Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális szív lökéshullám-terápia klinikai hatékonysága ischaemia-reperfúziós sérülésben szenvedő betegeknél (CEECSWIRI)

2022. november 12. frissítette: Xian-bin li, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált vizsgálat volt. Az extracorporalis kardiális lökéshullám klinikai hatékonyságának megfigyelése a szívizom ischaemia-reperfúziós sérülésben szenvedő betegek kezelésében, valamint az endothel progenitor sejtekből származó szintkülönbség. miR-140-3p szívizom-ischaemia-reperfúziós sérülésben szenvedő, extracorporalis szív lökéshullámmal kezelt betegekben és kontrollcsoportban, valamint kapcsolata a klinikai hatékonysággal és prognózissal. Szívizom ischaemia-reperfúziós sérülésben szenvedő betegek új terápiája érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált vizsgálat volt. Az extracorporalis kardiális lökéshullám klinikai hatékonyságának megfigyelése a szívizom ischaemia-reperfúziós sérülésben szenvedő betegek kezelésében, valamint az endothel progenitor sejtekből származó szintkülönbség. miR-140-3p szívizom-ischaemia-reperfúziós sérülésben szenvedő, extracorporalis szív lökéshullámmal kezelt betegekben és kontrollcsoportban, valamint kapcsolata a klinikai hatékonysággal és prognózissal. A myocardialis ischaemia-reperfúziós sérülésben szenvedő betegek új terápiája érdekében.Az akut ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő, coronaria stentelésen (PCI) átesett betegeket véletlenszerűen extracorporalis szív lökéshullám kezelési csoportra és vak kontroll csoportra osztottuk. Az elsődleges végpont a klinikai tünetek, a szív szerkezetének és működésének, a koszorúér mikrocirkulációjának, a visszafogadási aránynak, a kapcsolódó pontszámnak és a prognózisnak a elemzése volt a két csoport között. A másodlagos végpont a két csoport túlélési görbéjének megrajzolása volt a követési helyzetnek megfelelően, és egy Cox-regressziós modell felállítása annak elemzésére, hogy a betegek túlélési prognózisa korrelált-e a miR-140-3p expressziós szintjével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: li Xian-bin, master
  • Telefonszám: +8618469110649
  • E-mail: kmykdx@yeah.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: ma Yi-ming, Dr.
  • Telefonszám: +8615198810061

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥18 év A betegnél először diagnosztizáltak akut ST-elevációval járó miokardiális infarktust, a koszorúér-angiográfiával mérsékelt vagy súlyos koszorúér szűkületet mutattak ki. A PCI-t a betegség kezdetétől számított 12 órán belül végezték el a jelenlegi irányelvek szerint, és a posztoperatív hemodinamikai stabilitást CCS angina pectoris Ⅱ vagy magasabb fokozatú, NYHA szívfunkciós I-Ⅲ fokozatú képalkotó vizsgálat [stress echocardiographia és/vagy stressz szívizom perfúzió képalkotás] reverzibilis szívizom-ischaemia objektív bizonyítéka. Önkéntes részvétel, képes együttműködni a kezelésben és a nyomon követésben, aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

súlyos, nem védett bal főtörzsi elváltozások A bal kamra szisztolés funkciója hemodinamikai instabilitás miatt károsodott, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőmaculopathia, poszt-pseudobulbaris elhelyezés vagy a rossz szonográfiai ablak egyéb okai Mellkasi rosszindulatú daganatos terhességgel kombinálva A kezelt terület bőre törött vagy fertőzött NYHA szívműködési fokozat Ⅳ Akut myocarditis, pericarditis, közepes vagy nagy mennyiségű szívburokgyulladás, fertőző endocarditis, mélyvénás trombózis, intracardialis trombózis; Súlyos aorta szűkület, aorta aneurizma, mellkasi aorta dissectio, mellkasi aorta aneurizma, szívátültetés után, fém szívbillentyű cseréje, tüdőembóliás betegek, akik trombolízisen és műtéti bypasson estek át Mentális betegségben szenvedő, rossz együttműködési és együttműködési képtelen betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extrakorporális szív lökéshullám terápiát végeztek (ECSW)
A perkután coronaria intervención (PCI) átesett akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegeket a műtét után 2-3 nappal extracorporalis szív lökéshullám terápiával kezelték. A kezelés időtartama 3 hónap volt, 3 hónapon belül kúraszerűen 9 kezelést fejeztek be. Az egyhetes kezelést minden hónapban 3 hét pihenő követte. A CSWT-t minden kezelési héten háromszor végezték el, a kezelési hét 1., 3. és 5. napján, összesen 3 hónapig.
Az extracorporális szív lökéshullám-terápia (CSWT) egy élvonalbeli technológia, amelyet több mint 20 éve fejlesztettek a világon. Főleg a szívkoszorúér-betegség refrakter angina pectorisának kezelésére használják. Az extrakorporális szív lökéshullám-terápia mechanizmusa elsősorban az emberi szövetekben terjedő lökéshullám csekély csillapításának, kis nyírófeszültségének és erős behatoló erejének köszönhető. A lökéshullám fókuszterületén nyírófeszültség és lyukhatás keletkezik, ami a szöveti/sejt mikrokörnyezetben ismétlődő mikrobuborékok kialakulásához/repedéséhez vezet, ami különböző fizikai és biológiai hatásokat eredményez. Ezek a fizikai mechanizmusok egy sor biológiai hatást váltanak ki, például elősegítik a különböző intracelluláris citokinek és angiogén faktorok expresszióját, aktiválják a kapcsolódó jelátviteli útvonalakat, gátolják az apoptózist és az oxidatív stresszt, végül pedig növelik az új vérerek számát a kezelési területen és javítják az ischaemiás állapot.
Nincs beavatkozás: Extrakorporális szív lökéshullám terápiát nem végeztek (NINCS ECSW)
Az akut ST-elevációval járó szívizominfarktusban szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeket nem kezelik extrakorporális szív lökéshullámmal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris események összessége
Időkeret: 24 hónap
24 hónappal az indexeljárás után
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A miR-140-3p expressziós szintje
Időkeret: 1, 2, 3, 6, 12 és 24 hónap
A miR-140-3p expressziós szintjét az endothel progenitor sejtekből (EPC) származó exoszómákban mértük az 1, 2, 3, 6, 12 és 24 hónapos betegek perifériás vérében.
1, 2, 3, 6, 12 és 24 hónap
Minden a halált okozza
Időkeret: 2 év
Minden ok miatti halálozás 2 évvel a műtét után
2 év
szívhalál
Időkeret: 2 év
Szívhalál 2 évvel a műtét után
2 év
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 2 év
Szívinfarktus 2 évvel a műtét után
2 év
Cerebrovascularis baleset (CVA)
Időkeret: 2 év
Cerebrovascularis baleset 2 évvel a műtét után
2 év
Súlyos káros kardiocerebrális esemény (MACCE): halál, MI, CVA vagy bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 2 év
Jelentős szív- és agyi nemkívánatos események 2 évvel a műtét után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cai Hongyan, Dr., The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel