- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05231759
Eficácia do Dispositivo de Descompressão de Disco de Plasma Percutâneo Navegável (L'DISQ) em Pacientes com Hérnia de Disco Lombar Grave (L'DISQ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é uma das principais causas de dor crônica em todo o mundo e 70-85% dos adultos experimentaram lombalgia durante sua vida. O sintoma mais comum da hérnia de disco lombar (HDL) é a ciática, afetando cerca de 1-5% das pessoas em todo o mundo. Quase dois terços dos pacientes sofrem de dor contínua mesmo após 12 meses do primeiro episódio de lombalgia. Além disso, essa dor persistente reduz a qualidade de vida do paciente e aumenta o ônus social e econômico devido ao aumento da permanência hospitalar e do tratamento cirúrgico. Tradicionalmente, o tratamento primário da LDH é o tratamento não cirúrgico, incluindo medicação para dor, exercícios de reabilitação e injeção espinhal, e cerca de 70% dos pacientes apresentam melhora da dor em 4 semanas. O tratamento cirúrgico é considerado se houver sintomas neurológicos, como disfunção da bexiga ou fraqueza muscular progressiva, ou se os sintomas persistirem por mais de 6 semanas, apesar do tratamento conservador.
Os pacientes com LDH geralmente experimentam início súbito de lombalgia com dor irradiada para a extremidade inferior. Sintomas sensoriais como paresia focal ou fraqueza motora de miótomo específico também podem ocorrer em pacientes com LDH. Os sintomas e a área da dor podem variar devido ao nível e gravidade da hérnia. A classificação da Michigan State University (MSU) foi frequentemente usada para avaliar e selecionar para tratamento cirúrgico de pacientes com LDH. Nesta classificação, a hérnia de disco é avaliada por ressonância magnética (RM) axial T2 e classificada por seu tamanho e localização. O tamanho da hérnia de disco é classificado em 1 (*<50% da distância até a linha intrafacetária), 2 (linha intrafacetária>*≥50% da distância até a linha intrafacetária) ou 3 ( além da linha intrafacetária). Em seguida, a posição é classificada em A (central), B (lateral) ou C (lateral distante). Sabe-se que as hérnias de disco tamanho 3 (além da linha intrafacetária) e zona B (lateral) ou C (lateral distante) têm maior impacto na compressão do nervo, o que tende a piorar os sintomas ciáticos e neurológicos e requer tratamento cirúrgico. Além disso, os pacientes com maiores áreas de hérnia de disco lombar tendem a apresentar melhores resultados com o tratamento cirúrgico do que os tratamentos conservadores e os pacientes com estenose do canal vertebral de alto grau tiveram maior necessidade de tratamento cirúrgico.
Nos últimos anos, vários procedimentos de descompressão de disco minimamente invasivos foram desenvolvidos e usados em pacientes com LDH. Essas técnicas de descompressão de disco minimamente invasivas incluem terapia eletrotérmica intradiscal, anuloplastia por radiofrequência, descompressão percutânea de disco, nucleoplastia e descompressão percutânea de disco a laser, que causaram menos danos às estruturas da coluna vertebral e reduziram a destruição de tecidos do que os tratamentos cirúrgicos convencionais. Em particular, a nucleoplastia provou ser tão eficaz quanto a discectomia aberta no tratamento da hérnia de disco lombar de nível único. O L'DISQ (U&I Co., Uijeongbu, Coréia) é um dos procedimentos de descompressão de disco minimamente invasivos seguros e eficazes introduzidos em 2011. Em contraste com a maioria dos procedimentos de nucleotomia percutânea que usavam ponta rígida, o L'DISQ usava uma ponta navegável e alça flexível permitindo a ressecção do tecido posterolateral ou posterior do disco mediano sem danos térmicos.
O L'DISQ pode ser realizado principalmente em pacientes com LDH menos grave, enquanto o tratamento cirúrgico foi indicado principalmente em pacientes com LDH grave com sintomas neurológicos. No entanto, o tratamento cirúrgico, como discectomia lombar ou fusão espinhal, aumenta o tempo de internação e pode aumentar o ônus financeiro dos pacientes. E a cirurgia de fusão espinhal pode levar a complicações tardias, como fraqueza muscular nas costas ou doença do segmento adjacente. Além disso, pacientes com LDH grave podem recusar ou não serem capazes de realizar a cirurgia por motivos médicos, financeiros ou outros motivos pessoais. Recentemente, estudos sobre a eficácia do L'DISQ ou da descompressão plasmática em pacientes com disco estão sendo conduzidos e mostram resultados semelhantes quando comparados ao tratamento cirúrgico em pacientes com hérnia de disco leve a moderada. No entanto, não foram realizados estudos sobre a eficácia de L'DISQ em pacientes com LDH grave que requerem tratamento cirúrgico. O objetivo deste estudo é relatar a eficácia do procedimento L'DISQ em pacientes com LDH grave correspondente à classificação 3 da MSU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LDH de nível único de classificação MSU de grau 3 e recusa de cirurgia de coluna
- LBP ou sintomas de dor nas extremidades inferiores que persistiram por 3 meses ou mais
- falta de resposta a tratamentos conservadores suficientes, incluindo analgésicos orais, modalidades físicas ou injeções espinhais (como bloqueios seletivos de raízes nervosas)
- atividades de vida diária limitadas devido à dor.
Critério de exclusão:
- pacientes perdidos durante o acompanhamento de 1 ano
- evidência de neuropatia periférica na eletromiografia, o que pode causar dor nas extremidades inferiores
- evidência de fratura vertebral na análise de raios-X
- história de tumor ou mielopatia
- história de cirurgia da coluna vertebral
- história de coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Descompressão percutânea do disco de plasma navegável (L'DISQ)
O L'DISQ (U&I Co., Uijeongbu, Coréia) é um dos procedimentos de descompressão de disco minimamente invasivos que foi introduzido em 2011.
O L'DISQ usa uma ponta navegável e alça flexível permitindo a ressecção do tecido posterolateral ou posterior do disco mediano sem danos térmicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento.
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A VAS (Escala Visual Analógica) é uma ferramenta de medição que pode medir rápida e facilmente o nível de dor através da expressão ou atitude do paciente.
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Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de elevação da perna reta (SLRT)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
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O SLRT é um teste que mede o ângulo inicial em que o paciente se queixa de dor irradiada nos membros inferiores durante a flexão passiva do quadril com o joelho estendido em decúbito dorsal.
Pessoas normais apresentam ângulo de flexão do quadril de 80 a 90 graus, mas o ângulo de flexão do quadril no início da dor é reduzido em pacientes com LDH devido à irritação do nervo ao nível do prolapso do disco
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Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
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O RMDQ é utilizado para avaliar a incapacidade física causada pela lombalgia e sua pontuação varia de 0 a 24.
A pontuação mais alta significa maior nível de incapacidade
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Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
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O ODI é usado para avaliar sintomas de dor lombar crônica e é composto por 10 questões.
A pontuação do ODI pode resultar de 0 a 100% e maior pontuação também significa maior nível de deficiência.
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Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
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Pontuação do Componente Físico (PCS) do Short Form-36 versão 2 (SF-36v2)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
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O PCS é um componente do SF-36v2.
O SF-36v2 é uma pesquisa resumida para avaliar o estado de saúde, incluindo fatores físicos e mentais.
O PCS mostra o resumo do componente físico.
Pode ser pontuado de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
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Pontuação de dor corporal (BPS) do Short Form-36 versão 2 (SF-36v2)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
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O BPS é um componente do SF-36v2.
O SF-36v2 é uma pesquisa resumida para avaliar o estado de saúde, incluindo fatores físicos e mentais.
O BPS mostra um resumo do componente de dor corporal.
Pode ser pontuado de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2021-2858-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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