Um estudo do efeito do Selpercatinibe (LY3527723) no intervalo QT corrigido (QTc) em participantes saudáveis
21 de novembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo cruzado de 4 vias, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado positivo para avaliar o efeito da LOXO-292 no intervalo QTc em indivíduos adultos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de Selpercatinib (LY3527723) no intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc).
O estudo terá duração de até 41 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, adulto, não fumante, homem ou mulher (somente sem potencial para engravidar ou submetido a procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da triagem)
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) na Triagem e ter peso mínimo de pelo menos 50 kg na Triagem
- Mulher sem potencial para engravidar: deve ter passado por procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da triagem
- Os homens que são capazes de gerar uma criança devem concordar em usar contracepção desde o momento da administração da dose até 6 meses após a última dose
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina estimada <90 mililitros por minuto (mL/min) na triagem ou check-in (dia -1; novas verificações serão permitidas até duas vezes para confirmar a elegibilidade do participante para participação no estudo).
- Tem níveis séricos de potássio <3,8 miliequivalentes por litro (mEq/L) na Triagem ou Check-in (Dia -1; novas verificações serão permitidas até duas vezes para confirmar a elegibilidade do participante para participação no estudo).
- Tem níveis séricos de cálcio < 8,5 miligramas/decilitro (mg/dL) na Triagem ou Check-in (Dia -1; novas verificações serão permitidas até duas vezes para confirmar a elegibilidade do participante para participação no estudo).
- Tem níveis séricos de magnésio <2,0 mEq/L na Triagem ou Check-in (Dia -1; novas verificações serão permitidas até duas vezes para confirmar a elegibilidade do participante para participação no estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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Experimental: Selpercatinibe (nível de dose 1)
Selpercatinibe administrado em dose única por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Selpercatinibe (nível de dose 2)
Selpercatinibe administrado em dose única por via oral.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
Moxifloxacino administrado em dose única por via oral.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiodinâmica: Previsão do modelo com correção da linha de base e correção com placebo Intervalo QT corrigido usando a correção de Fridericia (QTcF)(ΔΔQTcF)
Prazo: Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Cardiodinâmica: ΔΔQTcF previsto pelo modelo corrigido pela linha de base e corrigido pelo placebo
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Pré-dose até 24 horas pós-dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva concentração-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração diferente de zero observada (AUC0-t) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: AUC0-t de Selpercatinibe
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Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: AUC0-inf de Selpercatinibe
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Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: Porcentagem de AUC0-inf extrapolada (AUC%extrap) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: AUC%extrap de Selpercatinibe
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Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: concentração máxima observada (Cmax) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: Cmáx de Selpercatinibe
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Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Selpercatinib
Prazo: Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: Tmax de Selpercatinibe
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Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: constante de taxa de eliminação terminal aparente de primeira ordem (Kel) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: Kel de Selpercatinibe
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Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: Meia-vida de eliminação terminal aparente de primeira ordem (t½) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose até 240 horas pós-dose
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PK: t½ de Selpercatinibe
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Pré-dose até 240 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17486
- J2G-OX-JZJG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18032 (Outro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .