Распространенность и характеристика больных астмой в зависимости от тяжести заболевания в Португалии (Epi-Asthma)
13 декабря 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Эпи-астма: распространенность и характеристика больных астмой в зависимости от тяжести заболевания в Португалии
Это исследование направлено на определение распространенности астмы, трудноизлечимой и тяжелой астмы в Португалии, а также на характеристику пациентов, чтобы лучше понять характеристики их заболевания, профиль лечения и использование ресурсов здравоохранения для улучшения клинического ведения болезни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Данные об эпидемиологии астмы в Португалии были в основном основаны на исследованиях с использованием вопросников и с охватом ограниченных возрастных групп. Поэтому необходимы исследования, оценивающие распространенность диагноза астмы и ее подгрупп с использованием более точных методов. Это исследование направлено на определение распространенности астмы, трудно поддающейся лечению и тяжелой астмы в Португалии, а также на характеристику пациентов, чтобы лучше понять их заболевание. характеристики, профиль лечения и использование ресурсов здравоохранения для улучшения клинического ведения болезни.
Мы проведем популяционное общенациональное исследование с многоцентровым пошаговым подходом, включив 7500 взрослых субъектов, отобранных случайным образом из базы данных пациентов Национальной службы здравоохранения Португалии в 38 центрах первичной медико-санитарной помощи:
ЭТАП 0 – Приглашение по телефону и регистрация участников ЭТАП 1 – Опрос по телефону для оценки респираторных симптомов. ЭТАП 2 - Клиническая оценка, подтверждение диагноза и характеристика пациента ЭТАП 3 - Характеристика пациентов с астмой (подгруппа) и характеристика пациентов с трудноизлечимой астмой и пациентов с тяжелой астмой после 3-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
842
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Alpedorada, Португалия
- Research Site
-
Arazede, Португалия
- Research Site
-
Aveiro, Португалия
- Research Site
-
Braga, Португалия
- Research Site
-
Cascais, Португалия
- Research Site
-
Coimbra, Португалия
- Research Site
-
Evora, Португалия
- Research Site
-
Fafe, Португалия
- Research Site
-
Felgueiras, Португалия
- Research Site
-
Gilao De Tavira, Португалия
- Research Site
-
Horizonte -Matosinhos, Португалия
- Research Site
-
Lagoa - Matosinhos, Португалия
- Research Site
-
Leiria, Португалия
- Research Site
-
Lisboa - Conchas, Португалия
- Research Site
-
Lisboa - Olivais, Португалия
- Research Site
-
Lisboa - Parque, Португалия
- Research Site
-
Mafra, Португалия
- Research Site
-
Massama, Португалия
- Research Site
-
Oceanos - Matosinhos, Португалия
- Research Site
-
Oeiras, Португалия
- Research Site
-
Ovar, Португалия
- Research Site
-
Pinhal Novo, Португалия
- Research Site
-
Ponte, Португалия
- Research Site
-
Porto, Португалия
- Research Site
-
Quinta do Conde, Португалия
- Research Site
-
Ria Formosa, Португалия
- Research Site
-
Ribeiro De Pena, Португалия
- Research Site
-
Rio de Mouro, Португалия
- Research Site
-
Tomar, Португалия
- Research Site
-
Tondela, Португалия
- Research Site
-
Torres Vedras, Португалия
- Research Site
-
Viana do Castelo, Португалия
- Research Site
-
Vila Nova da Barquinha, Португалия
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Португалия
- Research Site
-
Vila Real, Португалия
- Research Site
-
Vila do Conde, Португалия
- Research Site
-
Vouzela, Португалия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых (=> 18 лет) лиц, зарегистрированных в базе данных пациентов Национальной службы здравоохранения Португалии.
Участники будут включены в исследование в соответствии с пропорциональным распределением из отделений первичной медико-санитарной помощи, которые будут определены на основе демографической стратификации (т.е. ОРЕХИ III)
Описание
Критерии включения:
- Взрослые => 18 лет, зарегистрированные в базе данных пациентов Национальной службы здравоохранения Португалии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
- Дайте добровольное подписанное информированное согласие,
- Умение понимать и отвечать на вопросы анкеты.
Критерий исключения:
- Участники, физическое состояние которых может помешать оценке исследования или помешать участнику адекватно участвовать в исследовании (например, проблемы с подвижностью, невозможность выполнить спирометрию,…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с астмой, трудно поддающейся лечению астмой и тяжелой астмой
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Соотношение между общим числом участников с подтвержденной астмой, трудно поддающейся лечению астмой и тяжелой астмой и общим числом участников
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики субъекта - Возраст
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Годы
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики субъекта - Проживание в городе или сельской местности
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Почтовый индекс
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики субъекта - Семейная история
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Семейный анамнез астмы и смерти от астмы и тип отношений
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики субъекта - Сопутствующие заболевания и аллергии
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Список сопутствующих заболеваний, оказывающих существенное влияние на исходы астмы
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики субъекта - Ожирение
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Классификация ВОЗ индекса массы тела
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики субъекта - Физическая активность
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Использование краткой анкеты для оценки физической активности.
Эта краткая оценка физической активности состоит только из двух вопросов, и субъекты оцениваются по шкале < 4 (недостаточно «активен») и ⩾ 4 («достаточно» активен).
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики субъекта - Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Использование мини-опросника AQLQ AQLQ представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов для пациентов с астмой, каждому варианту ответа присваивается балл от 1 до 7.
Нужно ответить на 15 вопросов.
Общий балл рассчитывается и находится в диапазоне от 15 до 105.
Более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики субъекта - Использование ресурсов здравоохранения и затраты
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
а) Прямые ресурсы будут включать количество госпитализаций, неотложных и больничных посещений, визитов к врачу, диагностических тестов, ранее проведенных для лечения астмы за последние 12 месяцев.
b) Косвенные ресурсы будут включать снижение продуктивности больных астмой с помощью специальной анкеты о невыходах на работу (потеря рабочих и учебных дней из-за астмы) и презентеизме (снижение продуктивности из-за астмы) за последние 12 месяцев.
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики субъекта - Направление
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
число пациентов, которые должны быть направлены на консультацию в специализированную больницу по астме или которые были направлены на консультацию по тяжелой астме
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики заболевания - Возраст начала астмы
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Возраст начала астмы
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики заболевания - симптомы астмы
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
По данным теста на аллергический ринит и астму (CARAT).
CARAT — это утвержденный португальский опросник из 10 пунктов, который позволяет одновременно оценить контроль над аллергическим ринитом и астмой (АРА).
Оценка выше 24 (мин.
0; Максимум.
30) определяет контролируемую астму.
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики заболевания - функциональные легочные тесты
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Спирометрия и тестирование обратимости
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики заболевания — биомаркеры воспаления
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Фракционный анализ оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и количество эозинофилов и нейтрофилов в крови,
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики заболевания - Обострения
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Количество обострений за последний год
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики заболевания - Посещения отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Количество посещений отделения неотложной помощи (ER) за последний год
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики заболевания - Госпитализация
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Количество госпитализаций и средняя продолжительность пребывания в больнице за последний год
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики болезни - Борьба с болезнью
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
По данным теста на аллергический ринит и астму (CARAT).
CARAT — это утвержденный португальский опросник из 10 пунктов, который позволяет одновременно оценить контроль над аллергическим ринитом и астмой (АРА).
Оценка выше 24 (мин.
0; Максимум.
30) определяет контролируемую астму.
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Шаблоны лечения — профиль лечения (текущий и прошлый год)
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Этап лечения GINA в соответствии с рекомендациями GINA
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Схемы лечения — приверженность лечению
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает плохую приверженность, а 100 — хорошую приверженность.
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Схемы лечения - ингаляционная техника
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Оценивается клиницистом с использованием национальных контрольных списков
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики субъекта - Пол
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Мужской женский
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики субъекта - Семейное положение
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Холост, женат/замужем, проживаю отдельно/разведен, вдовец
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
Характеристики субъекта - социально-экономический и образовательный уровень
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
|
Характеристики субъекта - профессиональный статус
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
|
Характеристики субъекта - Статус курения и табачный дым в окружающей среде
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
|
|
Характеристики субъекта - Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Использование EQ-5D.
EQ-5D представляет собой анкету, включающую пять параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). и используется для оценки качества жизни.
Каждое измерение в EQ-5D-5L имеет пять уровней ответов: нет проблем (уровень 1); легкий; умеренный; тяжелый; и экстремальные проблемы (уровень 5).
Существует 3125 возможных состояний здоровья, определяемых путем объединения одного уровня из каждого измерения, от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье).
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2,5 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: João Fonseca, MD/PhD, cintesis
- Главный следователь: Jaime Correia de Sousa, MD/PhD, ICVS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2287R00155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .