Ensaio clínico sobre a eficácia de TUMT em comparação com PAE na redução de LUTS graves em homens com HBP (TUMT-PAE-1)
Ensaio clínico de não inferioridade, randomizado e aberto sobre a eficácia da termoterapia transuretral com micro-ondas em comparação com a embolização da artéria prostática na redução de sintomas graves do trato urinário inferior em homens com hiperplasia benigna da próstata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um quarto dos homens com mais de 70 anos apresenta sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS) que prejudicam sua qualidade de vida (QV). Isso é mais freqüentemente causado por hiperplasia prostática benigna (BPH). A ressecção transuretral da próstata (RTU) ainda é considerada o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico da HPB. No entanto, a RTU é apenas uma opção para pacientes aptos para anestesia geral e pode resultar em complicações. Consequentemente, vários procedimentos menos invasivos foram desenvolvidos, como a embolização da artéria prostática (EAP) e a termoterapia transuretral por micro-ondas (TUMT).
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a termoterapia transuretral por micro-ondas (TUMT) é não inferior à embolização da artéria prostática (PAE) na redução dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH). O objetivo principal é comparar LUTS 6 meses após os procedimentos TUMT e PAE, medidos pelo International Prostate Symptom Score (IPSS). Ambos os tratamentos demonstraram anteriormente reduzir LUTS com um resultado pós-procedimento semelhante em IPSS médio. No entanto, os estudos anteriores diferiram nas características iniciais, portanto, atualmente não se sabe se eles funcionam igualmente bem. Os objetivos secundários incluem a comparação dos resultados relatados pelos pacientes e funcionais no acompanhamento de curto e longo prazo. O estudo inclui, de forma importante, a análise das medidas de resultados relatados pelo paciente quanto à satisfação com o tratamento, qualidade de vida, incontinência, função erétil e ejaculatória, bem como avaliação de urofluxometria, volume da próstata, antígeno específico da próstata, dependência de cateter, efeitos colaterais, internações hospitalares e taxa de retratamento.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado aberto, multicêntrico e de não inferioridade. Os pacientes serão randomizados com uma proporção de alocação de 1:1 entre os tratamentos usando o módulo de randomização no REDCap. Espera-se que o resultado primário seja avaliado por um intervalo de confiança de 95% em relação ao limite predefinido de +3 pontos no IPSS para inferioridade. Os resultados secundários serão apresentados de forma descritiva e avaliados pelo teste T de Student, teste Qui-quadrado e modelos lineares mistos. Os resultados relatados pelo paciente serão obtidos por pesquisas validadas padronizadas e resultados funcionais, efeitos colaterais e taxas de retratamento serão medidos em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após o procedimento. Assumindo uma diferença no IPSS médio após o tratamento de 1 ponto com um desvio padrão (SD) de 5 e uma margem de não inferioridade definida na fronteira para uma diferença clinicamente não significativa de 3 pontos, o tamanho da amostra calculado foi de 100 pacientes por braço . Para compensar a desistência de 10%, o estudo incluirá 220 pacientes. Uma análise interina será realizada para cada 50 casos.
TUMT e PAE são procedimentos minimamente invasivos realizados em ambiente ambulatorial que demonstraram reduzir LUTS em magnitude semelhante. Até o momento, não há ensaios clínicos randomizados comparando PAE a TUMT, o que é problemático, pois o problema mais proeminente com o tratamento minimamente invasivo da HPB é a falta de seleção adequada de candidatos para um procedimento específico. A não inferioridade de TUMT para PAE é esperada, com a análise dos resultados secundários, os investigadores aspiram contribuir para uma melhor compreensão da seleção de pacientes para qualquer um dos tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Kristensen-Alvarez, MD
- Número de telefone: +4535456152
- E-mail: anna.kristensen-alvarez@regionh.dk
Locais de estudo
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
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Contato:
- Anna Kristensen-Alvarez, MD
- Número de telefone: +4535456152
- E-mail: anna.kristensen-alvarez@regionh.dk
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Copenhagen N
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Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- Urological Research Unit, Rigshospitalet
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Contato:
- Anna Kristensen-Alvarez, MD
- Número de telefone: +4535456152
- E-mail: anna.kristensen-alvarez@regionh.dk
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Contato:
- Andreas Røder, Prof.,MD,PhD
- Número de telefone: +4535456152
- E-mail: andreas.roeder@regionh.dk
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Department of Urology, Herlev-Gentofte Hospital
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Contato:
- Anna Kristensen-Alvarez, MD
- Número de telefone: +4535456152
- E-mail: anna.kristensen-alvarez@regionh.dk
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Contato:
- Mikkel M Fode, Prof.,MD,PhD
- Número de telefone: +4538680140
- E-mail: mikkel.mejlgaard.fode@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado.
- Diagnóstico de LUTS secundário a HPB refratária/contraindicada para tratamento médico ou não preferência do paciente.
- Sintomas urinários graves em IPSS (pontuação IPSS ≥ 20).
- A obstrução da saída da bexiga (BOO) é definida por Qmáx ≤ 15ml/seg, com base na urofluxometria.
- Volume da próstata no mínimo 50 ml medido por TRUS ou RM.
- Homens com câncer de próstata em Vigilância Ativa ou Espera Vigilante que têm LUTS devido a um grande componente de HBP são permitidos.
- Cateter de demora ou cateter intermitente é permitido. Neste caso, o IPSS de referência é de 35 pontos.
Critério de exclusão:
- Câncer de bexiga ativo (pacientes com tumores pTa de baixo grau são permitidos).
- Radiação pélvica prévia para tratamento de câncer.
- Pedras na bexiga (a inclusão é permitida após a remoção).
- Estenoses uretrais atuais ou contratura do colo da bexiga.
- LUTS neurogênicos.
- Infecção urinária sintomática no momento da intervenção.
- Prostatite bacteriana documentada no último ano.
- Doença ateromatosa grave ou outra patologia que impeça a intervenção baseada em cateter (conforme avaliado na angiografia por TC por um radiologista intervencionista).
- Alergia a meio de contraste iodado.
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 35ml/min.
- Alto risco de sangramento (razão normalizada internacional espontânea (INR) > 1,6).
- Contra-indicação à sedação consciente (se solicitado pelo paciente).
- Lobo mediano da próstata definido pelo médico assistente.
- Colículo uretral até o comprimento do colo vesical <35mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TUMT
Neste braço, os pacientes serão submetidos à Termoterapia Transuretral por Microondas (TUMT), onde a energia de micro-ondas é usada para destruir o tecido da próstata.
O TUMT é realizado sob anestesia local.
Normalmente, o paciente pode receber alta do hospital no mesmo dia.
Se o paciente não puder receber alta no mesmo dia, ele será internado na enfermaria urológica.
Após o tratamento, um cateter transuretral é inserido.
Isso será removido a critério do médico quando a micção espontânea for alcançada com um volume residual aceitável (em geral <100-150 ml), geralmente dentro de quatro semanas.
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O TUMT é realizado por um urologista e/ou uma enfermeira urológica treinada.
No TUMT, um instrumento especialmente projetado que envia energia de micro-ondas é inserido dentro da próstata através da uretra.
O fluido de resfriamento circula o instrumento para evitar que o calor danifique a parede da uretra.
Para evitar que a temperatura fique muito alta fora da próstata, um sensor de temperatura é inserido no reto do paciente e no ângulo penoscrotal.
Se a temperatura atingir o limite de segurança, a saída do gerador de micro-ondas será desligada automaticamente.
O micro-ondas é então usado para aquecer a próstata (de preferência a 50-60 graus Celsius) e destruir o tecido hiperplásico da próstata.
À medida que a próstata cicatriza, ela encolhe e reduz o bloqueio do fluxo de urina e os sintomas da HBP.
