Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3561774 i deltagare med blandad dyslipidemi (PROLONG-ANG3)

17 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av LY3561774 hos vuxna med blandad dyslipidemi

Detta är en multicenter, fas 2b, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att tillhandahålla data om effektivitet och säkerhet av LY3561774 administrerat subkutant i olika doser hos deltagare med blandad dyslipidemi och på en stabil dos av en statin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

175

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Centro de investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Air
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Aut
      • Buenos Aires, Ciudad Aut, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp
      • Caba, Ciudad Aut, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
    • Santa Fe
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • Sanatorio San Martin
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
  • Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School Internal Diseases Institute
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi
      • Mersin, Kalkon, 33343
        • Mersin University
    • Konya
      • Meram, Konya, Kalkon, 42080
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Kalkon, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research SA de CV
  • Polen
    • Kujawsko-p
      • Bydgoszcz, Kujawsko-p, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
    • Małopolskie
      • Grojec, Małopolskie, Polen, 32-615
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Przychodnia z Sercem"
      • Wierzchosławice, Małopolskie, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha fastande triglycerider (TG) inom intervallet 200 till 499 milligram/deciliter (mg/dL) 2,26 till 5,64 millimol/liter (mmol/L) vid screening.
  • Ha fastande LDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) vid screening.
  • Måste vara på en stabil måttlig eller högintensiv dos av en statin i minst 2 månader före screening och förbli på samma medicinering och dos under hela studien.
  • Ha ett kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 40,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive

Exklusions kriterier:

  • Ha under de 6 månaderna före screening okontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes, definierad som en episod av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd som kräver sjukhusvistelse, eller ha ett hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8 % vid screening.
  • Har en historia av nefrotiskt syndrom.
  • Har en historia av akut eller kronisk pankreatit.

  • Har haft inom de senaste 3 månaderna före screening

    • Hjärtinfarkt
    • Instabil angina
    • Kransartär bypass-transplantat
    • Perkutan kranskärlsintervention - diagnostiska angiogram är tillåtna
    • Perifer artärsjukdom
    • Övergående ischemisk attack, eller
    • Cerebrovaskulär olycka
  • Har New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt eller senast kända vänsterkammar ejektionsfraktion <30 %.
  • Har genomgått LDL-aferes inom 12 månader före screening.
  • Har, inom 1 år före screening eller planerar att ha under studien, kirurgisk behandling för fetma.
  • Har inom 3 år före screening en historia av kroniskt alkoholmissbruk, intravenöst drogmissbruk eller annat olagligt drogmissbruk.
  • Har okontrollerad hypertoni.
  • Har använt eller tar produkter i syfte att sänka lipidnivåerna (förutom statiner, PCSK9-hämmare, bempedoinsyra och ezetimib). Detta inkluderar lipidreglerande medicin, receptfria produkter eller örtbehandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3561774 Dos 1
Deltagare kommer att få LY3561774 subkutant (SC)
Läkemedel: LY3561774
Administreras SC
Experimentell: LY3561774 Dos 2
Deltagarna får LY3561774 SC
Läkemedel: LY3561774
Administreras SC
Experimentell: LY3561774 Dos 3
Deltagarna får LY3561774 SC
Läkemedel: LY3561774
Administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baslinje, dag 180
Baslinje, dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för angiopoietinliknande (ANGPTL3)
Tidsram: Baslinje, dag 180
Baslinje, dag 180
Procentuell förändring från baslinjen för lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 180
Baslinje, dag 180
Procentuell förändring från baslinjen för högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 180
Baslinje, dag 180
Procentuell förändring från baslinjen för icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje, dag 180
Baslinje, dag 180
Procentuell förändring från baslinjen för triglycerider
Tidsram: Baslinje, dag 180
Baslinje, dag 180
Procentuell förändring från baslinjen för ANGPTL3
Tidsram: Baslinje, dag 270
Baslinje, dag 270
Procentuell förändring från baslinjen för icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje, dag 270
Baslinje, dag 270
Procentuell förändring från baslinjen för HDL-C
Tidsram: Baslinje, dag 270
Baslinje, dag 270
Procentuell förändring från baslinjen för LDL-C
Tidsram: Baslinje, dag 270
Baslinje, dag 270
Procentuell förändring från baslinjen för ApoB
Tidsram: Baslinje, dag 270
Baslinje, dag 270
Procentuell förändring från baslinjen för triglycerider
Tidsram: Baslinje, dag 270
Baslinje, dag 270
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY3561774
Tidsram: Fram till dag 270
Fram till dag 270

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18361
  • J3F-MC-EZCB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005407-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliska sjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera