Klinische Wirksamkeit der extrakorporalen kardialen Stoßwellentherapie bei Patienten mit Ischämie-Reperfusionsverletzung (CEECSWIRI)
12. November 2022 aktualisiert von: Xian-bin li, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Diese Studie war eine prospektive, unverblindete, monozentrische, randomisierte Studie, um die klinische Wirksamkeit einer extrakorporalen kardialen Stoßwelle bei der Behandlung von Patienten mit myokardialer Ischämie-Reperfusionsverletzung und den Unterschied in der Höhe der endothelialen Vorläuferzellen zu beobachten miR-140-3p bei Patienten mit myokardialer Ischämie-Reperfusionsverletzung, die mit extrakorporalen kardialen Stoßwellen behandelt wurden, und Kontrollgruppe und seine Beziehung zur klinischen Wirksamkeit und Prognose.
Um eine neue Therapie für Patienten mit myokardialer Ischämie-Reperfusionsverletzung bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine prospektive, unverblindete, monozentrische, randomisierte Studie, um die klinische Wirksamkeit einer extrakorporalen kardialen Stoßwelle bei der Behandlung von Patienten mit myokardialer Ischämie-Reperfusionsverletzung und den Unterschied in der Höhe der endothelialen Vorläuferzellen zu beobachten miR-140-3p bei Patienten mit myokardialer Ischämie-Reperfusionsverletzung, die mit extrakorporalen kardialen Stoßwellen behandelt wurden, und Kontrollgruppe und seine Beziehung zur klinischen Wirksamkeit und Prognose.
Um eine neue Therapie für Patienten mit myokardialer Ischämie-Reperfusionsverletzung bereitzustellen. Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die sich einer Koronararterienstentierung (PCI) unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit extrakorporaler kardialer Stoßwellenbehandlung und eine Blindkontrollgruppe eingeteilt.
Der primäre Endpunkt war die Analyse der klinischen Symptome, der Herzstruktur und -funktion, der koronaren Mikrozirkulation, der Wiederaufnahmerate, des damit verbundenen Scores und der Prognose zwischen den beiden Gruppen.
Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Überlebenskurve der beiden Gruppen gemäß der Nachsorgesituation zu zeichnen und ein Cox-Regressionsmodell zu erstellen, um zu analysieren, ob die Überlebensprognose der Patienten mit dem Expressionsniveau von miR-140-3p korreliert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: li Xian-bin, master
- Telefonnummer: +8618469110649
- E-Mail: kmykdx@yeah.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ma Yi-ming, Dr.
- Telefonnummer: +8615198810061
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre Bei dem Patienten wurde zum ersten Mal ein akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung diagnostiziert, und die Koronarangiographie zeigte eine mittelschwere bis schwere Koronararterienstenose. Die PCI wurde innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Erkrankung gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt und die postoperative hämodynamische Stabilität wurde erreicht CCS Angina pectoris Grad Ⅱ oder höher, NYHA Herzfunktion Grad I-Ⅲ Bildgebende Untersuchung [Stress-Echokardiographie und/oder Stress-Myokardperfusion Bildgebung] vorgeschlagener objektiver Nachweis einer reversiblen Myokardischämie Freiwillige Teilnahme, in der Lage, bei der Behandlung und Nachsorge zu kooperieren, unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
schwere ungeschützte Läsionen des linken Hauptstamms Die linksventrikuläre systolische Funktion war durch hämodynamische Instabilität beeinträchtigt chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Makulopathie, post-pseudobulbäre Platzierung oder andere Ursachen für schlechtes sonographisches Fenster Kombiniert mit bösartigem Brusttumor Schwangerschaft Die Haut des Behandlungsbereichs ist verletzt oder infiziert NYHA-Herzfunktionsgrad Ⅳ Akute Myokarditis, Perikarditis, mäßiger oder großer Perikarderguss, infektiöse Endokarditis, tiefe Venenthrombose, intrakardiale Thrombose; Schwere Aortenstenose, Aortenaneurysma, thorakale Aortendissektion, thorakales Aortenaneurysma, nach Herztransplantation, metallischem Herzklappenersatz, Patienten mit Lungenembolie, die sich einer Thrombolyse und einem chirurgischen Bypass unterziehen Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, schlechter Compliance und Unfähigkeit zur Zusammenarbeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Es wurde eine extrakorporale kardiale Stoßwellentherapie durchgeführt (ECSW)
Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen, wurden 2-3 Tage nach der Operation mit einer extrakorporalen kardialen Stoßwellentherapie behandelt.