Outros nomes:
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Experimental: PAE
Neste braço, os pacientes serão submetidos à embolização da artéria da próstata (PAE), onde o bloqueio do fluxo sanguíneo para a próstata faz com que ela encolha.
A EAP é realizada sob anestesia local.
Normalmente, o paciente pode receber alta do hospital no mesmo dia.
Se o paciente não puder receber alta no mesmo dia, ele será internado na enfermaria urológica.
Pacientes com cateter permanente antes da EAP manterão o cateter até quatro semanas após o procedimento.
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Na PAE, um radiologista intervencionista insere um pequeno cateter nos vasos que fornecem sangue à próstata.
Um arteriograma é feito para mapear os vasos sanguíneos que alimentam a próstata.
Pequenas partículas de embolização são injetadas através do cateter e nos vasos sanguíneos para reduzir o suprimento de sangue para a próstata.
Este procedimento destina-se bilateralmente em ambos os lados da próstata.
Após o procedimento, a próstata começará a encolher, reduzindo os sintomas da HBP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IPSS médio do braço TUMT e PAE 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses pós-procedimento.
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente, validada e reprodutível para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e a resposta ao tratamento.
A IPSS é composta por 7 questões e as pontuações possíveis variam de 0 a 35.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e uma pontuação de 20 a 35 indica sintomas graves.
Se o paciente tiver um cateter permanente, a pontuação IPSS é 35.
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6 meses pós-procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IPSS médio do braço TUMT e PAE aos 3,12, 24 e 60 meses após o procedimento
Prazo: 3, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente, validada e reprodutível para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e a resposta ao tratamento.
A IPSS é composta por 7 questões e as pontuações possíveis variam de 0 a 35.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e uma pontuação de 20 a 35 indica sintomas graves.
Se o paciente tiver um cateter permanente, a pontuação IPSS é 35.
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3, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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Escore IPSS-QoL médio do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após o procedimento
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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O International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) é uma medida de resultado validada, reprodutível e relatada pelo paciente para avaliar a frequência dos sintomas de problemas urinários e a qualidade de vida associada.
É uma ferramenta de triagem validada para depressão.
O IPSS-QoL tem 1 item que classifica a QV (sentimentos se os sintomas atuais durarem por toda a vida) em uma escala que varia de 0 (encantado) a 6 (péssimo).
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3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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Pontuação média EQ-5D-5L do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após o procedimento
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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O EQ-5D é um instrumento utilitário de saúde amplamente utilizado, confiável e genérico. Possui cinco dimensões cada uma com um item: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ-5D contém uma escala visual analógica (VAS) onde o paciente avalia sua saúde de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável). Os efeitos do tratamento serão avaliados medindo o estado de saúde com EQ-5D em diferentes pontos no tempo. O EQ-5D é o instrumento mais amplamente aplicado para avaliação econômica da saúde em todo o mundo. Seus valores de índice são usados na estimativa de ganhos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) em avaliações econômicas de intervenções de saúde. O perfil EQ-5D e os dados EQ VAS fornecem evidências adicionais sobre a eficácia relativa das intervenções de saúde. Uma avaliação econômica da saúde dos dois procedimentos será realizada usando a pontuação EQ-5D-5L dos dois braços durante o período de acompanhamento. |
3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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Pontuação média de BII do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após o procedimento
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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O BPH Impact Index (BII) é um instrumento auto-relatado, validado e específico da doença para quantificar a interferência dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) na saúde mental e atividade dos pacientes.
Como uma medida de Qualidade de Vida (QoL), é usado para determinar os resultados do tratamento em homens com hiperplasia prostática benigna sintomática.
O BII é um questionário de quatro itens que aborda desconforto, preocupação, incômodo e interferência funcional de quaisquer problemas urinários.
É pontuado por adição, resultando em uma faixa de 0 (sem impacto) a 13 (grande impacto).
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3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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Satisfação média do paciente com o tratamento TUMT e PAE pela escala Likert 1 e 3 meses após o procedimento
Prazo: 1 e 3 meses pós-procedimento.
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A satisfação do paciente com o tratamento será avaliada por uma escala bipolar do tipo Likert.
O formato do questionário é o de um típico item Likert de cinco níveis.
As pontuações possíveis variam de 1 (totalmente satisfeito) a 5 (totalmente insatisfeito).
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1 e 3 meses pós-procedimento.
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Pontuações médias do ICIQ-UI-SF do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após o procedimento
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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O Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência-Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF) é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) validada para avaliar a frequência, a gravidade e o impacto na qualidade de vida (QoL) da incontinência urinária.
É composto por quatro itens e as pontuações possíveis variam de 1 a 5 (leve), 6 a 12 (moderado), 13 a 18 (grave) e 19 a 21 (muito grave).
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3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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Pontuações médias do IIEF-EF do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após o procedimento
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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A pontuação do domínio do Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil (IIEF-EF) é um questionário autoaplicável usado para medir o desempenho erétil e avaliar a gravidade da doença em ensaios de eficácia relacionados à disfunção erétil (DE). O IIEF-EF possui seis itens (itens 1-5 e 15 do IIEF). O domínio EF possui propriedades estatísticas favoráveis como uma ferramenta de diagnóstico para distinguir entre homens com e sem DE e classificar os níveis de gravidade de DE. Possui os requisitos para detectar alterações relacionadas ao tratamento em pacientes com disfunção erétil. A pontuação máxima do domínio da função erétil do IIEF é 30. Uma pontuação mais baixa significaria mais problemas com a função erétil. |
3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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Pontuação DAN-PSSsex média do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após o procedimento
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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O Danish Prostate Symptom Score (DAN-PSS) é uma escala de sintomas validada para avaliar a gravidade dos sintomas entre pacientes com queixas do trato urinário inferior sugestivas de hiperplasia prostática benigna.
O Danish Prostate Symptom Score Sexual items (DAN-PSSsex) é um instrumento validado para determinar a função sexual (incluindo a função erétil e ejaculatória) e seu impacto no bem-estar do paciente.
O DAN-PSSsex é composto por 3 itens cada um contendo 2 questões A e B, onde A se refere a um sintoma e B se refere ao incômodo do sintoma.
A pontuação total é a soma da multiplicação de A e B. As pontuações possíveis variam de 0 (nenhum problema com a função sexual) a 27 (muito incomodado com a função sexual).
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3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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Volume prostático médio (PV), medido por TRUS, do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
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O volume da próstata está ligado a resultados negativos relacionados à HBP e um indicador de resposta ao procedimento de tratamento.
O volume da próstata será medido em mL por ultrassom transretal (TRUS).
As estimativas de volume da próstata TRUS são consistentes com os volumes de relatórios de patologia da prostatectomia radical.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
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Taxa média de fluxo máximo por urofluxometria do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
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A urofluxometria será usada para medir a taxa de fluxo máxima.
A urofluxometria é um procedimento não invasivo utilizado para medir o fluxo de urina durante a micção e auxiliar no diagnóstico de disfunções do trato urinário inferior.
Ele fornece informações úteis sobre a função de micção total e é usado para diagnóstico de HPB e avaliação da resposta ao tratamento.
Qmax é medido em mL/segundo, o Qmax é o valor da maior vazão medida durante o teste.
Qmáx ≥ 15 mL/s e uma curva em forma de sino indicam micção normal.
Qmáx < 15 mL/s indica um fluxo semanal.
Quanto menor o Qmax, mais fraco o fluxo.
Se o paciente tiver um cateter permanente e não puder realizar uma urofluxometria, o Qmax será definido como zero.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
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Volume miccional médio por urofluxometria do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
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O volume vazio da urofluxometria é medido em ml.
A urofluxometria é um procedimento não invasivo utilizado para medir o fluxo de urina durante a micção e auxiliar no diagnóstico de disfunções do trato urinário inferior.
Ele fornece informações úteis sobre a função de micção total e é usado para diagnóstico de HPB e avaliação da resposta ao tratamento.
Na maioria dos casos, uma urofluxometria só seria válida se o volume anulado em ml for superior a 150.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
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Volume urinário residual médio, do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
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A ultrassonografia transabdominal é um instrumento não invasivo preciso para avaliar a urina residual pós-miccional.
Um volume residual pós-miccional ajuda na avaliação da obstrução da saída urinária e na resposta ao tratamento da HBP.
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
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Número de eventos de cateterismo do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses após o procedimento.
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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O cateterismo será expresso como motivo da colocação, duração e frequência (no caso de cateterismo intermitente) do cateterismo.
Tanto a colocação de um cateter urinário de demora quanto o uso de cateterismo intermitente serão descritos.
Se um cateter de demora foi colocado após o procedimento, a duração pós-procedimento do cateterismo será definida como dias desde o procedimento até a cessação do cateter de demora.
O cateterismo por qualquer outro motivo durante o período de acompanhamento também será avaliado.
A necessidade de cateterização pode ser usada na determinação geral da eficácia do tratamento.
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3, 6, 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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Antígeno específico da próstata (PSA) médio do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses pós-procedimento.
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Uma amostra de sangue para PSA será coletada por punção venosa.
O valor absoluto do PSA sérico (ng/mL) tem bom valor preditivo para determinação do volume prostático.
As medições contínuas de PSA auxiliam na detecção de qualquer câncer de próstata de novo ou progressão de pacientes em vigilância ativa ou espera vigilante.
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3, 6, 12 e 24 meses pós-procedimento.
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Creatinina média do braço TUMT e PAE aos 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses pós-procedimento.
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Um aumento na creatinina sérica pode ser resultado de hiperplasia benigna da próstata (HPB) com retenção urinária.
A creatinina sérica também auxilia na identificação de qualquer acometimento do rim decorrente dos procedimentos.
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3, 6, 12 e 24 meses pós-procedimento.
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Uso de novo do tratamento farmacológico de LUTS nos braços TUMT e PAE
Prazo: 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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O tipo e a taxa de tratamento farmacológico de LUTS de novo serão descritos e comparados entre os dois braços.
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12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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Retratamento cirúrgico nos braços TUMT e PAE
Prazo: 12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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O tipo e a taxa de retratamento cirúrgico serão descritos e comparados entre os dois braços.
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12, 24 e 60 meses pós-procedimento.
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Incidência de efeitos colaterais dos braços TUMT e PAE durante os primeiros 3 meses após o procedimento
Prazo: 3 meses pós-procedimento.
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Os seguintes efeitos colaterais serão avaliados: infecção do trato urinário, retenção urinária aguda, disúria, hematúria, hematoma no local de acesso, pseudoaneurisma e síndrome pós-embolização (definida como ocorrendo dentro de 48 horas após a cirurgia e consistindo em sintomas semelhantes aos da gripe, dor, náusea , disúria e piora transitória de LUTS). Todos os efeitos colaterais serão classificados de acordo com o sistema Clavien-Dindo. A admissão hospitalar e o tempo de internação também serão comparados entre os dois braços. Todos os eventos adversos graves (EAG) serão relatados com intensidade e causalidade. Um SAE é definido como todo evento adverso ou reação adversa que preenche qualquer um dos seguintes critérios: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa. |
3 meses pós-procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de procedimento para realização dos procedimentos TUMT e PAE
Prazo: procedimento
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Tempo de procedimento é o tempo do procedimento do paciente.
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procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Røder, Prof.,MD,PhD, Urological Research Unit, Rigshospitalet
- Diretor de estudo: Mikkel M Fode, Prof.,MD,PhD, Department of Urology, Herlev-Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22001990
- P-2022-183 (Outro identificador: Videnscenter for Dataanmeldelser)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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