Kehonulkoisen sydämen shokkiaaltohoidon kliininen teho potilailla, joilla on iskemia-reperfuusiovaurio (CEECSWIRI)
lauantai 12. marraskuuta 2022 päivittänyt: Xian-bin li, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jolla havainnoitiin kehonulkoisen sydämen sokkiaallon kliinistä tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurio, ja erot endoteelisoluista peräisin olevien esisolujen tasossa. miR-140-3p potilailla, joilla on sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurio, joita hoidettiin kehonulkoisella sydämen sokkiaalto- ja kontrolliryhmällä, ja sen suhde kliiniseen tehokkuuteen ja ennusteeseen.
Uuden hoidon tarjoamiseksi potilaille, joilla on sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jolla havainnoitiin kehonulkoisen sydämen sokkiaallon kliinistä tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurio, ja erot endoteelisoluista peräisin olevien esisolujen tasossa. miR-140-3p potilailla, joilla on sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurio, joita hoidettiin kehonulkoisella sydämen sokkiaalto- ja kontrolliryhmällä, ja sen suhde kliiniseen tehokkuuteen ja ennusteeseen.
Uuden hoidon tarjoamiseksi sydänlihasiskemia-reperfuusiovauriosta kärsiville potilaille. Potilaat, joilla oli akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti, joille tehtiin sepelvaltimoiden stentointi (PCI), jaettiin satunnaisesti kehon ulkopuoliseen sydämen sokkiaallon hoitoryhmään ja tyhjään kontrolliryhmään.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisten oireiden, sydämen rakenteen ja toiminnan, sepelvaltimon mikroverenkierron, takaisinottonopeuden, siihen liittyvän pistemäärän ja ennusteen analysointi kahden ryhmän välillä.
Toissijaisena päätepisteenä oli piirtää kahden ryhmän eloonjäämiskäyrä seurantatilanteen mukaan ja luoda Cox-regressiomalli analysoimaan, korreloiko potilaiden eloonjäämisennuste miR-140-3p:n ilmentymistasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: li Xian-bin, master
- Puhelinnumero: +8618469110649
- Sähköposti: kmykdx@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ma Yi-ming, Dr.
- Puhelinnumero: +8615198810061
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta Potilaalla diagnosoitiin akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti ensimmäistä kertaa ja sepelvaltimon angiografia osoitti kohtalaista tai vaikeaa sepelvaltimon ahtaumaa. PCI suoritettiin 12 tunnin sisällä taudin alkamisesta nykyisten ohjeiden mukaisesti, ja leikkauksen jälkeinen hemodynaaminen stabiilisuus saavutettiin CCS angina pectoris aste Ⅱ tai korkeampi, NYHA sydämen toiminta aste I-Ⅲ Kuvaustutkimus [stressi kaikututkimus ja/tai sydänlihaksen stressiperfuusio kuvantaminen] ehdotti objektiivista näyttöä palautuvasta sydänlihasiskemiasta Vapaaehtoinen osallistuminen, pystyy yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
vakavat suojaamattomat vasemman päävarren leesiot vasemman kammion systolinen toiminta oli heikentynyt hemodynaamisen epävakauden vuoksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkomakulopatia, post-pseudobulbaarinen sijoitus tai muut huonon ultraääniikkunan syyt Yhdessä rintakehän pahanlaatuisen kasvaimen raskauden kanssa Hoitoalueen iho on rikki tai tulehtunut NYHA:n sydämen toiminta-aste Ⅳ Akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti, kohtalainen tai suuri sydänpussieffuusio, tarttuva endokardiitti, syvä laskimotukos, sydämensisäinen tromboosi; Vaikea aortan ahtauma, aortan aneurysma, rintakehän aortan dissektio, rinta-aortan aneurysma, sydämensiirron jälkeen, metalliläppäremontti, keuhkoemboliapotilaat, joille tehdään trombolyysi ja kirurginen ohitus Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia, huono hoitomyöntyvyys ja yhteistyökyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suoritettiin ekstrakorporaalinen sydämen sokkiaaltohoito (ECSW)
Potilaita, joilla oli akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), hoidettiin kehonulkoisella sydämen sokkiaaltohoidolla 2-3 päivää leikkauksen jälkeen.