Die Behandlungsdauer betrug 3 Monate, und 9 Behandlungen wurden innerhalb von 3 Monaten als Kurs abgeschlossen.
Auf eine Behandlungswoche folgte in jedem Monat eine 3-wöchige Pause.
CSWT wurde dreimal in jeder Behandlungswoche durchgeführt, jeweils am 1., 3. und 5. Tag der Behandlungswoche, für insgesamt 3 Monate.
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Die extrakorporale kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) ist eine Spitzentechnologie, die seit mehr als 20 Jahren weltweit entwickelt wird.
Es wird hauptsächlich zur Behandlung von refraktärer Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit eingesetzt.
Der Mechanismus der extrakorporalen kardialen Stoßwellentherapie beruht hauptsächlich auf der geringen Dämpfung, der geringen Scherspannung und der starken Durchdringungskraft der Stoßwelle bei der Ausbreitung in menschlichem Gewebe.
Im Brennpunkt der Stoßwelle werden Scherspannungen und Locheffekte erzeugt, die zur wiederholten Bildung/Aufplatzung von Mikrobläschen in der Gewebe-/Zellmikroumgebung führen, was zu verschiedenen physikalischen und biologischen Effekten führt.
Diese physikalischen Mechanismen lösen eine Reihe von biologischen Effekten aus, wie z. B. die Förderung der Expression verschiedener intrazellulärer Zytokine und angiogener Faktoren, die Aktivierung verwandter Signaltransduktionswege, die Hemmung von Apoptose und oxidativem Stress und schließlich die Erhöhung und Verbesserung der Anzahl neuer Blutgefäße im Behandlungsgebiet der ischämische Zustand.
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Kein Eingriff: Es wurde keine extrakorporale kardiale Stoßwellentherapie durchgeführt (NO ECSW)
Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, werden nicht mit einer extrakorporalen kardialen Stoßwelle behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate nach dem Indexverfahren
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expressionsniveau von miR-140-3p
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die Expressionsniveaus von miR-140-3p in Exosomen, die von endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) stammen, wurden in peripherem Blut gemessen, das Patienten nach 1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monaten entnommen wurde
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1, 2, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtmortalität 2 Jahre nach der Operation
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2 Jahre
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Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre
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Herztod 2 Jahre nach der Operation
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2 Jahre
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Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Myokardinfarkt 2 Jahre nach der Operation
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2 Jahre
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Zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zerebrovaskulärer Unfall 2 Jahre nach der Operation
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2 Jahre
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiozerebrales Ereignis (MACCE): Tod, Myokardinfarkt, CVA oder jegliche Revaskularisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse 2 Jahre nach der Operation
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Cai Hongyan, Dr., The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Bulluck H, Yellon DM, Hausenloy DJ. Reducing myocardial infarct size: challenges and future opportunities. Heart. 2016 Mar;102(5):341-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307855. Epub 2015 Dec 16.
- Sahoo S, Klychko E, Thorne T, Misener S, Schultz KM, Millay M, Ito A, Liu T, Kamide C, Agrawal H, Perlman H, Qin G, Kishore R, Losordo DW. Exosomes from human CD34(+) stem cells mediate their proangiogenic paracrine activity. Circ Res. 2011 Sep 16;109(7):724-8. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.253286. Epub 2011 Aug 11.
- Arslan F, Lai RC, Smeets MB, Akeroyd L, Choo A, Aguor EN, Timmers L, van Rijen HV, Doevendans PA, Pasterkamp G, Lim SK, de Kleijn DP. Mesenchymal stem cell-derived exosomes increase ATP levels, decrease oxidative stress and activate PI3K/Akt pathway to enhance myocardial viability and prevent adverse remodeling after myocardial ischemia/reperfusion injury. Stem Cell Res. 2013 May;10(3):301-12. doi: 10.1016/j.scr.2013.01.002. Epub 2013 Jan 14.
- Kooijmans SA, Vader P, van Dommelen SM, van Solinge WW, Schiffelers RM. Exosome mimetics: a novel class of drug delivery systems. Int J Nanomedicine. 2012;7:1525-41. doi: 10.2147/IJN.S29661. Epub 2012 Mar 16.
- Feng Y, Huang W, Wani M, Yu X, Ashraf M. Ischemic preconditioning potentiates the protective effect of stem cells through secretion of exosomes by targeting Mecp2 via miR-22. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88685. doi: 10.1371/journal.pone.0088685. eCollection 2014.
- Gollmann-Tepekoylu C, Polzl L, Graber M, Hirsch J, Nagele F, Lobenwein D, Hess MW, Blumer MJ, Kirchmair E, Zipperle J, Hromada C, Muhleder S, Hackl H, Hermann M, Al Khamisi H, Forster M, Lichtenauer M, Mittermayr R, Paulus P, Fritsch H, Bonaros N, Kirchmair R, Sluijter JPG, Davidson S, Grimm M, Holfeld J. miR-19a-3p containing exosomes improve function of ischaemic myocardium upon shock wave therapy. Cardiovasc Res. 2020 May 1;116(6):1226-1236. doi: 10.1093/cvr/cvz209.
- Kikuchi Y, Ito K, Shindo T, Hao K, Shiroto T, Matsumoto Y, Takahashi J, Matsubara T, Yamada A, Ozaki Y, Hiroe M, Misumi K, Ota H, Takanami K, Hiraide T, Takase K, Tanji F, Tomata Y, Tsuji I, Shimokawa H. A multicenter trial of extracorporeal cardiac shock wave therapy for refractory angina pectoris: report of the highly advanced medical treatment in Japan. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):104-113. doi: 10.1007/s00380-018-1215-4. Epub 2018 Jun 25.
- Kagaya Y, Ito K, Takahashi J, Matsumoto Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Kikuchi Y, Hao K, Nishimiya K, Shindo T, Ogata T, Kurosawa R, Eguchi K, Monma Y, Ichijo S, Hatanaka K, Miyata S, Shimokawa H. Low-energy cardiac shockwave therapy to suppress left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction: a first-in-human study. Coron Artery Dis. 2018 Jun;29(4):294-300. doi: 10.1097/MCA.0000000000000577.
- Cai HY, Li L, Guo T, Wang YU, Ma TK, Xiao JM, Zhao L, Fang Y, Yang P, Zhao HU. Cardiac shockwave therapy improves myocardial function in patients with refractory coronary artery disease by promoting VEGF and IL-8 secretion to mediate the proliferation of endothelial progenitor cells. Exp Ther Med. 2015 Dec;10(6):2410-2416. doi: 10.3892/etm.2015.2820. Epub 2015 Oct 20.
- Yang D, Wang M, Hu Z, Ma Y, Shi Y, Cao X, Guo T, Cai H, Cai H. Extracorporeal Cardiac Shock Wave-Induced Exosome Derived From Endothelial Colony-Forming Cells Carrying miR-140-3p Alleviate Cardiomyocyte Hypoxia/Reoxygenation Injury via the PTEN/PI3K/AKT Pathway. Front Cell Dev Biol. 2022 Jan 10;9:779936. doi: 10.3389/fcell.2021.779936. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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