- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05231759
A navigálható perkután plazmalemez dekompressziós eszköz (L'DISQ) hatékonysága súlyos ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél (L'DISQ)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) a krónikus fájdalom egyik leggyakoribb oka világszerte, és a felnőttek 70-85%-a tapasztalt már LBP-t élete során. Az ágyéki porckorongsérv (LDH) egyik leggyakoribb tünete az isiász, amely világszerte az emberek 1-5%-át érinti. A betegek csaknem kétharmada szenved folyamatos fájdalomtól még az első LBP epizód 12 hónapja után is. Ráadásul az ilyen tartós fájdalom csökkenti a beteg életminőségét, és növeli a társadalmi és gazdasági terheket a megnövekedett kórházi tartózkodás és a műtéti kezelés miatt. Hagyományosan az LDH elsődleges kezelése nem sebészeti kezelés, beleértve a fájdalomcsillapítást, a rehabilitációs gyakorlatokat és a gerinc injekciót, és a betegek körülbelül 70%-ánál 4 héten belül javul a fájdalom. Sebészi kezelést mérlegelnek, ha neurológiai tünetek jelentkeznek, mint például húgyhólyag-működési zavar vagy progresszív izomgyengeség, vagy ha a tünetek a konzervatív kezelés ellenére 6 hétnél tovább fennállnak.
Az LDH-ban szenvedő betegek általában hirtelen fellépő LBP-t tapasztalnak, fájdalommal az alsó végtagokba. Szenzoros tünetek, például fokális parézis vagy specifikus myotom motoros gyengesége is előfordulhatnak LDH-betegeknél. A fájdalom tünetei és területe a sérv mértékétől és súlyosságától függően változhat. A Michigan State University (MSU) osztályozását gyakran használták az LDH-betegek sebészeti kezelésének értékelésére és kiválasztására. Ebben az osztályozásban a porckorongsérvet T2 axiális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal értékelik, és mérete és elhelyezkedése szerint osztályozzák. A porckorongsérv mérete 1-re (*<50%-a az intrafacet vonaltól való távolságnak), 2-re (intrafacet vonal>*≥50%-a az intrafacet vonal távolságának) vagy 3-ra ( az intrafacet vonalon túl). Ezután a pozíciót A (középső), B (oldalsó) vagy C (távolsó) kategóriába sorolják. A 3-as méretű porckorongsérv (az intrafacet vonalon túl) és a B zóna (oldalsó) vagy C (távol oldalsó) ismerten nagyobb hatást gyakorol az idegkompresszióra, amelyek általában rosszabb isiászt és neurológiai tüneteket okoznak, és műtéti kezelést igényelnek. Ezen túlmenően a nagyobb ágyéki porckorongsérv területtel rendelkező betegek általában jobb eredményeket mutatnak a sebészeti kezeléssel, mint a konzervatív kezelésekkel, és a magas fokú gerinccsatorna szűkületben szenvedő betegeknél nagyobb volt a műtéti kezelés igénye.
Az elmúlt néhány évben különféle minimálisan invazív porckorong-dekompressziós eljárásokat fejlesztettek ki és alkalmaztak LDH-betegeknél. Ezek a minimálisan invazív porckorong-dekompressziós technikák magukban foglalják az intradiscalis elektrotermikus terápiát, a rádiófrekvenciás annuloplasiát, a perkután porckorongdekompressziót, a nukleoplasztikát és a perkután lézeres porckorongdekompressziót, amelyek kevesebb sérülést okoztak a gerincstruktúrákban és csökkentették a szövetpusztulást, mint a hagyományos sebészeti kezelések. A nukleoplasztika olyan hatékonynak bizonyult, mint a nyílt discectomia az egyszintű ágyéki porckorongsérv kezelésében. A L'DISQ (U&I Co., Uijeongbu, Korea) az egyik biztonságos és hatékony, minimálisan invazív porckorong dekompressziós eljárás, amelyet 2011-ben vezettek be. A legtöbb perkután nukleotómiás eljárással ellentétben, amelyek merev hegyet alkalmaztak, az L'DISQ navigálható hegyet és rugalmas fogantyút használt, amely lehetővé tette a posterolaterális vagy hátsó medián lemezszövet reszekcióját hőkárosodás nélkül.
Az L'DISQ főként kevésbé súlyos LDH-ban szenvedő betegeknél végezhető el, míg a sebészeti kezelés elsősorban a súlyos, neurológiai tünetekkel járó LDH-ban szenvedő betegeknél volt indokolt. Azonban a sebészeti kezelések, mint például az ágyéki diszectomia vagy a spinális fúzió, megnövelik a kórházi kezelés idejét, és növelhetik a betegek anyagi terheit. A gerincfúziós műtét pedig késleltetett szövődményekhez vezethet, mint például a hátizom gyengesége vagy a szomszédos szegmens betegségei. Ezenkívül a súlyos LDH-ban szenvedő betegek orvosi, anyagi vagy egyéb személyes okok miatt megtagadhatják vagy nem tudják elvégezni a műtétet. A közelmúltban tanulmányokat végeznek az L'DISQ vagy a plazma dekompresszió hatékonyságáról porckorong betegeknél, és hasonló eredményeket mutatnak az enyhe vagy közepesen súlyos porckorongsérv betegek műtéti kezeléséhez képest. Azonban nem végeztek vizsgálatokat az L'DISQ hatékonyságáról olyan súlyos LDH-ban szenvedő betegeknél, akik műtéti kezelést igényelnek. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy beszámoljon az L'DISQ eljárás hatékonyságáról az MSU 3-as besorolásnak megfelelő súlyos LDH-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3. fokozatú MSU besorolás egyszintű LDH-ja és a gerincműtét elutasítása
- LBP vagy alsó végtagi fájdalom tünetei, amelyek 3 hónapig vagy tovább fennálltak
- nem reagál elegendő konzervatív kezelésre, ideértve az orális fájdalomcsillapítókat, a fizikai módszereket vagy a gerincinjekciókat (mint például a szelektív ideggyökér blokkok)
- a fájdalom miatti korlátozott napi tevékenységek.
Kizárási kritériumok:
- az 1 éves követés során elveszett betegek
- perifériás neuropátia bizonyítéka az elektromiográfián, ami alsó végtagi fájdalmat okozhat
- csigolyatörés bizonyítéka a röntgenanalízisben
- daganat vagy myelopathia anamnézisében
- gerincműtét története
- koagulopátia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Navigálható perkután plazmalemez dekompresszió (L'DISQ)
A L'DISQ (U&I Co., Uijeongbu, Korea) az egyik minimálisan invazív porckorong dekompressziós eljárás, amelyet 2011-ben vezettek be.
A L'DISQ egy navigálható hegyet és rugalmas fogantyút használ, amely lehetővé teszi a posterolaterális vagy hátsó medián lemezszövet reszekcióját hőkárosodás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek ki, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel.
|
A VAS (Visual Analogue Scale) egy mérőeszköz, amely gyorsan és egyszerűen méri a fájdalom mértékét a páciens arckifejezésén vagy hozzáállásán keresztül.
|
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek ki, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyenes lábemelés teszt (SLRT)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
|
Az SLRT egy olyan teszt, amely azt a kezdeti szöget méri, amelynél a páciens hanyatt fekvő helyzetben nyújtott térd mellett passzív csípőhajlítás során panaszkodik alsó végtagi fájdalomra.
Normál emberek 80-90 fokos csípőhajlítási szöget mutatnak, de a fájdalom kezdetén a csípőhajlítási szög csökkent LDH-betegeknél a porckorong prolapsus szintjén jelentkező idegirritáció miatt.
|
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
|
Az RMDQ-t a derékfájás okozta testi fogyatékosság értékelésére használják, és annak pontszáma 0 és 24 között van.
A magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet jelent
|
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
|
Az ODI a krónikus deréktáji fájdalom tüneteinek felmérésére szolgál, és 10 kérdésből áll.
Az ODI pontszám 0-tól 100%-ig terjedhet, és a magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet is jelent.
|
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
|
Physical Component Score (PCS) a Short Form-36 2. verziójához (SF-36v2)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
|
A PCS az SF-36v2 összetevője.
Az SF-36v2 egy rövid formájú felmérés az egészségi állapot értékelésére, beleértve a fizikai és mentális tényezőket.
A PCS a fizikai komponens összefoglalását mutatja.
0-tól 100-ig értékelhető, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
|
Testi fájdalom pontszáma (BPS) a Short Form-36 2. verziójában (SF-36v2)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
|
A BPS az SF-36v2 összetevője.
Az SF-36v2 egy rövid formájú felmérés az egészségi állapot értékelésére, beleértve a fizikai és mentális tényezőket.
A BPS a testi fájdalom összetevőinek összefoglalását mutatja.
0-tól 100-ig értékelhető, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2021-2858-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
-
Seoul National University HospitalToborzásDuchenne izomsorvadás | Scoliosis Neuromuscularis | Lordosis LumbarKoreai Köztársaság