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Eficácia do Dispositivo de Descompressão de Disco de Plasma Percutâneo Navegável (L'DISQ) em Pacientes com Hérnia de Disco Lombar Grave (L'DISQ)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Korea University Anam Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar o resultado clínico da descompressão discal percutânea usando o L'DISQ em pacientes com hérnia discal lombar (HDL) grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar (LBP) é uma das principais causas de dor crônica em todo o mundo e 70-85% dos adultos experimentaram lombalgia durante sua vida. O sintoma mais comum da hérnia de disco lombar (HDL) é a ciática, afetando cerca de 1-5% das pessoas em todo o mundo. Quase dois terços dos pacientes sofrem de dor contínua mesmo após 12 meses do primeiro episódio de lombalgia. Além disso, essa dor persistente reduz a qualidade de vida do paciente e aumenta o ônus social e econômico devido ao aumento da permanência hospitalar e do tratamento cirúrgico. Tradicionalmente, o tratamento primário da LDH é o tratamento não cirúrgico, incluindo medicação para dor, exercícios de reabilitação e injeção espinhal, e cerca de 70% dos pacientes apresentam melhora da dor em 4 semanas. O tratamento cirúrgico é considerado se houver sintomas neurológicos, como disfunção da bexiga ou fraqueza muscular progressiva, ou se os sintomas persistirem por mais de 6 semanas, apesar do tratamento conservador.

Os pacientes com LDH geralmente experimentam início súbito de lombalgia com dor irradiada para a extremidade inferior. Sintomas sensoriais como paresia focal ou fraqueza motora de miótomo específico também podem ocorrer em pacientes com LDH. Os sintomas e a área da dor podem variar devido ao nível e gravidade da hérnia. A classificação da Michigan State University (MSU) foi frequentemente usada para avaliar e selecionar para tratamento cirúrgico de pacientes com LDH. Nesta classificação, a hérnia de disco é avaliada por ressonância magnética (RM) axial T2 e classificada por seu tamanho e localização. O tamanho da hérnia de disco é classificado em 1 (*<50% da distância até a linha intrafacetária), 2 (linha intrafacetária>*≥50% da distância até a linha intrafacetária) ou 3 ( além da linha intrafacetária). Em seguida, a posição é classificada em A (central), B (lateral) ou C (lateral distante). Sabe-se que as hérnias de disco tamanho 3 (além da linha intrafacetária) e zona B (lateral) ou C (lateral distante) têm maior impacto na compressão do nervo, o que tende a piorar os sintomas ciáticos e neurológicos e requer tratamento cirúrgico. Além disso, os pacientes com maiores áreas de hérnia de disco lombar tendem a apresentar melhores resultados com o tratamento cirúrgico do que os tratamentos conservadores e os pacientes com estenose do canal vertebral de alto grau tiveram maior necessidade de tratamento cirúrgico.

Nos últimos anos, vários procedimentos de descompressão de disco minimamente invasivos foram desenvolvidos e usados ​​em pacientes com LDH. Essas técnicas de descompressão de disco minimamente invasivas incluem terapia eletrotérmica intradiscal, anuloplastia por radiofrequência, descompressão percutânea de disco, nucleoplastia e descompressão percutânea de disco a laser, que causaram menos danos às estruturas da coluna vertebral e reduziram a destruição de tecidos do que os tratamentos cirúrgicos convencionais. Em particular, a nucleoplastia provou ser tão eficaz quanto a discectomia aberta no tratamento da hérnia de disco lombar de nível único. O L'DISQ (U&I Co., Uijeongbu, Coréia) é um dos procedimentos de descompressão de disco minimamente invasivos seguros e eficazes introduzidos em 2011. Em contraste com a maioria dos procedimentos de nucleotomia percutânea que usavam ponta rígida, o L'DISQ usava uma ponta navegável e alça flexível permitindo a ressecção do tecido posterolateral ou posterior do disco mediano sem danos térmicos.

O L'DISQ pode ser realizado principalmente em pacientes com LDH menos grave, enquanto o tratamento cirúrgico foi indicado principalmente em pacientes com LDH grave com sintomas neurológicos. No entanto, o tratamento cirúrgico, como discectomia lombar ou fusão espinhal, aumenta o tempo de internação e pode aumentar o ônus financeiro dos pacientes. E a cirurgia de fusão espinhal pode levar a complicações tardias, como fraqueza muscular nas costas ou doença do segmento adjacente. Além disso, pacientes com LDH grave podem recusar ou não serem capazes de realizar a cirurgia por motivos médicos, financeiros ou outros motivos pessoais. Recentemente, estudos sobre a eficácia do L'DISQ ou da descompressão plasmática em pacientes com disco estão sendo conduzidos e mostram resultados semelhantes quando comparados ao tratamento cirúrgico em pacientes com hérnia de disco leve a moderada. No entanto, não foram realizados estudos sobre a eficácia de L'DISQ em pacientes com LDH grave que requerem tratamento cirúrgico. O objetivo deste estudo é relatar a eficácia do procedimento L'DISQ em pacientes com LDH grave correspondente à classificação 3 da MSU.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que visitaram o centro de coluna do Korea University Anam Hospital e receberam o procedimento L'DISQ entre 01 de março de 2009 e 28 de fevereiro de 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  1. LDH de nível único de classificação MSU de grau 3 e recusa de cirurgia de coluna
  2. LBP ou sintomas de dor nas extremidades inferiores que persistiram por 3 meses ou mais
  3. falta de resposta a tratamentos conservadores suficientes, incluindo analgésicos orais, modalidades físicas ou injeções espinhais (como bloqueios seletivos de raízes nervosas)
  4. atividades de vida diária limitadas devido à dor.

Critério de exclusão:

  1. pacientes perdidos durante o acompanhamento de 1 ano
  2. evidência de neuropatia periférica na eletromiografia, o que pode causar dor nas extremidades inferiores
  3. evidência de fratura vertebral na análise de raios-X
  4. história de tumor ou mielopatia
  5. história de cirurgia da coluna vertebral
  6. história de coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Descompressão percutânea do disco de plasma navegável (L'DISQ)
O L'DISQ (U&I Co., Uijeongbu, Coréia) é um dos procedimentos de descompressão de disco minimamente invasivos que foi introduzido em 2011. O L'DISQ usa uma ponta navegável e alça flexível permitindo a ressecção do tecido posterolateral ou posterior do disco mediano sem danos térmicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento.
A VAS (Escala Visual Analógica) é uma ferramenta de medição que pode medir rápida e facilmente o nível de dor através da expressão ou atitude do paciente.
Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de elevação da perna reta (SLRT)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
O SLRT é um teste que mede o ângulo inicial em que o paciente se queixa de dor irradiada nos membros inferiores durante a flexão passiva do quadril com o joelho estendido em decúbito dorsal. Pessoas normais apresentam ângulo de flexão do quadril de 80 a 90 graus, mas o ângulo de flexão do quadril no início da dor é reduzido em pacientes com LDH devido à irritação do nervo ao nível do prolapso do disco
Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
O RMDQ é utilizado para avaliar a incapacidade física causada pela lombalgia e sua pontuação varia de 0 a 24. A pontuação mais alta significa maior nível de incapacidade
Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
O ODI é usado para avaliar sintomas de dor lombar crônica e é composto por 10 questões. A pontuação do ODI pode resultar de 0 a 100% e maior pontuação também significa maior nível de deficiência.
Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
Pontuação do Componente Físico (PCS) do Short Form-36 versão 2 (SF-36v2)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
O PCS é um componente do SF-36v2. O SF-36v2 é uma pesquisa resumida para avaliar o estado de saúde, incluindo fatores físicos e mentais. O PCS mostra o resumo do componente físico. Pode ser pontuado de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
Pontuação de dor corporal (BPS) do Short Form-36 versão 2 (SF-36v2)
Prazo: Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento
O BPS é um componente do SF-36v2. O SF-36v2 é uma pesquisa resumida para avaliar o estado de saúde, incluindo fatores físicos e mentais. O BPS mostra um resumo do componente de dor corporal. Pode ser pontuado de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Alteração dos dados basais, avaliados durante a internação antes do procedimento L'DISQ, para 4, 12, 24 e 48 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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