Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av ekstrakorporal hjertesjokkbølgeterapi hos pasienter med iskemi-reperfusjonsskade (CEECSWIRI)

12. november 2022 oppdatert av: Xian-bin li, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Denne studien var en prospektiv, åpen, enkeltsenter, randomisert studie, for å observere den kliniske effekten av ekstrakorporeal hjertesjokkbølge i behandlingen av pasienter med myokardiskemi-reperfusjonsskade og forskjellen i nivået av endotel-progenitorcelle-avledet miR-140-3p hos pasienter med myokardiskemi-reperfusjonsskade behandlet med ekstrakorporal hjertesjokkbølge og kontrollgruppe og dets forhold til klinisk effekt og prognose. For å gi en ny terapi for pasienter med myokardiskemi-reperfusjonsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en prospektiv, åpen, enkeltsenter, randomisert studie, for å observere den kliniske effekten av ekstrakorporeal hjertesjokkbølge i behandlingen av pasienter med myokardiskemi-reperfusjonsskade og forskjellen i nivået av endotel-progenitorcelle-avledet miR-140-3p hos pasienter med myokardiskemi-reperfusjonsskade behandlet med ekstrakorporal hjertesjokkbølge og kontrollgruppe og dets forhold til klinisk effekt og prognose. For å gi en ny behandling for pasienter med myokardiskemi-reperfusjonsskade. Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som gjennomgikk koronararteriestenting (PCI) ble tilfeldig delt inn i ekstrakorporeal hjertesjokkbølgebehandlingsgruppe og blank kontrollgruppe. Det primære endepunktet var å analysere de kliniske symptomene, hjertestruktur og funksjon, koronar mikrosirkulasjon, reinnleggelsesrate, relatert skår og prognose mellom de to gruppene. Det sekundære endepunktet var å tegne overlevelseskurven til de to gruppene i henhold til oppfølgingssituasjonen, og etablere en Cox-regresjonsmodell for å analysere om overlevelsesprognosen til pasientene var korrelert med ekspresjonsnivået til miR-140-3p.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: li Xian-bin, master
  • Telefonnummer: +8618469110649
  • E-post: kmykdx@yeah.net

Studer Kontakt Backup

  • Navn: ma Yi-ming, Dr.
  • Telefonnummer: +8615198810061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år Pasienten ble diagnostisert med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon for første gang, og koronar angiografi viste moderat til alvorlig koronararteriestenose. PCI ble utført innen 12 timer etter sykdomsdebut i henhold til gjeldende retningslinjer, og postoperativ hemodynamisk stabilitet ble oppnådd CCS angina pectoris grad Ⅱ eller høyere, NYHA hjertefunksjon grad I-Ⅲ Bildeundersøkelse [stressekkokardiografi og/eller stressmyokardperfusjon bildediagnostikk] foreslo objektive bevis på reversibel myokardiskemi Frivillig deltakelse, i stand til å samarbeide med behandling og oppfølging, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

alvorlige ubeskyttede lesjoner på venstre hovedstamme Venstre ventrikkels systoliske funksjon var svekket med hemodynamisk ustabilitet kronisk obstruktiv lungesykdom, lungemakulopati, post-pseudobulbar plassering eller andre årsaker til dårlig sonografisk vindu Kombinert med ondartet svulst i brystet, graviditet eller hud i det behandlede området er ødelagt. NYHA hjertefunksjonsgrad Ⅳ Akutt myokarditt, perikarditt, moderat eller stor mengde perikardial effusjon, infeksiøs endokarditt, dyp venetrombose, intrakardial trombose; Alvorlig aortastenose, aortaaneurisme, thoraxaortadisseksjon, thoraxaortaaneurisme, etter hjertetransplantasjon, metallhjerteklafferstatning, lungeembolipasienter som gjennomgår trombolyse og kirurgisk bypass Pasienter med tidligere psykiske lidelser, dårlig etterlevelse og manglende evne til samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstrakorporal hjertesjokkbølgeterapi ble utført (ECSW)
Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) ble behandlet med ekstrakorporal hjertesjokkbølgebehandling 2-3 dager etter operasjonen. Behandlingsvarigheten var 3 måneder, og 9 behandlinger ble gjennomført i løpet av 3 måneder som et kur. En ukes behandling ble fulgt av en 3-ukers hvile hver måned. CSWT ble utført tre ganger i hver behandlingsuke, henholdsvis 1., 3. og 5. dag i behandlingsuken, i totalt 3 måneder.
Ekstrakorporeal hjertesjokkbølgeterapi (CSWT) er en banebrytende teknologi utviklet i verden i mer enn 20 år. Det brukes hovedsakelig i behandlingen av ildfast angina pectoris av koronar hjertesykdom. Mekanismen for ekstrakorporal hjertesjokkbølgeterapi skyldes hovedsakelig den lille dempningen, den lille skjærspenningen og den sterke penetrasjonskraften til sjokkbølgen når den forplanter seg i menneskelig vev. Skjærspenning og hulleffekt genereres i fokalområdet til sjokkbølgen, noe som fører til gjentatt dannelse/ruptur av mikrobobler i vev/celle-mikromiljø, noe som resulterer i ulike fysiske og biologiske effekter. Disse fysiske mekanismene utløser en rekke biologiske effekter, som å fremme uttrykket av ulike intracellulære cytokiner og angiogene faktorer, aktivere relaterte signaloverføringsveier, hemme apoptose og oksidativt stress, og til slutt øke antall nye blodårer i behandlingsområdet og forbedre den iskemiske tilstanden.
Ingen inngripen: Ekstrakorporal hjertesjokkbølgebehandling ble ikke utført (INGEN ECSW)
Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) behandles ikke med ekstrakorporeal hjertesjokkbølge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av død, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder etter indeksprosedyren
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykksnivå på miR-140-3p
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ekspresjonsnivåene av miR-140-3p i eksosomer avledet fra endoteliale stamceller (EPC) ble målt i perifert blod samlet fra pasienter etter 1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder
1, 2, 3, 6, 12 og 24 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 2 år
Dødelighet av alle årsaker 2 år etter operasjonen
2 år
hjertedød
Tidsramme: 2 år
Hjertedød 2 år etter operasjonen
2 år
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
Hjerteinfarkt 2 år etter operasjonen
2 år
Cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 2 år
Cerebrovaskulær ulykke 2 år etter operasjonen
2 år
Større uønskede kardiocerebrale hendelser (MACCE): død, MI, CVA eller enhver revaskularisering
Tidsramme: 2 år
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser 2 år etter operasjonen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Cai Hongyan, Dr., The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ekstrakorporal hjertesjokkbølgeterapi (ECSW)

3
Abonnere