Impacto da Neurorreabilitação nas Deficiências Neurocognitivas em Lesões Cerebelares (NRCEcog)
2 de setembro de 2022 atualizado por: Michael Adamaszek, Klinik Bavaria
Dependendo de sua localização, as lesões cerebelares causam várias disfunções cognitivas e/ou afetivas pronunciadas, que estão causalmente relacionadas ao envolvimento de estruturas cerebelares em redes neuronais para processamento de ordem superior de itens cognitivos e emocionais nas áreas de associação do córtex cerebral.
Para uma investigação mais aprofundada, serão realizadas análises de potencial relacionado a eventos (ERP) para registrar e visualizar sinais específicos no EEG de superfície, que devem fornecer informações sobre o curso do tratamento de neurorreabilitação com relação a uma correlação próxima e, portanto, poder preditivo para recuperação funcional que ocorreu como resultado de lesão cerebelar.
Com parâmetros de EEG e achados de exame clínico, incluindo neuropsicologia, as funções para quatro domínios distribuídos tematicamente (afetivo: prosódia; cognitivo: abstração, incongruência linguística e formal) serão registrados e avaliados ao longo de quatro semanas de neuroreabilitação estruturada com um volume médio de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dano cerebelar causa várias disfunções cognitivas e afetivas em graus variados, dependendo de sua localização, com anormalidades cognitivas observadas principalmente nos lobos posteriores, enquanto os distúrbios da modulação do afeto são vistos com mais frequência nas lesões do vermis.
Causalmente, acredita-se que as estruturas cerebelares estejam envolvidas em redes neuronais distribuídas principalmente nos córtices de associação temporal, parietal e frontal para processamento de ordem superior de itens cognitivos e emocionais.
Com base nas evidências até o momento, as áreas cerebelares parecem estar envolvidas no nível de associações congruentes e incongruentes com diferentes ligações temporais das redes cerebrais responsáveis por elas.
Para uma investigação mais aprofundada, as análises de potencial relacionado a eventos (ERP) serão realizadas para capturar e representar a dinâmica do sinal temporal no EEG de superfície, que será usada para calcular valores preditivos para a qualidade e extensão das aplicações de neurorreabilitação para recuperação funcional e, portanto, resultado clínico por meio de marcadores neurofisiológicos.
Além de escalas clínicas e investigações neuropsicológicas, o processamento de quatro ensaios distribuídos tematicamente (prosódia, abstração, incongruência linguística e formal) no início e após cerca de quatro semanas de uma neuroreabilitação estruturada com um volume de terapia de pelo menos 20 horas por semana de a terapia física e ocupacional, bem como os exercícios assistidos por computador, em suas características temporais e topográficas de distúrbios funcionais neurofisiologicamente tangíveis e sua dinâmica no decorrer do tratamento serão investigados por meio da derivação do ERP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grupo ativo: pacientes com lesão cerebrovascular no cerebelo
- grupo comparador: pacientes com lesão cerebrovascular supratentorial
Critério de exclusão:
- qualquer tipo de história em distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento em paciente com lesão cerebelar
Grupo de pacientes com lesão do cerebelo ganhando uma intervenção de neurorreabilitação
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Influência das linhas de tratamento de neurorreabilitação de fisioterapia e terapia de exercícios, incluindo terapia ocupacional programada para adaptar e melhorar distúrbios cognitivo-afetivos em lesões cerebelares.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento em paciente com lesão supratentorial
Grupo de pacientes com lesão da área supratentorial ganhando intervenção de neurorreabilitação
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Influência das linhas de tratamento de neurorreabilitação de fisioterapia e terapia de exercícios, incluindo terapia ocupacional programada para adaptar e melhorar distúrbios cognitivo-afetivos em lesões cerebelares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do funcionamento atencional e executivo em grupo ativo.
Prazo: 26 semanas
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Mudanças benéficas no desempenho da função atencional e executiva na lesão cerebelar isquêmica após módulos estruturados de neurorreabilitação.
As medições serão realizadas pela Escala Cerebelar Cognitiva Afetiva/Síndrome de Schmahmann (versão alemã) com um máximo de 120 de 120 pontos, ou seja, um aumento do desempenho do teste com valores de pontos mais altos ao longo do procedimento de neurorreabilitação é considerado uma indicação de melhora clínica.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ampliação das atividades diárias e qualidade de vida.
Prazo: 52 semanas
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Comportamento de ação crescente (registrado pela escala SF-36) na vida cotidiana, em que um aumento de valores de pontos baixos até valores de pontos altos (entre uma faixa de 0 pontos com qualidade de vida muito baixa como mínimo e até 100 pontos como máximo de qualidade de vida) indica uma qualidade de vida crescente devido à melhora neurológica.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EK-BR-158/20-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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