Cálcio de espinha de peixe em voluntários com osteopenia
18 de maio de 2022 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficácia e segurança do cálcio da espinha de peixe em voluntários com osteopenia
Os objetivos deste estudo são explorar a eficácia e segurança do cálcio da espinha de peixe em voluntários com osteopenia.
Os voluntários são divididos em 2 grupos que são grupo de tratamento com cálcio de espinha de peixe e grupo de tratamento com carbonato de cálcio.
Ambos os grupos receberam os cálcios todos os dias durante 6 meses.
Densidade mineral óssea, exame de sangue, exame físico, eventos adversos e satisfação são avaliados antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são explorar a eficácia e segurança do cálcio da espinha de peixe em voluntários com osteopenia.
Os voluntários são divididos em 2 grupos que são grupo de tratamento com cálcio de espinha de peixe e grupo de tratamento com carbonato de cálcio.
Ambos os grupos receberam os cálcios todos os dias durante 6 meses.
A densidade mineral óssea é analisada antes e depois do tratamento.
Osteocalcina, propeptídeo N-terminal total do tipo 1 (P1NP), beta-crosslaps, hormônio da paratireoide (PTH), cálcio, nível de fosfato, nível de vitamina D (soro 25(OH)D), albumina, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), creatinina (Cr), nitrogênio ureico no sangue (BUN) e hemograma completo (CBC) são avaliados antes e depois de tomar por 3 e 6 meses.
O desempenho físico e o diário alimentar também são testados e registrados.
Além disso, são avaliados os efeitos adversos, incluindo alergia na pele, anormalidade gastrointestinal, anormalidade respiratória.
A satisfação é pedida após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina superior a 70 anos ou idade feminina superior a 65 anos ou voluntárias de todas as idades que tenham pelo menos 1 fator de risco que são menopausa antes dos 45 anos, menopausa com redução da altura (mais de 4 cm), índice de massa corporal inferior a 20 kg /mm2, histórico de fratura óssea, tomando algum medicamento que tenha efeito na redução da densidade óssea, tem doença que afeta a redução da densidade óssea, pai e mãe têm histórico de fratura óssea, ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX) em risco intermediário, osteoporose ferramenta de autoavaliação para escore asiático (OSTA), escore do estudo de osteoporose khon kaen (KKOS) em risco intermediário ou risco intermediário superior
- Densidade mineral óssea entre -1 a -2,5
- Sem osteosclerose
- Pode ler e escrever
- Disposto a ser voluntário
Critério de exclusão:
- Alérgico a cálcio, magnésio, fósforo, zinco, colágeno e osteocalcina
- Tomar cálcio ou vitamina D 14 dias antes do início do estudo
- Tomando remédio para osteosclerose
- Ter doenças descontroladas
- Gravidez e lactação
- Participando de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cálcio de espinha de peixe
O voluntário receberá cálcio de espinha de peixe 4 cápsulas por dia durante 6 meses.
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O cálcio da espinha de peixe continha 312 mg de cálcio e 100 UI de vitamina D por cápsula.
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Comparador Ativo: Carbonato de cálcio
O voluntário receberá carbonato de cálcio 2 comprimidos por dia durante 6 meses.
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O carbonato de cálcio continha 600 mg de cálcio e 200 UI de vitamina D por cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da densidade mineral óssea
Prazo: 6 meses
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A pontuação da densidade mineral óssea é medida usando um scanner de absorciometria de raios X de dupla energia (escanner DEXA).
Mostra em termos de T-score.
Os resultados são comparados com o escore de densidade mineral óssea de cálcio do grupo espinha de peixe ao grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de osteocalcina
Prazo: 6 meses
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Alteração do nível de osteocalcina de cálcio do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Nível total de pró-peptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Prazo: 6 meses
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Alteração do nível de P1NP de cálcio do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Nível beta-crosslaps
Prazo: 6 meses
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Alteração do nível de beta-crosslaps de cálcio do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Nível de hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: 6 meses
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Alteração do nível de PTH de cálcio do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Nível de cálcio no sangue
Prazo: 6 meses
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Alteração do nível de cálcio no sangue do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Nível de fosfato no sangue
Prazo: 6 meses
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Alteração do nível de fosfato sanguíneo de cálcio do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Nível de vitamina D
Prazo: 6 meses
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Alteração do nível de vitamina D de cálcio do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Nível de função hepática
Prazo: 6 meses
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Alteração do nível de função hepática (aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina (ALP)) do cálcio do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Nível de creatinina
Prazo: 6 meses
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Alteração do nível de creatinina (Cr) de cálcio do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Nível de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 6 meses
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Alteração do nitrogênio ureico no sangue (BUN) do cálcio do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Pontuação de dor
Prazo: 6 meses
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Alteração do escore de dor usando a escala visual analógica (0 indolor a 10 com muita dor) do cálcio do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Pontuação curta da bateria de desempenho físico
Prazo: 6 meses
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Alteração da pontuação da bateria de desempenho físico curto (0 fraco a 12 muito forte) do cálcio do grupo espinha de peixe em comparação com o grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Força de preensão
Prazo: 6 meses
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Alteração da força de preensão (quilograma) do cálcio do grupo espinha de peixe em comparação ao grupo carbonato de cálcio.
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6 meses
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Reações alérgicas na pele
Prazo: 6 meses
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As medidas de resultado das reações alérgicas cutâneas são a aparência (com ou sem) de erupção cutânea, edema, bolhas, dor e coceira.
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6 meses
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Anormalidade do trato respiratório
Prazo: 6 meses
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As medidas de resultado da anormalidade do trato respiratório são a aparência (com ou sem) de falta de ar e asma.
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6 meses
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Anormalidade do trato gastrointestinal
Prazo: 6 meses
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As medidas de resultado da anormalidade do trato gastrointestinal são o aparecimento (com ou sem) de náuseas, vômitos, flatulência, constipação e diarreia.
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6 meses
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Nível de satisfação
Prazo: 6 meses
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Pontuação de satisfação (0 insatisfeito a 10 muito satisfeito)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 176/64
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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