Klinische werkzaamheid van extracorporale cardiale schokgolftherapie bij patiënten met ischemie-reperfusieletsel (CEECSWIRI)
12 november 2022 bijgewerkt door: Xian-bin li, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Deze studie was een prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde studie, om de klinische werkzaamheid van extracorporale cardiale schokgolven te observeren bij de behandeling van patiënten met myocardischemie-reperfusieletsel en het verschil in het niveau van endotheliale voorlopercellen-afgeleide miR-140-3p bij patiënten met myocardischemie-reperfusieletsel behandeld met extracorporale cardiale schokgolf- en controlegroep en de relatie met klinische werkzaamheid en prognose.
Om een nieuwe therapie te bieden voor patiënten met myocardiale ischemie-reperfusieschade.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde studie, om de klinische werkzaamheid van extracorporale cardiale schokgolven te observeren bij de behandeling van patiënten met myocardischemie-reperfusieletsel en het verschil in het niveau van endotheliale voorlopercellen-afgeleide miR-140-3p bij patiënten met myocardischemie-reperfusieletsel behandeld met extracorporale cardiale schokgolf- en controlegroep en de relatie met klinische werkzaamheid en prognose.
Om een nieuwe therapie te bieden voor patiënten met myocardischemie-reperfusieletsel. Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging die een coronaire arteriestenting (PCI) ondergingen, werden willekeurig verdeeld in een extracorporale cardiale schokgolfbehandelingsgroep en een blanco controlegroep.
Het primaire eindpunt was het analyseren van de klinische symptomen, hartstructuur en -functie, coronaire microcirculatie, heropnamepercentage, gerelateerde score en prognose tussen de twee groepen.
Het secundaire eindpunt was het tekenen van de overlevingscurve van de twee groepen volgens de follow-upsituatie en het opstellen van een Cox-regressiemodel om te analyseren of de overlevingsprognose van patiënten gecorreleerd was met het expressieniveau van miR-140-3p.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: li Xian-bin, master
- Telefoonnummer: +8618469110649
- E-mail: kmykdx@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: ma Yi-ming, Dr.
- Telefoonnummer: +8615198810061
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar De patiënt werd voor het eerst gediagnosticeerd met een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie en coronaire angiografie toonde matige tot ernstige stenose van de kransslagader. PCI werd uitgevoerd binnen 12 uur na het begin van de ziekte volgens de huidige richtlijnen, en postoperatieve hemodynamische stabiliteit werd bereikt CCS angina pectoris graad Ⅱ of hoger, NYHA hartfunctie graad I-Ⅲ Beeldvormingsonderzoek [stress-echocardiografie en/of stress-myocardiale perfusie beeldvorming] suggereerde objectief bewijs van reversibele myocardischemie Vrijwillige deelname, in staat om mee te werken aan behandeling en follow-up, ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
ernstige onbeschermde laesies van de linkerhoofdstam Linkerventriculaire systolische functie was verstoord met hemodynamische instabiliteit chronische obstructieve longziekte, pulmonale maculopathie, post-pseudobulbaire plaatsing of andere oorzaken van slecht echografisch venster Gecombineerd met maligne tumor op de borst zwangerschap De huid van het behandelgebied is gebroken of geïnfecteerd NYHA hartfunctiegraad Ⅳ Acute myocarditis, pericarditis, matige of grote hoeveelheid pericardiale effusie, infectieuze endocarditis, diepe veneuze trombose, intracardiale trombose; Ernstige aortastenose, aorta-aneurysma, thoracale aortadissectie, thoracale aorta-aneurysma, na harttransplantatie, metalen hartklepvervanging, longembolie Patiënten die trombolyse ondergaan en chirurgische bypass Patiënten met een voorgeschiedenis van geestesziekte, slechte therapietrouw en onvermogen om mee te werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extracorporale cardiale schokgolftherapie werd uitgevoerd (ECSW)
Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging die percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen, werden 2-3 dagen na de operatie behandeld met extracorporale cardiale schokgolftherapie.
De duur van de behandeling was 3 maanden en 9 behandelingen werden binnen 3 maanden als kuur voltooid.
Een behandelingsweek werd gevolgd door een rustperiode van 3 weken in elke maand.
CSWT werd driemaal uitgevoerd in elke behandelingsweek, respectievelijk op de 1e, 3e en 5e dag van de behandelingsweek, gedurende in totaal 3 maanden.
|
Extracorporale cardiale schokgolftherapie (CSWT) is een geavanceerde technologie die al meer dan 20 jaar in de wereld wordt ontwikkeld.
Het wordt voornamelijk gebruikt bij de behandeling van refractaire angina pectoris van coronaire hartziekten.
Het mechanisme van extracorporale cardiale schokgolftherapie is voornamelijk te wijten aan de geringe verzwakking, kleine schuifspanning en sterke penetratiekracht van schokgolven bij voortplanting in menselijke weefsels.
Afschuifspanning en gateneffect worden gegenereerd in het brandpunt van de schokgolf, wat leidt tot de herhaalde vorming/breuk van microbellen in de micro-omgeving van weefsel/cel, resulterend in verschillende fysieke en biologische effecten.
Deze fysische mechanismen brengen een reeks biologische effecten teweeg, zoals het bevorderen van de expressie van verschillende intracellulaire cytokines en angiogene factoren, het activeren van verwante signaaltransductieroutes, het remmen van apoptose en oxidatieve stress, en ten slotte het verhogen van het aantal nieuwe bloedvaten in het behandelingsgebied en het verbeteren van de ischemische toestand.
|
|
Geen tussenkomst: Extracorporale cardiale schokgolftherapie werd niet uitgevoerd (GEEN ECSW)
Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, worden niet behandeld met extracorporale cardiale shockwave
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een samenstelling van overlijden, myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden na de indexeringsprocedure
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressieniveau van miR-140-3p
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
De expressieniveaus van miR-140-3p in exosomen afgeleid van endotheliale voorlopercellen (EPC's) werden gemeten in perifeer bloed verzameld bij patiënten na 1, 2, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
1, 2, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlijden door alle oorzaken 2 jaar na de operatie
|
2 jaar
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hartdood 2 jaar na de operatie
|
2 jaar
|
|
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Myocardinfarct 2 jaar na de operatie
|
2 jaar
|
|
Cerebrovasculair accident (CVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cerebrovasculair accident 2 jaar na de operatie
|
2 jaar
|
|
Ernstige nadelige cardiocerebrale gebeurtenis (MACCE): overlijden, MI, CVA of een revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale gebeurtenissen 2 jaar na de operatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Cai Hongyan, Dr., The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Bulluck H, Yellon DM, Hausenloy DJ. Reducing myocardial infarct size: challenges and future opportunities. Heart. 2016 Mar;102(5):341-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307855. Epub 2015 Dec 16.
- Sahoo S, Klychko E, Thorne T, Misener S, Schultz KM, Millay M, Ito A, Liu T, Kamide C, Agrawal H, Perlman H, Qin G, Kishore R, Losordo DW. Exosomes from human CD34(+) stem cells mediate their proangiogenic paracrine activity. Circ Res. 2011 Sep 16;109(7):724-8. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.253286. Epub 2011 Aug 11.
- Arslan F, Lai RC, Smeets MB, Akeroyd L, Choo A, Aguor EN, Timmers L, van Rijen HV, Doevendans PA, Pasterkamp G, Lim SK, de Kleijn DP. Mesenchymal stem cell-derived exosomes increase ATP levels, decrease oxidative stress and activate PI3K/Akt pathway to enhance myocardial viability and prevent adverse remodeling after myocardial ischemia/reperfusion injury. Stem Cell Res. 2013 May;10(3):301-12. doi: 10.1016/j.scr.2013.01.002. Epub 2013 Jan 14.
- Kooijmans SA, Vader P, van Dommelen SM, van Solinge WW, Schiffelers RM. Exosome mimetics: a novel class of drug delivery systems. Int J Nanomedicine. 2012;7:1525-41. doi: 10.2147/IJN.S29661. Epub 2012 Mar 16.
- Feng Y, Huang W, Wani M, Yu X, Ashraf M. Ischemic preconditioning potentiates the protective effect of stem cells through secretion of exosomes by targeting Mecp2 via miR-22. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88685. doi: 10.1371/journal.pone.0088685. eCollection 2014.
- Gollmann-Tepekoylu C, Polzl L, Graber M, Hirsch J, Nagele F, Lobenwein D, Hess MW, Blumer MJ, Kirchmair E, Zipperle J, Hromada C, Muhleder S, Hackl H, Hermann M, Al Khamisi H, Forster M, Lichtenauer M, Mittermayr R, Paulus P, Fritsch H, Bonaros N, Kirchmair R, Sluijter JPG, Davidson S, Grimm M, Holfeld J. miR-19a-3p containing exosomes improve function of ischaemic myocardium upon shock wave therapy. Cardiovasc Res. 2020 May 1;116(6):1226-1236. doi: 10.1093/cvr/cvz209.
- Kikuchi Y, Ito K, Shindo T, Hao K, Shiroto T, Matsumoto Y, Takahashi J, Matsubara T, Yamada A, Ozaki Y, Hiroe M, Misumi K, Ota H, Takanami K, Hiraide T, Takase K, Tanji F, Tomata Y, Tsuji I, Shimokawa H. A multicenter trial of extracorporeal cardiac shock wave therapy for refractory angina pectoris: report of the highly advanced medical treatment in Japan. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):104-113. doi: 10.1007/s00380-018-1215-4. Epub 2018 Jun 25.
- Kagaya Y, Ito K, Takahashi J, Matsumoto Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Kikuchi Y, Hao K, Nishimiya K, Shindo T, Ogata T, Kurosawa R, Eguchi K, Monma Y, Ichijo S, Hatanaka K, Miyata S, Shimokawa H. Low-energy cardiac shockwave therapy to suppress left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction: a first-in-human study. Coron Artery Dis. 2018 Jun;29(4):294-300. doi: 10.1097/MCA.0000000000000577.
- Cai HY, Li L, Guo T, Wang YU, Ma TK, Xiao JM, Zhao L, Fang Y, Yang P, Zhao HU. Cardiac shockwave therapy improves myocardial function in patients with refractory coronary artery disease by promoting VEGF and IL-8 secretion to mediate the proliferation of endothelial progenitor cells. Exp Ther Med. 2015 Dec;10(6):2410-2416. doi: 10.3892/etm.2015.2820. Epub 2015 Oct 20.
- Yang D, Wang M, Hu Z, Ma Y, Shi Y, Cao X, Guo T, Cai H, Cai H. Extracorporeal Cardiac Shock Wave-Induced Exosome Derived From Endothelial Colony-Forming Cells Carrying miR-140-3p Alleviate Cardiomyocyte Hypoxia/Reoxygenation Injury via the PTEN/PI3K/AKT Pathway. Front Cell Dev Biol. 2022 Jan 10;9:779936. doi: 10.3389/fcell.2021.779936. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1stKunmingMCYN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid