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Eine Studie zur Wirkung von Selpercatinib (LY3527723) auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall bei gesunden Teilnehmern

21. November 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positivkontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von LOXO-292 auf das QTc-Intervall bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Selpercatinib (LY3527723) auf das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc). Die Studie dauert bis zu 41 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, Erwachsener, Nichtraucher, männlich oder weiblich (nur nicht gebärfähig oder mindestens 6 Monate vor dem Screening sterilisiert)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) beim Screening und ein Mindestgewicht von mindestens 50 kg beim Screening
  • Nicht gebärfähige Frau: muss sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einer Sterilisation unterzogen haben
  • Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis 6 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Kreatinin-Clearance <90 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening oder Check-in (Tag -1; Nachkontrollen sind bis zu zweimal zulässig, um die Eignung der Teilnehmer für die Studienteilnahme zu bestätigen).
  • Hat Serumkaliumspiegel <3,8 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L) beim Screening oder Check-in (Tag -1; Nachkontrollen sind bis zu zweimal zulässig, um die Eignung des Teilnehmers für die Studienteilnahme zu bestätigen).
  • Hat Serumkalziumspiegel < 8,5 Milligramm / Deziliter (mg / dl) beim Screening oder Check-in (Tag -1; Nachkontrollen sind bis zu zweimal zulässig, um die Eignung des Teilnehmers für die Studienteilnahme zu bestätigen).
  • Hat Serum-Magnesiumspiegel <2,0 mEq/L beim Screening oder Check-in (Tag -1; Nachkontrollen sind bis zu zweimal zulässig, um die Eignung des Teilnehmers für die Studienteilnahme zu bestätigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: Selpercatinib (Dosisstufe 1)
Selpercatinib wird oral als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimental: Selpercatinib (Dosisstufe 2)
Selpercatinib wird oral als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin wird oral als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiodynamik: Modellvorhergesagtes Baseline-korrigiertes und Placebo-korrigiertes QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Korrektur (QTcF)(ΔΔQTcF)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Kardiodynamik: Modellvorhergesagtes Baseline-korrigiertes und Placebo-korrigiertes ΔΔQTcF
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-t) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: AUC0-t von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: AUC0-inf von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: Prozent der extrapolierten AUC0-inf (AUC%extra) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: AUC%-Extrakt von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: Tmax von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: Scheinbare terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung (Kel) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: Kel von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung (t½) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis
PK: t½ von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17486
  • J2G-OX-JZJG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18032 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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