Kalcium halcsontból osteopeniában szenvedő önkénteseknél
2022. május 18. frissítette: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
A halcsontból származó kalcium hatékonysága és biztonságossága osteopeniában szenvedő önkénteseknél
A tanulmány célja a halcsontból származó kalcium hatékonyságának és biztonságosságának feltárása osteopeniában szenvedő önkénteseknél.
Az önkénteseket 2 csoportra osztják, ezek a halcsont-kezelési csoportból származó kalcium és a kalcium-karbonát kezelési csoport.
Mindkét csoport naponta kapott kalciumot 6 hónapig.
A kezelés előtt és után értékelik a csontsűrűséget, a vérvizsgálatot, a fizikális vizsgálatot, a nemkívánatos eseményeket és az elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a halcsontból származó kalcium hatékonyságának és biztonságosságának feltárása osteopeniában szenvedő önkénteseknél.
Az önkénteseket 2 csoportra osztják, ezek a halcsont-kezelési csoportból származó kalcium és a kalcium-karbonát kezelési csoport.
Mindkét csoport naponta kapott kalciumot 6 hónapig.
A csont ásványianyag-sűrűségét a kezelés előtt és után elemzik.
Osteokalcin, teljes prokollagén 1-es típusú N-terminális propeptid (P1NP), béta-crosslaps, parathormon (PTH), kalcium, foszfát szint, D-vitamin szint (szérum 25(OH)D), albumin, aszpartát transzamináz (AST), Az alanin-transzaminázt (ALT), az alkalikus foszfatázt (ALP), a kreatinint (Cr), a vér karbamid-nitrogénjét (BUN) és a teljes vérképet (CBC) értékelik a 3 és 6 hónapos bevétel előtt és után.
A fizikai teljesítményt és az étkezési naplót is tesztelik és rögzítik.
Ezenkívül értékelik a káros hatásokat, beleértve a bőrallergiát, a gyomor-bélrendszeri rendellenességeket és a légzési rendellenességeket.
Az elégedettséget a kezelés után kérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év feletti férfi vagy 65 év feletti nő, vagy minden korú önkéntes, akinek legalább 1 kockázati tényezője van: 45 év előtti menopauza, testmagasság-csökkenéssel járó menopauza (4 cm-nél nagyobb), testtömeg-index 20 kg-nál kisebb /mm2, csonttörés anamnézisében, valamilyen csontsűrűség-csökkentő gyógyszer szedése, csontsűrűség-csökkenést befolyásoló betegsége van, apának és anyának csonttörése van, törési kockázat értékelő eszköz (FRAX) közepes kockázat esetén, csontritkulás önértékelő eszköz az ázsiai (OSTA) pontszámhoz, a khon kaen osteoporosis tanulmány (KKOS) pontszám közepes vagy magasabb közepes kockázathoz
- A csont ásványi sűrűsége -1 és -2,5 között van
- Nincs osteosclerosis
- Tud írni és olvasni
- Hajlandó önkéntes lenni
Kizárási kritériumok:
- Allergiás kalciumra, magnéziumra, foszforra, cinkre, kollagénre és oszteokalcinra
- Kalcium vagy D-vitamin bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 14 nappal
- Osteoszklerózis elleni gyógyszer szedése
- Ellenőrizetlen betegségei vannak
- Terhesség és szoptatás
- Más tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalcium halcsontból
Az önkéntes halcsontból 4 kapszulát kap naponta 6 hónapon keresztül.
|
A halcsontból származó kalcium kapszulánként 312 mg kalciumot és 100 NE D-vitamint tartalmazott.
|
|
Aktív összehasonlító: Kálcium-karbonát
Az önkéntes napi 2 tablettát kap kalcium-karbonátot 6 hónapig.
|
A kalcium-karbonát 600 mg kalciumot és 200 NE D-vitamint tartalmazott kapszulánként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csont ásványi sűrűség pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A csontsűrűség pontszámát kettős energiájú röntgenabszorpciós szkennerrel (DEXA szkenner) mérik.
Ez a T-pontszámban jelenik meg.
Az eredményeket a halcsont-csoport és a kalcium-karbonát-csoport kalciumának csontsűrűség-pontszáma hasonlítja össze.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osteocalcin szint
Időkeret: 6 hónap
|
A halcsont csoportból származó kalcium osteocalcin szintjének változása a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
Teljes prokollagén típusú 1 N-terminális propeptid (P1NP) szint
Időkeret: 6 hónap
|
A halcsont csoportból származó kalcium P1NP szintjének változása a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
Béta-crosslaps szint
Időkeret: 6 hónap
|
A béta-crosslaps kalciumszint változása a halcsont csoportból a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
A mellékpajzsmirigy hormon (PTH) szintje
Időkeret: 6 hónap
|
A halcsont-csoportból származó kalcium PTH-szintjének változása a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
A vér kalciumszintje
Időkeret: 6 hónap
|
A vér kalciumszintjének változása a halcsont-csoportból a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
A vér foszfát szintje
Időkeret: 6 hónap
|
A halcsont-csoportból származó kalcium foszfátszintjének változása a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
D-vitamin szint
Időkeret: 6 hónap
|
A halcsont-csoportból származó kalcium D-vitamin szintjének változása a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
Májfunkció szintje
Időkeret: 6 hónap
|
A kalcium májfunkciós szintjének (aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP)) változása a halcsont csoportból a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
Kreatinin szint
Időkeret: 6 hónap
|
A halcsont csoportból származó kalcium kreatinin (Cr) szintjének változása a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
A vér karbamid-nitrogénszintje
Időkeret: 6 hónap
|
A kalcium vér karbamid-nitrogénjének (BUN) változása a halcsont-csoportból a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A halcsont-csoportból származó kalcium fájdalompontszámának megváltoztatása vizuális analóg skála segítségével (0 fájdalommentestől 10-ig nagyon fájdalmas) a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
Rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A halcsont-csoportból származó kalcium rövid fizikai teljesítőképesség-értékének megváltoztatása (0 gyenge 12 nagyon erősre) a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: 6 hónap
|
A halcsont-csoportból származó kalcium markolat erejének (kilogramm) változása a kalcium-karbonát csoporthoz képest.
|
6 hónap
|
|
Allergiás bőrreakciók
Időkeret: 6 hónap
|
Az allergiás bőrreakciók kimenetelét a kiütések, ödéma, bullák, fájdalom és viszketés megjelenése határozza meg (vagy nincs).
|
6 hónap
|
|
A légutak rendellenességei
Időkeret: 6 hónap
|
A légúti rendellenességek kimeneti mérései a légszomj és az asztma megjelenése (volt vagy nincs).
|
6 hónap
|
|
A gyomor-bél traktus rendellenességei
Időkeret: 6 hónap
|
A gasztrointesztinális traktus rendellenességeinek kimeneti mérései az émelygés, hányás, puffadás, székrekedés és hasmenés megjelenése (volt vagy nem).
|
6 hónap
|
|
Elégedettségi szint
Időkeret: 6 hónap
|
Elégedettségi pontszám (0 elégedetlentől 10-ig nagyon elégedett)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antacidok
- Kalcium
- Kalcium, diétás
- Kálcium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 176/64
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .