Usabilidade de Levodopa Cyclops™ vs INBRIJA® em pacientes com Parkinson (DPI-6)
23 de outubro de 2023 atualizado por: Martini Hospital Groningen
Usabilidade de Levodopa Cyclops™ em comparação com INBRIJA® durante um episódio off em pacientes com doença de Parkinson
Atualmente existe um inalador de Levodopa no mercado, o inalador INBRIJA®.
Ao consultar as instruções do usuário do INBRIJA®, várias etapas são necessárias, incluindo a preparação e limpeza do inalador.
O inalador Levodopa Cyclops™ também requer etapas para estar pronto para uso, no entanto, há menos etapas necessárias para atingir esse estado 'pronto para uso'.
Isto deve-se principalmente ao facto de o medicamento (Levodopa) já estar pré-preenchido no inalador.
Além disso, o Levodopa Cyclops™ é um inalador de uso único e não são necessárias etapas de limpeza.
Uma vez que ambos os inaladores devem ser usados durante os episódios off, pode haver preferência por um inalador em detrimento do outro devido às instruções.
Um episódio desligado pode prejudicar a capacidade e a duração de operar com sucesso um inalador devido a problemas mentais ou de mobilidade.
Este estudo investiga se os pacientes com Parkinson têm preferência por um dos inaladores com base nas etapas de manuseio, facilidade de uso e compreensão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dezesseis pacientes com Parkinson, com ≥ 18 anos de idade, sofrendo regularmente de episódios off previsíveis, capazes de entender as instruções do usuário do inalador (sem disfunção cognitiva) e que não participaram anteriormente do Parkinson DPI-1,2,3,4 ou 5 estudo ou em um estudo usando INBRIJA®.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marianne Luinstra, dr
- Número de telefone: +31505246722
- E-mail: m.luinstra@mzh.nl
Estude backup de contato
- Nome: van Hulst, dr
- Número de telefone: +31505247382
- E-mail: r.hulst@mzh.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença de Parkinson
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença de Parkinson por um neurologista;
- Idade mínima de 18 anos;
- Sofrendo regularmente de episódios off previsíveis, apesar da medicação;
- Episódios desconhecíveis para si e para os outros;
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender uma instrução de inalação do Levodopa Cyclops™ ou do INBRIJA® (no máximo 20 minutos de explicação por inalador);
- Disfunção cognitiva, que impede o bom entendimento das instruções e/ou consentimento informado;
- Participou anteriormente do estudo Parkinson DPI-1, DPI-2, DPI-3, DPI-4 ou DPI-5 (conhecimento prévio da manobra inalatória do Levodopa Cyclops™)
- Ter experiência com o uso do inalador INBRIJA®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Inbrija seguido por Ciclope
Durante um episódio off, os pacientes demonstrarão ambas as manobras do usuário do inalador.
O pesquisador observará se os passos são seguidos corretamente.
O tempo de manuseio também será registrado.
Para saber se os pacientes preferem um determinado inalador e saber de onde vem essa preferência, eles precisam preencher um questionário.
O questionário será preenchido durante ou logo após o episódio off.
São usados inaladores fictícios, de modo que os pacientes apenas inalam ar (sem medicação).
|
Os pacientes realizam as manobras inalatórias com inaladores placebo (Inbrija e Cyclops) durante um episódio off de Parkinson.
|
|
Ciclope seguido por Inbrija
Durante um episódio off, os pacientes demonstrarão ambas as manobras do usuário do inalador.
O pesquisador observará se os passos são seguidos corretamente.
O tempo de manuseio também será registrado.
Para saber se os pacientes preferem um determinado inalador e saber de onde vem essa preferência, eles precisam preencher um questionário.
O questionário será preenchido durante ou logo após o episódio off.
São usados inaladores fictícios, de modo que os pacientes apenas inalam ar (sem medicação).
|
Os pacientes realizam as manobras inalatórias com inaladores placebo (Inbrija e Cyclops) durante um episódio off de Parkinson.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Execução correta das manobras inspiratórias
Prazo: 15 minutos para realizar as manobras inalatórias com ambos os inaladores placebo (Inbrija e Cyclops) durante um episódio off de Parkinson
|
O principal parâmetro do estudo é investigar se os pacientes com Parkinson executam as etapas corretas de acordo com o cartão de instruções do inalador Levodopa Cyclops™ ou INBRIJA®, respectivamente, após as instruções de inalação primária.
|
15 minutos para realizar as manobras inalatórias com ambos os inaladores placebo (Inbrija e Cyclops) durante um episódio off de Parkinson
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência de inalador de pacientes com Parkinson
Prazo: 10 minutos para preencher o questionário durante ou imediatamente após um episódio off de Parkinson
|
O parâmetro secundário do estudo é investigar se os pacientes com Parkinson preferem o inalador Levodopa Cyclops™ ou INBRIJA®, acompanhando o tempo total de manuseio e permitindo que os pacientes preencham um questionário registrando suas experiências em relação à facilidade de uso , conveniência e preferência das diferentes etapas da manobra do usuário do inalador
|
10 minutos para preencher o questionário durante ou imediatamente após um episódio off de Parkinson
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82043.099.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .