Применимость леводопы Cyclops™ по сравнению с INBRIJA® у пациентов с болезнью Паркинсона (DPI-6)
23 октября 2023 г. обновлено: Martini Hospital Groningen
Возможность использования Levodopa Cyclops™ по сравнению с INBRIJA® во время эпизода выключения у пациентов с болезнью Паркинсона
В настоящее время на рынке имеется один ингалятор леводопы, ингалятор INBRIJA®.
При просмотре инструкции по эксплуатации ингалятора INBRIJA® необходимо выполнить несколько шагов, включая подготовку и очистку ингалятора.
Для подготовки ингалятора Levodopa Cyclops™ также требуются шаги, однако для достижения этого состояния «готов к использованию» требуется меньше шагов.
В основном это связано с тем, что лекарство (леводопа) уже предварительно заполнено в ингаляторе.
Кроме того, Levodopa Cyclops™ является одноразовым ингалятором, и этапы очистки не требуются.
Поскольку оба ингалятора следует использовать во время внеэпизодов, может быть предпочтение одному ингалятору по сравнению с другим в соответствии с инструкциями.
Эпизод выключения может ухудшить способность и продолжительность успешного использования ингалятора из-за психических проблем или проблем с подвижностью.
В этом исследовании выясняется, отдают ли пациенты с болезнью Паркинсона предпочтение одному из ингаляторов на основе этапов обработки, простоты использования и понятности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестнадцать пациентов с болезнью Паркинсона в возрасте ≥ 18 лет, регулярно страдающих от предсказуемых приступов выключения, способных понять инструкции пользователя ингалятора (без когнитивной дисфункции) и ранее не участвовавших в тестах Паркинсона DPI-1,2,3,4 или 5 или в исследовании с использованием INBRIJA®.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marianne Luinstra, dr
- Номер телефона: +31505246722
- Электронная почта: m.luinstra@mzh.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: van Hulst, dr
- Номер телефона: +31505247382
- Электронная почта: r.hulst@mzh.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Паркинсона
Описание
Критерии включения:
- Невролог поставил диагноз болезни Паркинсона;
- Возраст не менее 18 лет;
- Регулярно страдает от предсказуемых эпизодов отключения, несмотря на лекарства;
- Узнаваемые эпизоды для себя и других;
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять инструкцию по ингаляции Levodopa Cyclops™ или INBRIJA® (в течение максимум 20 минут объяснения на каждый ингалятор);
- Когнитивная дисфункция, препятствующая хорошему пониманию инструкций и/или информированному согласию;
- Ранее участвовал в исследовании Паркинсона DPI-1, DPI-2, DPI-3, DPI-4 или DPI-5 (предварительное знание ингаляционного маневра Levodopa Cyclops™)
- Иметь опыт использования ингалятора INBRIJA®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инбриха, за которой следует Циклоп
Во время эпизода выключения пациенты будут демонстрировать оба маневра пользователя ингалятора.
Исследователь будет наблюдать, правильно ли выполняются шаги.
Время обработки также будет зафиксировано.
Чтобы узнать, предпочитают ли пациенты тот или иной ингалятор, и понять, откуда это предпочтение, им необходимо заполнить анкету.
Анкета будет заполнена во время или сразу после окончания эпизода.
Используются фиктивные ингаляторы, поэтому пациенты будут вдыхать только воздух (без лекарств).
|
Пациенты выполняют ингаляционные маневры с помощью ингаляторов-плацебо (Inbrija и Cyclops) во время эпизода остановки болезни Паркинсона.
|
|
Циклоп, за которым следует Инбриха
Во время эпизода выключения пациенты будут демонстрировать оба маневра пользователя ингалятора.
Исследователь будет наблюдать, правильно ли выполняются шаги.
Время обработки также будет зафиксировано.
Чтобы узнать, предпочитают ли пациенты тот или иной ингалятор, и понять, откуда это предпочтение, им необходимо заполнить анкету.
Анкета будет заполнена во время или сразу после окончания эпизода.
Используются фиктивные ингаляторы, поэтому пациенты будут вдыхать только воздух (без лекарств).
|
Пациенты выполняют ингаляционные маневры с помощью ингаляторов-плацебо (Inbrija и Cyclops) во время эпизода остановки болезни Паркинсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильное выполнение ингаляционных маневров
Временное ограничение: 15 минут для выполнения ингаляционных маневров с обоими ингаляторами плацебо (Inbrija и Cyclops) во время эпизода остановки болезни Паркинсона.
|
Основным параметром исследования является изучение того, выполняют ли пациенты с болезнью Паркинсона правильные шаги в соответствии с инструкцией к ингалятору Levodopa Cyclops™ или INBRIJA® соответственно после первичных инструкций по ингаляции.
|
15 минут для выполнения ингаляционных маневров с обоими ингаляторами плацебо (Inbrija и Cyclops) во время эпизода остановки болезни Паркинсона.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингаляционные предпочтения пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: 10 минут на заполнение анкеты во время или сразу после эпизода «выключения» болезни Паркинсона.
|
Вторичным параметром исследования является изучение того, предпочитают ли пациенты с болезнью Паркинсона ингалятор Levodopa Cyclops™ или ингалятор INBRIJA®, путем отслеживания общего времени использования и предоставления пациентам возможности заполнить анкету, в которой отслеживается их опыт относительно простоты использования. , удобство и предпочтение различных этапов маневра пользователя ингалятора
|
10 минут на заполнение анкеты во время или сразу после эпизода «выключения» болезни Паркинсона.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- NL82043.099.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .