Impacto dos antibióticos profiláticos nas infecções da corrente sanguínea após a liberação da oxigenação por membrana extracorpórea (IPANEMA-ECMO)
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Philipp Lepper, Universität des Saarlandes
O objetivo deste estudo prospectivo de intervenção é avaliar o impacto da profilaxia antibiótica nas infecções da corrente sanguínea após a liberação da oxigenação por membrana extracorpórea. As principais questões que se pretende responder são:
• a aplicação de vancomicina antes da liberação da ECMO tem impacto nas infecções da corrente sanguínea?
Os participantes receberão 1 dose de vancomicina I.V. (15-20 mg por kgKG) antes da liberação da ECMO.
Os pesquisadores irão comparar este grupo de intervenção com um grupo sem profilaxia antibiótica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carsten Zeiner, MD
- Número de telefone: 21624 +49684116
- E-mail: carsten.zeiner@uks.eu
Estude backup de contato
- Nome: Philipp M Lepper, MD
- Número de telefone: 15055 +49684116
- E-mail: philipp.lepper@uks.eu
Locais de estudo
-
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- University Hospital of Saarland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com mais de 18 anos
- ECMO-Terapia
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- febre >38,5°C
- gravidez
- tratamento antibiótico com Vancomicina, Linezolida, Daptomicina ou Tygacil no dia da liberação
- eventos adversos anteriores após a aplicação de Vancomicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção: Tratamento antibiótico profilático
Aplicação de 15-20 mg por kgKG Vancomicina I.V. antes da liberação da ECMO
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Aplicação de 15-20 mg por kgKG Vancomicina I.V. antes da liberação da ECMO
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Sem intervenção: Braço de controle: Sem tratamento antibiótico profilático
Grupo controle - sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento de patógenos em hemocultura
Prazo: tomada 72 horas após a liberação da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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Detecção de patógenos/infecção da corrente sanguínea
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tomada 72 horas após a liberação da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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Crescimento de patógenos em hemocultura
Prazo: tomada diretamente antes da remoção da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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Detecção de patógenos/infecção da corrente sanguínea
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tomada diretamente antes da remoção da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento de patógenos na ponta da cânula
Prazo: no dia da liberação, a ponta da cânula será enviada ao instituto de microbiologia logo após a liberação da ECMO
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Detecção de crescimento de patógenos em cânulas
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no dia da liberação, a ponta da cânula será enviada ao instituto de microbiologia logo após a liberação da ECMO
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parâmetros de laboratório
Prazo: 06h00 do dia da liberação da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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leucócitos, procalcitonina, proteína C reativa
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06h00 do dia da liberação da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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parâmetros de laboratório
Prazo: 24 horas após a liberação da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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leucócitos, procalcitonina, proteína C reativa
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24 horas após a liberação da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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parâmetros de laboratório
Prazo: 48 horas após a liberação da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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leucócitos, procalcitonina, proteína C reativa
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48 horas após a liberação da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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parâmetros de laboratório
Prazo: 72 horas após a liberação da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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leucócitos, procalcitonina, proteína C reativa
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72 horas após a liberação da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philipp M Lepper, MD, Saarland University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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