Hoidon kesto oli 3 kuukautta, ja 9 hoitoa suoritettiin 3 kuukauden sisällä kurssina.
Viikon hoitoa seurasi 3 viikon tauko joka kuukausi.
CSWT suoritettiin kolme kertaa kullakin hoitoviikolla, hoitoviikon 1., 3. ja 5. päivänä, yhteensä 3 kuukauden ajan.
|
Kehonulkoinen sydänshokkiaaltoterapia (CSWT) on huipputeknologiaa, jota on kehitetty maailmassa yli 20 vuoden ajan.
Sitä käytetään pääasiassa sepelvaltimotaudin refraktaarisen angina pectoriksen hoidossa.
Kehonulkoisen sydämen shokkiaaltohoidon mekanismi johtuu pääasiassa iskuaallon pienestä vaimenemisesta, pienestä leikkausjännityksestä ja voimakkaasta tunkeutumisvoimasta, kun se leviää ihmiskudoksissa.
Leikkausjännitys ja reikävaikutus syntyvät iskuaallon fokusalueella, mikä johtaa toistuvaan mikrokuplien muodostumiseen/repeämiseen kudoksen/solun mikroympäristössä, mikä johtaa erilaisiin fysikaalisiin ja biologisiin vaikutuksiin.
Nämä fysikaaliset mekanismit laukaisevat sarjan biologisia vaikutuksia, kuten edistävät erilaisten solunsisäisten sytokiinien ja angiogeenisten tekijöiden ilmentymistä, aktivoivat niihin liittyviä signaalinvälitysreittejä, estävät apoptoosia ja oksidatiivista stressiä ja lopulta lisäävät uusien verisuonten määrää hoitoalueella ja parantavat iskeeminen tila.
|
|
Ei väliintuloa: Ekstrakorporaalista sydämen sokkiaaltohoitoa ei suoritettu (EI ECSW:tä)
Potilaita, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), ei hoideta kehon ulkopuolisella sydämen sokkiaaltolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman, sydäninfarktin tai aivoverisuonitapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MiR-140-3p:n ilmentymistaso
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
MiR-140-3p:n ilmentymistasot endoteelisoluista (EPC) peräisin olevissa eksosomeissa mitattiin perifeerisestä verestä, joka oli kerätty potilailta 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
1, 2, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolemaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydänkuolema 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydäninfarkti 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Aivoverenkiertohäiriö (CVA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aivoverenkiertohäiriö 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Merkittävä haitallinen sydän-aivotapahtuma (MACCE): kuolema, MI, CVA tai mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja aivotapahtumat 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cai Hongyan, Dr., The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Bulluck H, Yellon DM, Hausenloy DJ. Reducing myocardial infarct size: challenges and future opportunities. Heart. 2016 Mar;102(5):341-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307855. Epub 2015 Dec 16.
- Sahoo S, Klychko E, Thorne T, Misener S, Schultz KM, Millay M, Ito A, Liu T, Kamide C, Agrawal H, Perlman H, Qin G, Kishore R, Losordo DW. Exosomes from human CD34(+) stem cells mediate their proangiogenic paracrine activity. Circ Res. 2011 Sep 16;109(7):724-8. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.253286. Epub 2011 Aug 11.
- Arslan F, Lai RC, Smeets MB, Akeroyd L, Choo A, Aguor EN, Timmers L, van Rijen HV, Doevendans PA, Pasterkamp G, Lim SK, de Kleijn DP. Mesenchymal stem cell-derived exosomes increase ATP levels, decrease oxidative stress and activate PI3K/Akt pathway to enhance myocardial viability and prevent adverse remodeling after myocardial ischemia/reperfusion injury. Stem Cell Res. 2013 May;10(3):301-12. doi: 10.1016/j.scr.2013.01.002. Epub 2013 Jan 14.
- Kooijmans SA, Vader P, van Dommelen SM, van Solinge WW, Schiffelers RM. Exosome mimetics: a novel class of drug delivery systems. Int J Nanomedicine. 2012;7:1525-41. doi: 10.2147/IJN.S29661. Epub 2012 Mar 16.
- Feng Y, Huang W, Wani M, Yu X, Ashraf M. Ischemic preconditioning potentiates the protective effect of stem cells through secretion of exosomes by targeting Mecp2 via miR-22. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88685. doi: 10.1371/journal.pone.0088685. eCollection 2014.
- Gollmann-Tepekoylu C, Polzl L, Graber M, Hirsch J, Nagele F, Lobenwein D, Hess MW, Blumer MJ, Kirchmair E, Zipperle J, Hromada C, Muhleder S, Hackl H, Hermann M, Al Khamisi H, Forster M, Lichtenauer M, Mittermayr R, Paulus P, Fritsch H, Bonaros N, Kirchmair R, Sluijter JPG, Davidson S, Grimm M, Holfeld J. miR-19a-3p containing exosomes improve function of ischaemic myocardium upon shock wave therapy. Cardiovasc Res. 2020 May 1;116(6):1226-1236. doi: 10.1093/cvr/cvz209.
- Kikuchi Y, Ito K, Shindo T, Hao K, Shiroto T, Matsumoto Y, Takahashi J, Matsubara T, Yamada A, Ozaki Y, Hiroe M, Misumi K, Ota H, Takanami K, Hiraide T, Takase K, Tanji F, Tomata Y, Tsuji I, Shimokawa H. A multicenter trial of extracorporeal cardiac shock wave therapy for refractory angina pectoris: report of the highly advanced medical treatment in Japan. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):104-113. doi: 10.1007/s00380-018-1215-4. Epub 2018 Jun 25.
- Kagaya Y, Ito K, Takahashi J, Matsumoto Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Kikuchi Y, Hao K, Nishimiya K, Shindo T, Ogata T, Kurosawa R, Eguchi K, Monma Y, Ichijo S, Hatanaka K, Miyata S, Shimokawa H. Low-energy cardiac shockwave therapy to suppress left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction: a first-in-human study. Coron Artery Dis. 2018 Jun;29(4):294-300. doi: 10.1097/MCA.0000000000000577.
- Cai HY, Li L, Guo T, Wang YU, Ma TK, Xiao JM, Zhao L, Fang Y, Yang P, Zhao HU. Cardiac shockwave therapy improves myocardial function in patients with refractory coronary artery disease by promoting VEGF and IL-8 secretion to mediate the proliferation of endothelial progenitor cells. Exp Ther Med. 2015 Dec;10(6):2410-2416. doi: 10.3892/etm.2015.2820. Epub 2015 Oct 20.
- Yang D, Wang M, Hu Z, Ma Y, Shi Y, Cao X, Guo T, Cai H, Cai H. Extracorporeal Cardiac Shock Wave-Induced Exosome Derived From Endothelial Colony-Forming Cells Carrying miR-140-3p Alleviate Cardiomyocyte Hypoxia/Reoxygenation Injury via the PTEN/PI3K/AKT Pathway. Front Cell Dev Biol. 2022 Jan 10;9:779936. doi: 10.3389/fcell.2021.779936. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1stKunmingMCYN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen sydämen sokkiaaltohoito (ECSW)
-
Beijing Jishuitan HospitalTuntematon
-
Hacettepe UniversityRekrytointiLiipasinsormi | Stenosoiva tenosynoviittiTurkki
-
Cairo UniversityRekrytointiHemipleginen aivovammaEgypti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Spastisuus aivohalvauksen jatkonaTurkki