- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05624203
Az extrakorporális szív lökéshullám-terápia klinikai hatékonysága ischaemia-reperfúziós sérülésben szenvedő betegeknél (CEECSWIRI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: li Xian-bin, master
- Telefonszám: +8618469110649
- E-mail: kmykdx@yeah.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ma Yi-ming, Dr.
- Telefonszám: +8615198810061
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥18 év A betegnél először diagnosztizáltak akut ST-elevációval járó miokardiális infarktust, a koszorúér-angiográfiával mérsékelt vagy súlyos koszorúér szűkületet mutattak ki. A PCI-t a betegség kezdetétől számított 12 órán belül végezték el a jelenlegi irányelvek szerint, és a posztoperatív hemodinamikai stabilitást CCS angina pectoris Ⅱ vagy magasabb fokozatú, NYHA szívfunkciós I-Ⅲ fokozatú képalkotó vizsgálat [stress echocardiographia és/vagy stressz szívizom perfúzió képalkotás] reverzibilis szívizom-ischaemia objektív bizonyítéka. Önkéntes részvétel, képes együttműködni a kezelésben és a nyomon követésben, aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
súlyos, nem védett bal főtörzsi elváltozások A bal kamra szisztolés funkciója hemodinamikai instabilitás miatt károsodott, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőmaculopathia, poszt-pseudobulbaris elhelyezés vagy a rossz szonográfiai ablak egyéb okai Mellkasi rosszindulatú daganatos terhességgel kombinálva A kezelt terület bőre törött vagy fertőzött NYHA szívműködési fokozat Ⅳ Akut myocarditis, pericarditis, közepes vagy nagy mennyiségű szívburokgyulladás, fertőző endocarditis, mélyvénás trombózis, intracardialis trombózis; Súlyos aorta szűkület, aorta aneurizma, mellkasi aorta dissectio, mellkasi aorta aneurizma, szívátültetés után, fém szívbillentyű cseréje, tüdőembóliás betegek, akik trombolízisen és műtéti bypasson estek át Mentális betegségben szenvedő, rossz együttműködési és együttműködési képtelen betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Extrakorporális szív lökéshullám terápiát végeztek (ECSW)
A perkután coronaria intervención (PCI) átesett akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegeket a műtét után 2-3 nappal extracorporalis szív lökéshullám terápiával kezelték.
A kezelés időtartama 3 hónap volt, 3 hónapon belül kúraszerűen 9 kezelést fejeztek be.
Az egyhetes kezelést minden hónapban 3 hét pihenő követte.
A CSWT-t minden kezelési héten háromszor végezték el, a kezelési hét 1., 3. és 5. napján, összesen 3 hónapig.
|
Az extracorporális szív lökéshullám-terápia (CSWT) egy élvonalbeli technológia, amelyet több mint 20 éve fejlesztettek a világon.
Főleg a szívkoszorúér-betegség refrakter angina pectorisának kezelésére használják.
Az extrakorporális szív lökéshullám-terápia mechanizmusa elsősorban az emberi szövetekben terjedő lökéshullám csekély csillapításának, kis nyírófeszültségének és erős behatoló erejének köszönhető.
A lökéshullám fókuszterületén nyírófeszültség és lyukhatás keletkezik, ami a szöveti/sejt mikrokörnyezetben ismétlődő mikrobuborékok kialakulásához/repedéséhez vezet, ami különböző fizikai és biológiai hatásokat eredményez.
Ezek a fizikai mechanizmusok egy sor biológiai hatást váltanak ki, például elősegítik a különböző intracelluláris citokinek és angiogén faktorok expresszióját, aktiválják a kapcsolódó jelátviteli útvonalakat, gátolják az apoptózist és az oxidatív stresszt, végül pedig növelik az új vérerek számát a kezelési területen és javítják az ischaemiás állapot.
|
Nincs beavatkozás: Extrakorporális szív lökéshullám terápiát nem végeztek (NINCS ECSW)
Az akut ST-elevációval járó szívizominfarktusban szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeket nem kezelik extrakorporális szív lökéshullámmal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris események összessége
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónappal az indexeljárás után
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A miR-140-3p expressziós szintje
Időkeret: 1, 2, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A miR-140-3p expressziós szintjét az endothel progenitor sejtekből (EPC) származó exoszómákban mértük az 1, 2, 3, 6, 12 és 24 hónapos betegek perifériás vérében.
|
1, 2, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Minden a halált okozza
Időkeret: 2 év
|
Minden ok miatti halálozás 2 évvel a műtét után
|
2 év
|
szívhalál
Időkeret: 2 év
|
Szívhalál 2 évvel a műtét után
|
2 év
|
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 2 év
|
Szívinfarktus 2 évvel a műtét után
|
2 év
|
Cerebrovascularis baleset (CVA)
Időkeret: 2 év
|
Cerebrovascularis baleset 2 évvel a műtét után
|
2 év
|
Súlyos káros kardiocerebrális esemény (MACCE): halál, MI, CVA vagy bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 2 év
|
Jelentős szív- és agyi nemkívánatos események 2 évvel a műtét után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cai Hongyan, Dr., The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Bulluck H, Yellon DM, Hausenloy DJ. Reducing myocardial infarct size: challenges and future opportunities. Heart. 2016 Mar;102(5):341-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307855. Epub 2015 Dec 16.
- Sahoo S, Klychko E, Thorne T, Misener S, Schultz KM, Millay M, Ito A, Liu T, Kamide C, Agrawal H, Perlman H, Qin G, Kishore R, Losordo DW. Exosomes from human CD34(+) stem cells mediate their proangiogenic paracrine activity. Circ Res. 2011 Sep 16;109(7):724-8. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.253286. Epub 2011 Aug 11.
- Arslan F, Lai RC, Smeets MB, Akeroyd L, Choo A, Aguor EN, Timmers L, van Rijen HV, Doevendans PA, Pasterkamp G, Lim SK, de Kleijn DP. Mesenchymal stem cell-derived exosomes increase ATP levels, decrease oxidative stress and activate PI3K/Akt pathway to enhance myocardial viability and prevent adverse remodeling after myocardial ischemia/reperfusion injury. Stem Cell Res. 2013 May;10(3):301-12. doi: 10.1016/j.scr.2013.01.002. Epub 2013 Jan 14.
- Kooijmans SA, Vader P, van Dommelen SM, van Solinge WW, Schiffelers RM. Exosome mimetics: a novel class of drug delivery systems. Int J Nanomedicine. 2012;7:1525-41. doi: 10.2147/IJN.S29661. Epub 2012 Mar 16.
- Feng Y, Huang W, Wani M, Yu X, Ashraf M. Ischemic preconditioning potentiates the protective effect of stem cells through secretion of exosomes by targeting Mecp2 via miR-22. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88685. doi: 10.1371/journal.pone.0088685. eCollection 2014.
- Gollmann-Tepekoylu C, Polzl L, Graber M, Hirsch J, Nagele F, Lobenwein D, Hess MW, Blumer MJ, Kirchmair E, Zipperle J, Hromada C, Muhleder S, Hackl H, Hermann M, Al Khamisi H, Forster M, Lichtenauer M, Mittermayr R, Paulus P, Fritsch H, Bonaros N, Kirchmair R, Sluijter JPG, Davidson S, Grimm M, Holfeld J. miR-19a-3p containing exosomes improve function of ischaemic myocardium upon shock wave therapy. Cardiovasc Res. 2020 May 1;116(6):1226-1236. doi: 10.1093/cvr/cvz209.
- Kikuchi Y, Ito K, Shindo T, Hao K, Shiroto T, Matsumoto Y, Takahashi J, Matsubara T, Yamada A, Ozaki Y, Hiroe M, Misumi K, Ota H, Takanami K, Hiraide T, Takase K, Tanji F, Tomata Y, Tsuji I, Shimokawa H. A multicenter trial of extracorporeal cardiac shock wave therapy for refractory angina pectoris: report of the highly advanced medical treatment in Japan. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):104-113. doi: 10.1007/s00380-018-1215-4. Epub 2018 Jun 25.
- Kagaya Y, Ito K, Takahashi J, Matsumoto Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Kikuchi Y, Hao K, Nishimiya K, Shindo T, Ogata T, Kurosawa R, Eguchi K, Monma Y, Ichijo S, Hatanaka K, Miyata S, Shimokawa H. Low-energy cardiac shockwave therapy to suppress left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction: a first-in-human study. Coron Artery Dis. 2018 Jun;29(4):294-300. doi: 10.1097/MCA.0000000000000577.
- Cai HY, Li L, Guo T, Wang YU, Ma TK, Xiao JM, Zhao L, Fang Y, Yang P, Zhao HU. Cardiac shockwave therapy improves myocardial function in patients with refractory coronary artery disease by promoting VEGF and IL-8 secretion to mediate the proliferation of endothelial progenitor cells. Exp Ther Med. 2015 Dec;10(6):2410-2416. doi: 10.3892/etm.2015.2820. Epub 2015 Oct 20.
- Yang D, Wang M, Hu Z, Ma Y, Shi Y, Cao X, Guo T, Cai H, Cai H. Extracorporeal Cardiac Shock Wave-Induced Exosome Derived From Endothelial Colony-Forming Cells Carrying miR-140-3p Alleviate Cardiomyocyte Hypoxia/Reoxygenation Injury via the PTEN/PI3K/AKT Pathway. Front Cell Dev Biol. 2022 Jan 10;9:779936. doi: 10.3389/fcell.2021.779936. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Cardiomyopathiák
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Ischaemia
- Sebek és sérülések
- Reperfúziós sérülés
- Szívizom reperfúziós sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1stKunmingMCYN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .