Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A navigálható perkután plazmalemez dekompressziós eszköz (L'DISQ) hatékonysága súlyos ágyéki porckorongsérvben szenvedő betegeknél (L'DISQ)

2022. február 7. frissítette: Korea University Anam Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a perkután porckorong dekompresszió klinikai kimenetelét az L'DISQ segítségével súlyos ágyéki porckorongsérvben (LDH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom (LBP) a krónikus fájdalom egyik leggyakoribb oka világszerte, és a felnőttek 70-85%-a tapasztalt már LBP-t élete során. Az ágyéki porckorongsérv (LDH) egyik leggyakoribb tünete az isiász, amely világszerte az emberek 1-5%-át érinti. A betegek csaknem kétharmada szenved folyamatos fájdalomtól még az első LBP epizód 12 hónapja után is. Ráadásul az ilyen tartós fájdalom csökkenti a beteg életminőségét, és növeli a társadalmi és gazdasági terheket a megnövekedett kórházi tartózkodás és a műtéti kezelés miatt. Hagyományosan az LDH elsődleges kezelése nem sebészeti kezelés, beleértve a fájdalomcsillapítást, a rehabilitációs gyakorlatokat és a gerinc injekciót, és a betegek körülbelül 70%-ánál 4 héten belül javul a fájdalom. Sebészi kezelést mérlegelnek, ha neurológiai tünetek jelentkeznek, mint például húgyhólyag-működési zavar vagy progresszív izomgyengeség, vagy ha a tünetek a konzervatív kezelés ellenére 6 hétnél tovább fennállnak.

Az LDH-ban szenvedő betegek általában hirtelen fellépő LBP-t tapasztalnak, fájdalommal az alsó végtagokba. Szenzoros tünetek, például fokális parézis vagy specifikus myotom motoros gyengesége is előfordulhatnak LDH-betegeknél. A fájdalom tünetei és területe a sérv mértékétől és súlyosságától függően változhat. A Michigan State University (MSU) osztályozását gyakran használták az LDH-betegek sebészeti kezelésének értékelésére és kiválasztására. Ebben az osztályozásban a porckorongsérvet T2 axiális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal értékelik, és mérete és elhelyezkedése szerint osztályozzák. A porckorongsérv mérete 1-re (*<50%-a az intrafacet vonaltól való távolságnak), 2-re (intrafacet vonal>*≥50%-a az intrafacet vonal távolságának) vagy 3-ra ( az intrafacet vonalon túl). Ezután a pozíciót A (középső), B (oldalsó) vagy C (távolsó) kategóriába sorolják. A 3-as méretű porckorongsérv (az intrafacet vonalon túl) és a B zóna (oldalsó) vagy C (távol oldalsó) ismerten nagyobb hatást gyakorol az idegkompresszióra, amelyek általában rosszabb isiászt és neurológiai tüneteket okoznak, és műtéti kezelést igényelnek. Ezen túlmenően a nagyobb ágyéki porckorongsérv területtel rendelkező betegek általában jobb eredményeket mutatnak a sebészeti kezeléssel, mint a konzervatív kezelésekkel, és a magas fokú gerinccsatorna szűkületben szenvedő betegeknél nagyobb volt a műtéti kezelés igénye.

Az elmúlt néhány évben különféle minimálisan invazív porckorong-dekompressziós eljárásokat fejlesztettek ki és alkalmaztak LDH-betegeknél. Ezek a minimálisan invazív porckorong-dekompressziós technikák magukban foglalják az intradiscalis elektrotermikus terápiát, a rádiófrekvenciás annuloplasiát, a perkután porckorongdekompressziót, a nukleoplasztikát és a perkután lézeres porckorongdekompressziót, amelyek kevesebb sérülést okoztak a gerincstruktúrákban és csökkentették a szövetpusztulást, mint a hagyományos sebészeti kezelések. A nukleoplasztika olyan hatékonynak bizonyult, mint a nyílt discectomia az egyszintű ágyéki porckorongsérv kezelésében. A L'DISQ (U&I Co., Uijeongbu, Korea) az egyik biztonságos és hatékony, minimálisan invazív porckorong dekompressziós eljárás, amelyet 2011-ben vezettek be. A legtöbb perkután nukleotómiás eljárással ellentétben, amelyek merev hegyet alkalmaztak, az L'DISQ navigálható hegyet és rugalmas fogantyút használt, amely lehetővé tette a posterolaterális vagy hátsó medián lemezszövet reszekcióját hőkárosodás nélkül.

