Eficácia clínica da terapia por ondas de choque cardíacas extracorpóreas em pacientes com lesão de isquemia-reperfusão (CEECSWIRI)
12 de novembro de 2022 atualizado por: Xian-bin li, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Este estudo foi um estudo prospectivo, aberto, de centro único, randomizado, Para observar a eficácia clínica da onda de choque cardíaca extracorpórea no tratamento de pacientes com lesão de isquemia-reperfusão miocárdica e a diferença no nível de células endoteliais progenitoras derivadas miR-140-3p em pacientes com lesão de isquemia-reperfusão miocárdica tratados com onda de choque cardíaca extracorpórea e grupo controle e sua relação com eficácia clínica e prognóstico.
A fim de fornecer uma nova terapia para pacientes com lesão de isquemia-reperfusão miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo prospectivo, aberto, de centro único, randomizado, Para observar a eficácia clínica da onda de choque cardíaca extracorpórea no tratamento de pacientes com lesão de isquemia-reperfusão miocárdica e a diferença no nível de células endoteliais progenitoras derivadas miR-140-3p em pacientes com lesão de isquemia-reperfusão miocárdica tratados com onda de choque cardíaca extracorpórea e grupo controle e sua relação com eficácia clínica e prognóstico.
A fim de fornecer uma nova terapia para pacientes com lesão de isquemia-reperfusão miocárdica.
O objetivo primário foi analisar os sintomas clínicos, estrutura e função cardíaca, microcirculação coronária, taxa de readmissão, pontuação relacionada e prognóstico entre os dois grupos.
O ponto final secundário foi traçar a curva de sobrevida dos dois grupos de acordo com a situação de acompanhamento e estabelecer um modelo de regressão de Cox para analisar se o prognóstico de sobrevida dos pacientes estava correlacionado com o nível de expressão do miR-140-3p.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: li Xian-bin, master
- Número de telefone: +8618469110649
- E-mail: kmykdx@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: ma Yi-ming, Dr.
- Número de telefone: +8615198810061
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥18 anos O paciente foi diagnosticado pela primeira vez com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, e a coronariografia mostrou estenose coronariana moderada a grave. A ICP foi realizada dentro de 12 horas após o início da doença de acordo com as diretrizes atuais, e a estabilidade hemodinâmica pós-operatória foi alcançada Angina pectoris angina grau Ⅱ ou superior, função cardíaca NYHA grau I-Ⅲ Exame de imagem [ecocardiografia de estresse e/ou perfusão miocárdica de estresse imagem] evidência objetiva sugerida de isquemia miocárdica reversível Participação voluntária, capaz de cooperar com o tratamento e acompanhamento, consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
lesões graves desprotegidas do tronco principal esquerdo A função sistólica do ventrículo esquerdo foi prejudicada com instabilidade hemodinâmica doença pulmonar obstrutiva crônica, maculopatia pulmonar, colocação pós-pseudobulbar ou outras causas de janela ultrassonográfica ruim Combinado com tumor maligno no tórax gravidez A pele da área de tratamento está rompida ou infectada Grau de função cardíaca NYHA Ⅳ Miocardite aguda, pericardite, derrame pericárdico moderado ou grande, endocardite infecciosa, trombose venosa profunda, trombose intracardíaca; Estenose aórtica grave, aneurisma aórtico, dissecção aórtica torácica, aneurisma aórtico torácico, após transplante cardíaco, substituição de válvula cardíaca metálica, pacientes com embolia pulmonar submetidos a trombólise e bypass cirúrgico Pacientes com histórico de doença mental, baixa adesão e incapacidade de cooperar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia por ondas de choque cardíacas extracorpóreas foi realizada (ECSW)
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) foram tratados com terapia por ondas de choque cardíacas extracorpóreas 2 a 3 dias após a operação.
A duração do tratamento foi de 3 meses e 9 tratamentos foram concluídos em 3 meses como um curso.
Uma semana de tratamento foi seguida por um descanso de 3 semanas em cada mês.
O CSWT foi realizado três vezes em cada semana de tratamento, respectivamente no 1º, 3º e 5º dia da semana de tratamento, por um total de 3 meses.
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A terapia por ondas de choque cardíacas extracorpóreas (CSWT) é uma tecnologia de ponta desenvolvida no mundo há mais de 20 anos.
É usado principalmente no tratamento da angina pectoris refratária da doença cardíaca coronária.
O mecanismo da terapia por ondas de choque cardíacas extracorpóreas se deve principalmente à pequena atenuação, pequena tensão de cisalhamento e forte força de penetração da onda de choque ao se propagar nos tecidos humanos.
A tensão de cisalhamento e o efeito de buraco são gerados na área focal da onda de choque, o que leva à formação/ruptura repetida de microbolhas no microambiente de tecido/célula, resultando em vários efeitos físicos e biológicos.
Esses mecanismos físicos desencadeiam uma série de efeitos biológicos, como promover a expressão de várias citocinas intracelulares e fatores angiogênicos, ativar vias de transdução de sinal relacionadas, inibir a apoptose e o estresse oxidativo e, finalmente, aumentar o número de novos vasos sanguíneos na área de tratamento e melhorar o estado isquêmico.
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Sem intervenção: A terapia por ondas de choque cardíacas extracorpóreas não foi realizada (SEM ECSW)
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) não são tratados com ondas de choque cardíacas extracorpóreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de morte, infarto do miocárdio ou eventos cerebrovasculares
Prazo: 24 meses
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24 meses após o procedimento de indexação
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de expressão de miR-140-3p
Prazo: 1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses
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Os níveis de expressão de miR-140-3p em exossomos derivados de células progenitoras endoteliais (EPCs) foram medidos em sangue periférico coletado de pacientes em 1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses
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1, 2, 3, 6, 12 e 24 meses
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Todos Causam Morte
Prazo: 2 anos
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Mortalidade por todas as causas 2 anos após a cirurgia
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2 anos
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morte cardíaca
Prazo: 2 anos
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Morte cardíaca 2 anos após cirurgia
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2 anos
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Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 2 anos
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Infarto do miocárdio 2 anos após cirurgia
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2 anos
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Acidente vascular cerebral (AVC)
Prazo: 2 anos
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Acidente vascular cerebral 2 anos após a cirurgia
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2 anos
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Evento cardiocerebral adverso maior (ECCM): morte, infarto do miocárdio, AVC ou qualquer revascularização
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos cardíacos e cerebrais maiores 2 anos após a cirurgia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Cai Hongyan, Dr., The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Bulluck H, Yellon DM, Hausenloy DJ. Reducing myocardial infarct size: challenges and future opportunities. Heart. 2016 Mar;102(5):341-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307855. Epub 2015 Dec 16.
- Sahoo S, Klychko E, Thorne T, Misener S, Schultz KM, Millay M, Ito A, Liu T, Kamide C, Agrawal H, Perlman H, Qin G, Kishore R, Losordo DW. Exosomes from human CD34(+) stem cells mediate their proangiogenic paracrine activity. Circ Res. 2011 Sep 16;109(7):724-8. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.253286. Epub 2011 Aug 11.
- Arslan F, Lai RC, Smeets MB, Akeroyd L, Choo A, Aguor EN, Timmers L, van Rijen HV, Doevendans PA, Pasterkamp G, Lim SK, de Kleijn DP. Mesenchymal stem cell-derived exosomes increase ATP levels, decrease oxidative stress and activate PI3K/Akt pathway to enhance myocardial viability and prevent adverse remodeling after myocardial ischemia/reperfusion injury. Stem Cell Res. 2013 May;10(3):301-12. doi: 10.1016/j.scr.2013.01.002. Epub 2013 Jan 14.
- Kooijmans SA, Vader P, van Dommelen SM, van Solinge WW, Schiffelers RM. Exosome mimetics: a novel class of drug delivery systems. Int J Nanomedicine. 2012;7:1525-41. doi: 10.2147/IJN.S29661. Epub 2012 Mar 16.
- Feng Y, Huang W, Wani M, Yu X, Ashraf M. Ischemic preconditioning potentiates the protective effect of stem cells through secretion of exosomes by targeting Mecp2 via miR-22. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88685. doi: 10.1371/journal.pone.0088685. eCollection 2014.
- Gollmann-Tepekoylu C, Polzl L, Graber M, Hirsch J, Nagele F, Lobenwein D, Hess MW, Blumer MJ, Kirchmair E, Zipperle J, Hromada C, Muhleder S, Hackl H, Hermann M, Al Khamisi H, Forster M, Lichtenauer M, Mittermayr R, Paulus P, Fritsch H, Bonaros N, Kirchmair R, Sluijter JPG, Davidson S, Grimm M, Holfeld J. miR-19a-3p containing exosomes improve function of ischaemic myocardium upon shock wave therapy. Cardiovasc Res. 2020 May 1;116(6):1226-1236. doi: 10.1093/cvr/cvz209.
- Kikuchi Y, Ito K, Shindo T, Hao K, Shiroto T, Matsumoto Y, Takahashi J, Matsubara T, Yamada A, Ozaki Y, Hiroe M, Misumi K, Ota H, Takanami K, Hiraide T, Takase K, Tanji F, Tomata Y, Tsuji I, Shimokawa H. A multicenter trial of extracorporeal cardiac shock wave therapy for refractory angina pectoris: report of the highly advanced medical treatment in Japan. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):104-113. doi: 10.1007/s00380-018-1215-4. Epub 2018 Jun 25.
- Kagaya Y, Ito K, Takahashi J, Matsumoto Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Kikuchi Y, Hao K, Nishimiya K, Shindo T, Ogata T, Kurosawa R, Eguchi K, Monma Y, Ichijo S, Hatanaka K, Miyata S, Shimokawa H. Low-energy cardiac shockwave therapy to suppress left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction: a first-in-human study. Coron Artery Dis. 2018 Jun;29(4):294-300. doi: 10.1097/MCA.0000000000000577.
- Cai HY, Li L, Guo T, Wang YU, Ma TK, Xiao JM, Zhao L, Fang Y, Yang P, Zhao HU. Cardiac shockwave therapy improves myocardial function in patients with refractory coronary artery disease by promoting VEGF and IL-8 secretion to mediate the proliferation of endothelial progenitor cells. Exp Ther Med. 2015 Dec;10(6):2410-2416. doi: 10.3892/etm.2015.2820. Epub 2015 Oct 20.
- Yang D, Wang M, Hu Z, Ma Y, Shi Y, Cao X, Guo T, Cai H, Cai H. Extracorporeal Cardiac Shock Wave-Induced Exosome Derived From Endothelial Colony-Forming Cells Carrying miR-140-3p Alleviate Cardiomyocyte Hypoxia/Reoxygenation Injury via the PTEN/PI3K/AKT Pathway. Front Cell Dev Biol. 2022 Jan 10;9:779936. doi: 10.3389/fcell.2021.779936. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Cardiomiopatias
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Isquemia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão de Reperfusão
- Lesão de Reperfusão Miocárdica
Outros números de identificação do estudo
- 1stKunmingMCYN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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