- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05624203
Klinisk effekt av ekstrakorporal hjertesjokkbølgeterapi hos pasienter med iskemi-reperfusjonsskade (CEECSWIRI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: li Xian-bin, master
- Telefonnummer: +8618469110649
- E-post: kmykdx@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: ma Yi-ming, Dr.
- Telefonnummer: +8615198810061
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år Pasienten ble diagnostisert med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon for første gang, og koronar angiografi viste moderat til alvorlig koronararteriestenose. PCI ble utført innen 12 timer etter sykdomsdebut i henhold til gjeldende retningslinjer, og postoperativ hemodynamisk stabilitet ble oppnådd CCS angina pectoris grad Ⅱ eller høyere, NYHA hjertefunksjon grad I-Ⅲ Bildeundersøkelse [stressekkokardiografi og/eller stressmyokardperfusjon bildediagnostikk] foreslo objektive bevis på reversibel myokardiskemi Frivillig deltakelse, i stand til å samarbeide med behandling og oppfølging, signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
alvorlige ubeskyttede lesjoner på venstre hovedstamme Venstre ventrikkels systoliske funksjon var svekket med hemodynamisk ustabilitet kronisk obstruktiv lungesykdom, lungemakulopati, post-pseudobulbar plassering eller andre årsaker til dårlig sonografisk vindu Kombinert med ondartet svulst i brystet, graviditet eller hud i det behandlede området er ødelagt. NYHA hjertefunksjonsgrad Ⅳ Akutt myokarditt, perikarditt, moderat eller stor mengde perikardial effusjon, infeksiøs endokarditt, dyp venetrombose, intrakardial trombose; Alvorlig aortastenose, aortaaneurisme, thoraxaortadisseksjon, thoraxaortaaneurisme, etter hjertetransplantasjon, metallhjerteklafferstatning, lungeembolipasienter som gjennomgår trombolyse og kirurgisk bypass Pasienter med tidligere psykiske lidelser, dårlig etterlevelse og manglende evne til samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekstrakorporal hjertesjokkbølgeterapi ble utført (ECSW)
Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) ble behandlet med ekstrakorporal hjertesjokkbølgebehandling 2-3 dager etter operasjonen.
Behandlingsvarigheten var 3 måneder, og 9 behandlinger ble gjennomført i løpet av 3 måneder som et kur.
En ukes behandling ble fulgt av en 3-ukers hvile hver måned.
CSWT ble utført tre ganger i hver behandlingsuke, henholdsvis 1., 3. og 5. dag i behandlingsuken, i totalt 3 måneder.
|
Ekstrakorporeal hjertesjokkbølgeterapi (CSWT) er en banebrytende teknologi utviklet i verden i mer enn 20 år.
Det brukes hovedsakelig i behandlingen av ildfast angina pectoris av koronar hjertesykdom.
Mekanismen for ekstrakorporal hjertesjokkbølgeterapi skyldes hovedsakelig den lille dempningen, den lille skjærspenningen og den sterke penetrasjonskraften til sjokkbølgen når den forplanter seg i menneskelig vev.
Skjærspenning og hulleffekt genereres i fokalområdet til sjokkbølgen, noe som fører til gjentatt dannelse/ruptur av mikrobobler i vev/celle-mikromiljø, noe som resulterer i ulike fysiske og biologiske effekter.
Disse fysiske mekanismene utløser en rekke biologiske effekter, som å fremme uttrykket av ulike intracellulære cytokiner og angiogene faktorer, aktivere relaterte signaloverføringsveier, hemme apoptose og oksidativt stress, og til slutt øke antall nye blodårer i behandlingsområdet og forbedre den iskemiske tilstanden.
|
Ingen inngripen: Ekstrakorporal hjertesjokkbølgebehandling ble ikke utført (INGEN ECSW)
Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) behandles ikke med ekstrakorporeal hjertesjokkbølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En sammensetning av død, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder etter indeksprosedyren
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uttrykksnivå på miR-140-3p
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Ekspresjonsnivåene av miR-140-3p i eksosomer avledet fra endoteliale stamceller (EPC) ble målt i perifert blod samlet fra pasienter etter 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet av alle årsaker 2 år etter operasjonen
|
2 år
|
hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød 2 år etter operasjonen
|
2 år
|
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
|
Hjerteinfarkt 2 år etter operasjonen
|
2 år
|
Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 2 år
|
Cerebrovaskulær ulykke 2 år etter operasjonen
|
2 år
|
Større uønskede kardiocerebrale hendelser (MACCE): død, MI, CVA eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser 2 år etter operasjonen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Cai Hongyan, Dr., The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Bulluck H, Yellon DM, Hausenloy DJ. Reducing myocardial infarct size: challenges and future opportunities. Heart. 2016 Mar;102(5):341-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307855. Epub 2015 Dec 16.
- Sahoo S, Klychko E, Thorne T, Misener S, Schultz KM, Millay M, Ito A, Liu T, Kamide C, Agrawal H, Perlman H, Qin G, Kishore R, Losordo DW. Exosomes from human CD34(+) stem cells mediate their proangiogenic paracrine activity. Circ Res. 2011 Sep 16;109(7):724-8. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.253286. Epub 2011 Aug 11.
- Arslan F, Lai RC, Smeets MB, Akeroyd L, Choo A, Aguor EN, Timmers L, van Rijen HV, Doevendans PA, Pasterkamp G, Lim SK, de Kleijn DP. Mesenchymal stem cell-derived exosomes increase ATP levels, decrease oxidative stress and activate PI3K/Akt pathway to enhance myocardial viability and prevent adverse remodeling after myocardial ischemia/reperfusion injury. Stem Cell Res. 2013 May;10(3):301-12. doi: 10.1016/j.scr.2013.01.002. Epub 2013 Jan 14.
- Kooijmans SA, Vader P, van Dommelen SM, van Solinge WW, Schiffelers RM. Exosome mimetics: a novel class of drug delivery systems. Int J Nanomedicine. 2012;7:1525-41. doi: 10.2147/IJN.S29661. Epub 2012 Mar 16.
- Feng Y, Huang W, Wani M, Yu X, Ashraf M. Ischemic preconditioning potentiates the protective effect of stem cells through secretion of exosomes by targeting Mecp2 via miR-22. PLoS One. 2014 Feb 18;9(2):e88685. doi: 10.1371/journal.pone.0088685. eCollection 2014.
- Gollmann-Tepekoylu C, Polzl L, Graber M, Hirsch J, Nagele F, Lobenwein D, Hess MW, Blumer MJ, Kirchmair E, Zipperle J, Hromada C, Muhleder S, Hackl H, Hermann M, Al Khamisi H, Forster M, Lichtenauer M, Mittermayr R, Paulus P, Fritsch H, Bonaros N, Kirchmair R, Sluijter JPG, Davidson S, Grimm M, Holfeld J. miR-19a-3p containing exosomes improve function of ischaemic myocardium upon shock wave therapy. Cardiovasc Res. 2020 May 1;116(6):1226-1236. doi: 10.1093/cvr/cvz209.
- Kikuchi Y, Ito K, Shindo T, Hao K, Shiroto T, Matsumoto Y, Takahashi J, Matsubara T, Yamada A, Ozaki Y, Hiroe M, Misumi K, Ota H, Takanami K, Hiraide T, Takase K, Tanji F, Tomata Y, Tsuji I, Shimokawa H. A multicenter trial of extracorporeal cardiac shock wave therapy for refractory angina pectoris: report of the highly advanced medical treatment in Japan. Heart Vessels. 2019 Jan;34(1):104-113. doi: 10.1007/s00380-018-1215-4. Epub 2018 Jun 25.
- Kagaya Y, Ito K, Takahashi J, Matsumoto Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Kikuchi Y, Hao K, Nishimiya K, Shindo T, Ogata T, Kurosawa R, Eguchi K, Monma Y, Ichijo S, Hatanaka K, Miyata S, Shimokawa H. Low-energy cardiac shockwave therapy to suppress left ventricular remodeling in patients with acute myocardial infarction: a first-in-human study. Coron Artery Dis. 2018 Jun;29(4):294-300. doi: 10.1097/MCA.0000000000000577.
- Cai HY, Li L, Guo T, Wang YU, Ma TK, Xiao JM, Zhao L, Fang Y, Yang P, Zhao HU. Cardiac shockwave therapy improves myocardial function in patients with refractory coronary artery disease by promoting VEGF and IL-8 secretion to mediate the proliferation of endothelial progenitor cells. Exp Ther Med. 2015 Dec;10(6):2410-2416. doi: 10.3892/etm.2015.2820. Epub 2015 Oct 20.
- Yang D, Wang M, Hu Z, Ma Y, Shi Y, Cao X, Guo T, Cai H, Cai H. Extracorporeal Cardiac Shock Wave-Induced Exosome Derived From Endothelial Colony-Forming Cells Carrying miR-140-3p Alleviate Cardiomyocyte Hypoxia/Reoxygenation Injury via the PTEN/PI3K/AKT Pathway. Front Cell Dev Biol. 2022 Jan 10;9:779936. doi: 10.3389/fcell.2021.779936. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1stKunmingMCYN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Hjerteinfarkt | Ikke ST Elevation HjerteinfarktCanada
Kliniske studier på Ekstrakorporal hjertesjokkbølgeterapi (ECSW)
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent