asma (ARA).
Uma pontuação acima de 24 (mín.
0; máx.
30) identifica asma controlada.
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características da doença - Testes de função pulmonar
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Espirometria e testes de reversibilidade
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características da doença - Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Teste fracionário de óxido nítrico exalado (FeNO) e contagem de eosinófilos e neutrófilos no sangue,
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características da Doença - Exacerbações
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Número de exacerbações no último ano
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características da doença - Consultas em pronto-socorro (PS)
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Número de visitas ao pronto-socorro (PS) no último ano
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características da doença - Internações hospitalares
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Número de internações hospitalares e tempo médio de permanência hospitalar no último ano
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características da Doença - Controle de Doenças
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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De acordo com o Teste de Controle de Rinite Alérgica e Asma (CARAT).
O CARAT é um questionário português validado com 10 itens, que permite a avaliação simultânea do controlo da rinite alérgica e da asma (ARA).
Uma pontuação acima de 24 (mín.
0; máx.
30) identifica asma controlada.
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Padrões de tratamento - Perfil de tratamento (ano atual e último ano)
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Estágio da etapa de tratamento da GINA de acordo com as diretrizes da GINA
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Padrões de tratamento - Adesão ao tratamento
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, 0 significa má adesão e 100 boa adesão
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Padrões de Tratamento - Técnica de Inalação
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Avaliado pelo clínico usando listas de verificação nacionais
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do Sujeito - Gênero
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Masculino feminino
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do sujeito - Estado civil
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Solteira, Casada/União de facto, Separada/Divorciada, Viúva
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do sujeito - nível sócio-económico e de escolaridade
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do sujeito - situação ocupacional
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do sujeito - status de fumante e fumaça de tabaco ambiental
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Características do sujeito - Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Usando EQ-5D.
O EQ-5D é um questionário que inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). e é usado para avaliar a qualidade de vida.
Cada dimensão no EQ-5D-5L tem cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (nível 5).
Existem 3.125 estados de saúde possíveis definidos pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde total) a 55555 (pior estado de saúde).
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Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João Fonseca, MD/PhD, cintesis
- Investigador principal: Jaime Correia de Sousa, MD/PhD, ICVS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2287R00155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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