- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05662761
Avaliação da relação entre a gravidade da obstrução venosa crônica e a claudicação venosa (TIRED)
15 de dezembro de 2022 atualizado por: Houman Jalaie, RWTH Aachen University
Avaliação da relação entre a gravidade da obstrução venosa crônica e a claudicação venosa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A síndrome pós-trombótica (PTS) ocorre em cerca de 20-50% dos pacientes após uma trombose venosa profunda e afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Com as taxas de patência de 73-100% são alcançadas com procedimentos endovasculares.
Em 58% dos pacientes, a cicatrização da úlcera foi alcançada.
Neglen et ai. poderia demonstrar significativamente uma melhora na qualidade de vida.
Objetivo do estudo: Mostrar a influência do aumento do influxo venoso Revisar objetivamente a recanalização quanto aos sintomas do paciente e ao desempenho da caminhada.
Portanto, antes e depois das intervenções venosas, para avaliar o desempenho da caminhada e sem dor Medir a distância percorrida do paciente na esteira e compará-la para obter uma possível identificação de alterações relevantes e/ou significativas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammad E Barbati, MD
- Número de telefone: +492418035292
- E-mail: mbarbati@ukaachen.de
Estude backup de contato
- Nome: Gaby Heuer, SN
- Número de telefone: +492418035881
- E-mail: gheuer@ukaachen.de
Locais de estudo
-
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Aachen
-
Contato:
- Universitätsklinikum Aachen
- Número de telefone: 02418035881
- E-mail: gheuer@ukaachen.de
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Subinvestigador:
- Mohammad E Barbati, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com obstrução na veia femoral comum, veia ilíaca externa, veia ilíaca comum ou veia cava inferior
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obstrução na veia femoral comum, V. ilíaca externa, V. ilíaca comum ou V. cava inferior
- Idade: 18-80 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Pessoas legalmente competentes e mentalmente capazes, para seguir as instruções do pessoal
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Os pacientes incapazes de consentir e/ou incapazes de avaliar a natureza, importância e escopo do estudo entendem e dão seu consentimento por escrito.
- Pessoas agindo por ordem administrativa ou judicial são alojadas em uma instalação
- Pacientes que abusam de drogas
- Doença arterial periférica estágio IIb, III e IV -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
obstrução crônica sintomática
pacientes com obstrução crônica sintomática dos segmentos da veia femoroilíaca e cava (VFC, VIE, VIC, VCI) tratados com angioplastia com stent.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
distância percorrida sem dor
Prazo: 2022-2025
|
distância percorrida sem dor após recanalização venosa e implante de stent
|
2022-2025
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de abertura do stent
Prazo: 2022-2025
|
Taxa de abertura do stent
|
2022-2025
|
2
Prazo: 2022-2025
|
Qualidade de vida dos pacientes após recanalização venosa e implante de stent.antption
|
2022-2025
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Houman Jalaie, MD, Universitätsklinikum Aachen Klinik für Gefäßchirurgie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Universitätsklinikum Aachen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .