Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost mimotělní terapie srdeční rázovou vlnou u pacientů s ischemicko-reperfuzním poraněním (CEECSWIRI)

12. listopadu 2022 aktualizováno: Xian-bin li, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tato studie byla prospektivní, otevřená, jednocentrická, randomizovaná studie, která sledovala klinickou účinnost mimotělní srdeční rázové vlny při léčbě pacientů s ischemicko-reperfuzním poškozením myokardu a rozdíl v hladině endoteliálních progenitorových buněk odvozených miR-140-3p u pacientů s ischemicko-reperfuzním poškozením myokardu léčených mimotělní srdeční rázovou vlnou a kontrolní skupinou a její vztah ke klinické účinnosti a prognóze. Za účelem poskytnutí nové terapie pro pacienty s ischemicko-reperfuzním poškozením myokardu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, otevřená, jednocentrická, randomizovaná studie, která sledovala klinickou účinnost mimotělní srdeční rázové vlny při léčbě pacientů s ischemicko-reperfuzním poškozením myokardu a rozdíl v hladině endoteliálních progenitorových buněk odvozených miR-140-3p u pacientů s ischemicko-reperfuzním poškozením myokardu léčených mimotělní srdeční rázovou vlnou a kontrolní skupinou a její vztah ke klinické účinnosti a prognóze. Za účelem poskytnutí nové terapie pro pacienty s ischemicko-reperfuzním poškozením myokardu. Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kteří podstoupili stentování koronárních tepen (PCI), byli náhodně rozděleni do skupiny léčené mimotělní srdeční rázovou vlnou a do slepé kontrolní skupiny. Primárním cílovým parametrem byla analýza klinických příznaků, srdeční struktury a funkce, koronární mikrocirkulace, četnosti readmisí, souvisejícího skóre a prognózy mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárním koncovým bodem bylo nakreslení křivky přežití dvou skupin podle situace sledování a vytvoření Coxova regresního modelu pro analýzu, zda prognóza přežití pacientů korelovala s hladinou exprese miR-140-3p.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: li Xian-bin, master
  • Telefonní číslo: +8618469110649
  • E-mail: kmykdx@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ma Yi-ming, Dr.
  • Telefonní číslo: +8615198810061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let U pacienta byl poprvé diagnostikován akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu a koronarografie prokázala středně těžkou až těžkou stenózu koronární tepny. PCI byla provedena do 12 hodin od začátku onemocnění podle současných doporučení a bylo dosaženo pooperační hemodynamické stability CCS angina pectoris stupeň Ⅱ nebo vyšší, NYHA srdeční funkce stupeň I-Ⅲ Zobrazovací vyšetření [zátěžová echokardiografie a/nebo zátěžová perfuze myokardu zobrazování] navrhl objektivní důkaz reverzibilní ischemie myokardu Dobrovolná účast, schopný spolupracovat na léčbě a sledování, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

těžké nechráněné léze hlavního kmene levé komory byla narušena systolická funkce levé komory s hemodynamickou nestabilitou chronická obstrukční plicní nemoc, plicní makulopatie, post-pseudobulbární uložení nebo jiné příčiny špatného sonografického okna v kombinaci s těhotenstvím zhoubného nádoru hrudníku Kůže ošetřované oblasti je porušená nebo infikovaná NYHA stupeň srdeční funkce Ⅳ Akutní myokarditida, perikarditida, střední nebo velké množství perikardiálního výpotku, infekční endokarditida, hluboká žilní trombóza, intrakardiální trombóza; Těžká aortální stenóza, aneuryzma aorty, disekce hrudní aorty, aneuryzma hrudní aorty, po transplantaci srdce, kovové náhradě srdeční chlopně, plicní embolii pacienti podstupující trombolýzu a chirurgický bypass Pacienti s anamnézou duševního onemocnění, špatnou kompliancí a neschopností spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Byla provedena mimotělní terapie srdeční rázovou vlnou (ECSW)
Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI), byli léčeni mimotělní terapií srdeční rázovou vlnou 2-3 dny po operaci. Délka léčby byla 3 měsíce a 9 ošetření bylo dokončeno během 3 měsíců jako kurz. Po týdnu léčby následovala 3týdenní přestávka v každém měsíci. CSWT bylo prováděno třikrát v každém týdnu léčby, respektive 1., 3. a 5. den léčebného týdne, celkem po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Mimotělní léčba srdeční rázovou vlnou (ECSW)
Extracorporeal cardiac shock wave therapy (CSWT) je špičková technologie vyvíjená ve světě již více než 20 let. Používá se především při léčbě refrakterní anginy pectoris při ischemické chorobě srdeční. Mechanismus mimotělní terapie srdeční rázovou vlnou je dán především malým útlumem, malým smykovým napětím a silnou penetrační silou rázové vlny při šíření v lidských tkáních. Smykové napětí a děrový efekt se generují v ohniskové oblasti rázové vlny, což vede k opakované tvorbě/prasknutí mikrobublin v tkáňovém/buněčném mikroprostředí, což má za následek různé fyzikální a biologické efekty. Tyto fyzikální mechanismy spouštějí řadu biologických účinků, jako je podpora exprese různých intracelulárních cytokinů a angiogenních faktorů, aktivace souvisejících signálních transdukčních drah, inhibice apoptózy a oxidačního stresu a nakonec zvýšení počtu nových krevních cév v ošetřované oblasti a zlepšení ischemický stav.
Žádný zásah: Extrakorporální terapie srdeční rázovou vlnou nebyla provedena (NO ECSW)
Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) nejsou léčeni mimotělní srdeční rázovou vlnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z úmrtí, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců po indexové proceduře
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese miR-140-3p
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hladiny exprese miR-140-3p v exozomech pocházejících z endoteliálních progenitorových buněk (EPC) byly měřeny v periferní krvi odebrané pacientům po 1, 2, 3, 6, 12 a 24 měsících
1, 2, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Všechny způsobují Smrt
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin 2 roky po operaci
2 roky
srdeční smrt
Časové okno: 2 roky
Srdeční smrt 2 roky po operaci
2 roky
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 2 roky
Infarkt myokardu 2 roky po operaci
2 roky
Cévní mozková příhoda (CMP)
Časové okno: 2 roky
Cévní mozková příhoda 2 roky po operaci
2 roky
Velká nežádoucí kardiocerebrální příhoda (MACCE): smrt, IM, CVA nebo jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody 2 roky po operaci
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cai Hongyan, Dr., The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1stKunmingMCYN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit