Um estudo de LY3561774 em participantes com dislipidemia mista (PROLONG-ANG3)
17 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do LY3561774 em adultos com dislipidemia mista
Este é um estudo multicêntrico, Fase 2b, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para fornecer dados sobre a eficácia e segurança do LY3561774 administrado por via subcutânea em várias doses em participantes com dislipidemia mista e em uma dose estável de uma estatina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Córdoba, Argentina, X5002HWE
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
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Córdoba, Argentina, 5016
- Clinica Privada Velez Sarsfield
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
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Buenos Air
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Ciudad Aut
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Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp
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Caba, Ciudad Aut, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Santa Fe
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Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
- Sanatorio San Martin
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
- Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
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Chihuahua, México, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Virgen Cardiovascular Research SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Cardiolink Clin Trials
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care and Research SA de CV
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Antalya, Peru, 07070
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School Internal Diseases Institute
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Üniversitesi
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Mersin, Peru, 33343
- Mersin University
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Konya
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Meram, Konya, Peru, 42080
- Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
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İzmir
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Bornova, İzmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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Kujawsko-p
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Bydgoszcz, Kujawsko-p, Polônia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Małopolskie
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Grojec, Małopolskie, Polônia, 32-615
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Przychodnia z Sercem"
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Wierzchosławice, Małopolskie, Polônia, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter triglicerídeos (TGs) em jejum dentro da faixa de 200 a 499 miligramas/decilitro (mg/dL) 2,26 a 5,64 milimol/litro (mmol/L) na triagem.
- Ter LDL-C em jejum ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) na triagem.
- Deve estar em uma dose estável moderada ou de alta intensidade de uma estatina por pelo menos 2 meses antes da triagem e permanecer na mesma medicação e dose durante o estudo.
- Ter índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 40,0 quilograma/metro quadrado (kg/m²), inclusive
Critério de exclusão:
- Nos 6 meses anteriores à triagem, diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado, definido como um episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar que requer hospitalização, ou tem hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8% na triagem.
- Tem histórico de síndrome nefrótica.
- Tem histórico de pancreatite aguda ou crônica.
Tiveram nos últimos 3 meses antes da triagem
- Infarto do miocárdio
- angina instável
- Ponte de safena
- Intervenção coronária percutânea - angiografias diagnósticas são permitidas
- Doença na artéria periférica
- Ataque isquêmico transitório ou
- Acidente vascular cerebral
- Ter insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida <30%.
- Foram submetidos a aférese de LDL nos 12 meses anteriores à triagem.
- Ter, dentro de 1 ano antes da triagem ou planejar fazer durante o estudo, tratamento cirúrgico para obesidade.
- Ter dentro de 3 anos antes da triagem uma história de abuso crônico de álcool, abuso de drogas intravenosas ou abuso de outras drogas ilícitas.
- Ter hipertensão descontrolada.
- Já usou ou está tomando produtos com o objetivo de diminuir os níveis lipídicos (exceto estatinas, inibidores de PCSK9, ácido bempedoico e ezetimiba). Isso inclui medicamentos reguladores de lipídios, produtos de venda livre ou terapias com ervas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3561774 Dose 1
Os participantes receberão LY3561774 por via subcutânea (SC)
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SC administrado
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Experimental: LY3561774 Dose 2
Os participantes receberão LY3561774 SC
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SC administrado
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Experimental: LY3561774 Dose 3
Os participantes receberão LY3561774 SC
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base para apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Linha de base, dia 180
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Linha de base, dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base para semelhante à angiopoietina (ANGPTL3)
Prazo: Linha de base, dia 180
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Linha de base, dia 180
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Alteração percentual da linha de base para colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 180
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Linha de base, dia 180
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Alteração percentual da linha de base para lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 180
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Linha de base, dia 180
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Alteração percentual da linha de base para colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base, dia 180
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Linha de base, dia 180
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Alteração percentual da linha de base para triglicerídeos
Prazo: Linha de base, dia 180
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Linha de base, dia 180
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Alteração percentual da linha de base para ANGPTL3
Prazo: Linha de base, dia 270
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Linha de base, dia 270
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Alteração percentual da linha de base para não-HDL-C
Prazo: Linha de base, dia 270
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Linha de base, dia 270
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Alteração percentual da linha de base para HDL-C
Prazo: Linha de base, dia 270
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Linha de base, dia 270
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Alteração percentual da linha de base para LDL-C
Prazo: Linha de base, dia 270
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Linha de base, dia 270
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Alteração percentual da linha de base para ApoB
Prazo: Linha de base, dia 270
|
Linha de base, dia 270
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Alteração percentual da linha de base para triglicerídeos
Prazo: Linha de base, dia 270
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Linha de base, dia 270
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3561774
Prazo: Até o dia 270
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Até o dia 270
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18361
- J3F-MC-EZCB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-005407-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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