Az L'DISQ főként kevésbé súlyos LDH-ban szenvedő betegeknél végezhető el, míg a sebészeti kezelés elsősorban a súlyos, neurológiai tünetekkel járó LDH-ban szenvedő betegeknél volt indokolt. Azonban a sebészeti kezelések, mint például az ágyéki diszectomia vagy a spinális fúzió, megnövelik a kórházi kezelés idejét, és növelhetik a betegek anyagi terheit. A gerincfúziós műtét pedig késleltetett szövődményekhez vezethet, mint például a hátizom gyengesége vagy a szomszédos szegmens betegségei. Ezenkívül a súlyos LDH-ban szenvedő betegek orvosi, anyagi vagy egyéb személyes okok miatt megtagadhatják vagy nem tudják elvégezni a műtétet. A közelmúltban tanulmányokat végeznek az L'DISQ vagy a plazma dekompresszió hatékonyságáról porckorong betegeknél, és hasonló eredményeket mutatnak az enyhe vagy közepesen súlyos porckorongsérv betegek műtéti kezeléséhez képest. Azonban nem végeztek vizsgálatokat az L'DISQ hatékonyságáról olyan súlyos LDH-ban szenvedő betegeknél, akik műtéti kezelést igényelnek. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy beszámoljon az L'DISQ eljárás hatékonyságáról az MSU 3-as besorolásnak megfelelő súlyos LDH-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik meglátogatták a Koreai Egyetemi Anam Kórház gerincközpontját, és 2009. március 1. és 2019. február 28. között L'DISQ eljárásban részesültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 3. fokozatú MSU besorolás egyszintű LDH-ja és a gerincműtét elutasítása
  2. LBP vagy alsó végtagi fájdalom tünetei, amelyek 3 hónapig vagy tovább fennálltak
  3. nem reagál elegendő konzervatív kezelésre, ideértve az orális fájdalomcsillapítókat, a fizikai módszereket vagy a gerincinjekciókat (mint például a szelektív ideggyökér blokkok)
  4. a fájdalom miatti korlátozott napi tevékenységek.

Kizárási kritériumok:

  1. az 1 éves követés során elveszett betegek
  2. perifériás neuropátia bizonyítéka az elektromiográfián, ami alsó végtagi fájdalmat okozhat
  3. csigolyatörés bizonyítéka a röntgenanalízisben
  4. daganat vagy myelopathia anamnézisében
  5. gerincműtét története
  6. koagulopátia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Navigálható perkután plazmalemez dekompresszió (L'DISQ)
A L'DISQ (U&I Co., Uijeongbu, Korea) az egyik minimálisan invazív porckorong dekompressziós eljárás, amelyet 2011-ben vezettek be. A L'DISQ egy navigálható hegyet és rugalmas fogantyút használ, amely lehetővé teszi a posterolaterális vagy hátsó medián lemezszövet reszekcióját hőkárosodás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek ki, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel.
A VAS (Visual Analogue Scale) egy mérőeszköz, amely gyorsan és egyszerűen méri a fájdalom mértékét a páciens arckifejezésén vagy hozzáállásán keresztül.
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek ki, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyenes lábemelés teszt (SLRT)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
Az SLRT egy olyan teszt, amely azt a kezdeti szöget méri, amelynél a páciens hanyatt fekvő helyzetben nyújtott térd mellett passzív csípőhajlítás során panaszkodik alsó végtagi fájdalomra. Normál emberek 80-90 fokos csípőhajlítási szöget mutatnak, de a fájdalom kezdetén a csípőhajlítási szög csökkent LDH-betegeknél a porckorong prolapsus szintjén jelentkező idegirritáció miatt.
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
Az RMDQ-t a derékfájás okozta testi fogyatékosság értékelésére használják, és annak pontszáma 0 és 24 között van. A magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet jelent
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
Az ODI a krónikus deréktáji fájdalom tüneteinek felmérésére szolgál, és 10 kérdésből áll. Az ODI pontszám 0-tól 100%-ig terjedhet, és a magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet is jelent.
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
Physical Component Score (PCS) a Short Form-36 2. verziójához (SF-36v2)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
A PCS az SF-36v2 összetevője. Az SF-36v2 egy rövid formájú felmérés az egészségi állapot értékelésére, beleértve a fizikai és mentális tényezőket. A PCS a fizikai komponens összefoglalását mutatja. 0-tól 100-ig értékelhető, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
Testi fájdalom pontszáma (BPS) a Short Form-36 2. verziójában (SF-36v2)
Időkeret: Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel
A BPS az SF-36v2 összetevője. Az SF-36v2 egy rövid formájú felmérés az egészségi állapot értékelésére, beleértve a fizikai és mentális tényezőket. A BPS a testi fájdalom összetevőinek összefoglalását mutatja. 0-tól 100-ig értékelhető, és a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Változás a kiindulási adatokhoz képest, amelyeket a L'DISQ eljárás előtti kórházi kezelés során értékeltek, az eljárás után 4, 12, 24 és 48 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv

3
Iratkozz fel