Klinická studie o účinnosti TUMT ve srovnání s PAE při snižování závažných LUTS u mužů s BPH (TUMT-PAE-1)
Non-inferiorita, randomizovaná, otevřená klinická studie o účinnosti transuretrální mikrovlnné termoterapie ve srovnání s embolizací prostatické tepny při zmírnění závažných příznaků dolních močových cest u mužů s benigní hyperplazií prostaty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Čtvrtina mužů starších 70 let má středně těžké až těžké symptomy dolních močových cest (LUTS), které zhoršují kvalitu jejich života (QOL). Nejčastěji je to způsobeno benigní hyperplazií prostaty (BPH). Transuretrální resekce prostaty (TURP) je stále považována za zlatý standard chirurgické léčby BHP. TURP je však pouze možností pro pacienty způsobilé k celkové anestezii a může vést ke komplikacím. V důsledku toho bylo vyvinuto několik méně invazivních postupů, jako je embolizace prostatické tepny (PAE) a transuretrální mikrovlnná termoterapie (TUMT).
Cílem této klinické studie je posoudit, zda transuretrální mikrovlnná termoterapie (TUMT) není horší než embolizace prostatické tepny (PAE) při snižování symptomů dolních močových cest (LUTS) sekundárních k benigní hyperplazii prostaty (BPH). Primárním cílem je porovnat LUTS 6 měsíců po výkonech TUMT a PAE, měřeno pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). Již dříve bylo prokázáno, že obě léčby snižují LUTS s podobným výsledkem po výkonu v průměrném IPSS. Předchozí studie se však lišily ve výchozích charakteristikách, takže v současné době není známo, zda fungují stejně dobře. Sekundární cíle zahrnují srovnání pacientem hlášených a funkčních výsledků při krátkodobém a dlouhodobém sledování. Studie významně zahrnuje analýzu pacientem hlášených výsledných měření spokojenosti s léčbou, kvality života, inkontinence, erektilní a ejakulační funkce, stejně jako hodnocení uroflowmetrie, objemu prostaty, prostatického specifického antigenu, závislosti na katetru, vedlejších účinků, hospitalizací a míra opětovného ošetření.
Tato studie je navržena jako multicentrická, non-inferiorita, otevřená randomizovaná klinická studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi léčbami pomocí modulu randomizace v REDCap. Očekává se, že primární výsledek bude hodnocen 95% intervalem spolehlivosti oproti předem definovanému prahu +3 body v IPSS pro méněcennost. Sekundární výstupy budou prezentovány popisně a hodnoceny studenty T-testem, Chí-kvadrát testem a lineárními smíšenými modely. Výsledky uváděné pacienty budou získány standardizovanými validovanými průzkumy a funkční výsledky, vedlejší účinky a četnost opakované léčby budou měřeny 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po výkonu. Za předpokladu rozdílu v průměrném IPSS po léčbě 1 bod se standardní odchylkou (SD) 5 a okrajem non-inferiority nastaveným na hranici pro klinicky nevýznamný rozdíl 3 bodů, vypočítaná velikost vzorku byla 100 pacientů na rameno . Aby bylo možné kompenzovat 10% výpadky, studie bude zahrnovat 220 pacientů. Pro každých 50 případů bude provedena průběžná analýza.
TUMT a PAE jsou minimálně invazivní výkony prováděné ambulantně, u kterých bylo prokázáno, že snižují LUTS v podobném rozsahu. Dosud neexistují žádné randomizované klinické studie srovnávající PAE a TUMT, což je problematické, protože nejvýraznějším problémem minimálně invazivní léčby BPH je nedostatek správného výběru kandidátů pro konkrétní postup. Očekává se noninferiorita TUMT vůči PAE, s analýzou sekundárních výsledků se výzkumníci snaží přispět k lepšímu porozumění výběru pacientů pro kteroukoli léčbu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Kristensen-Alvarez, MD
- Telefonní číslo: +4535456152
- E-mail: anna.kristensen-alvarez@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Dánsko, 2200
- Nábor
- Urological Research Unit, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Anna Kristensen-Alvarez, MD
- Telefonní číslo: +4535456152
- E-mail: anna.kristensen-alvarez@regionh.dk
-
Kontakt:
- Andreas Røder, Prof.,MD,PhD
- Telefonní číslo: +4535456152
- E-mail: andreas.roeder@regionh.dk
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
- Nábor
- Department of Urology, Herlev-Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Anna Kristensen-Alvarez, MD
- Telefonní číslo: +4535456152
- E-mail: anna.kristensen-alvarez@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mikkel M Fode, Prof.,MD,PhD
- Telefonní číslo: +4538680140
- E-mail: mikkel.mejlgaard.fode@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.
- Diagnóza LUTS sekundární k BPH refrakterní na / kontraindikovaná pro medikamentózní léčbu nebo není preferována pacientem.
- Závažné močové symptomy na IPSS (IPSS skóre ≥ 20).
- Obstrukce vývodu močového měchýře (BOO) je definována pomocí Qmax ≤ 15 ml/s na základě uroflowmetrie.
- Objem prostaty minimálně 50 ml měřený pomocí TRUS nebo MR.
- Muži s rakovinou prostaty v Active Surveillance nebo Watchful Waiting, kteří mají LUTS kvůli velké složce BPH, jsou povoleni.
- Zavedený katetr nebo intermitentní katetr je povolen. V tomto případě je základní hodnota IPSS 35 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní rakovina močového měchýře (pacienti s nádory nízkého stupně pTa jsou povoleni).
- Předchozí ozařování pánve pro léčbu rakoviny.
- Kameny v močovém měchýři (zařazení je povoleno po odstranění).
- Současné uretrální striktury nebo kontraktura hrdla močového měchýře.
- Neurogenní LUTS.
- Symptomatická infekce močových cest v době intervence.
- Zdokumentovaná bakteriální prostatitida v posledním roce.
- Závažné ateromatózní onemocnění nebo jiná patologie bránící katetrizační intervenci (podle hodnocení CT angiografie intervenčním radiologem).
- Alergie na jodované kontrastní látky.
- Renální selhání definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 35 ml/min.
- Vysoké riziko krvácení (spontánní mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,6).
- Kontraindikace sedace při vědomí (pokud si to pacient vyžádá).
- Střední lalok prostaty definovaný ošetřujícím lékařem.
- Délka uretrálního colliculus k hrdlu močového měchýře < 35 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TUMT
V tomto rameni budou pacienti podstupovat transuretrální mikrovlnnou termoterapii (TUMT), kde je mikrovlnná energie využívána ke zničení tkáně prostaty.
TUMT se provádí v lokální anestezii.
Obvykle může být pacient propuštěn z nemocnice ve stejný den.
Pokud pacient nemůže být propuštěn ve stejný den, bude přijat na urologické oddělení.
Po ošetření je zaveden transuretrální katétr.
Toto bude odstraněno podle uvážení lékaře, když je dosaženo spontánního mikce s přijatelným zbytkovým objemem (obecně <100-150 ml), obvykle do čtyř týdnů.
|
TUMT provádí urolog a/nebo vyškolená urologická sestra.
Při TUMT je do prostaty přes močovou trubici vložen speciálně navržený nástroj, který vysílá mikrovlnnou energii.
Chladicí kapalina cirkuluje nástrojem, aby se zabránilo poškození stěny močové trubice teplem.
Aby se zabránilo příliš vysoké teplotě mimo prostatu, je do pacientova konečníku a pod úhlem penoskrotalu vložen teplotní senzor.
Pokud teplota dosáhne bezpečnostního limitu, výkon generátoru mikrovln se automaticky vypne.
Mikrovlnná trouba se pak používá k zahřátí prostaty (nejlépe na 50-60 stupňů Celsia) a zničení hyperplastické tkáně prostaty.
Jak se prostata hojí, bude se zmenšovat a omezovat blokování toku moči a příznaky BPH.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PAE
V tomto rameni pacienti podstoupí embolizaci prostatické tepny (PAE), kdy blokování průtoku krve do prostaty způsobí její zmenšení.
PAE se provádí v lokální anestezii.
Obvykle může být pacient propuštěn z nemocnice ve stejný den.
Pokud pacient nemůže být propuštěn ve stejný den, bude přijat na urologické oddělení.
Pacienti s permanentním katétrem před PAE si katétr ponechají až čtyři týdny po výkonu.
|
U PAE intervenční radiolog zavede malý katétr do cév, které přivádějí krev do prostaty.
Pro zmapování krevních cév vyživujících prostatu se provádí arteriogram.
Drobné embolizační částice jsou injikovány katétrem a do krevních cév, aby se snížilo prokrvení prostaty.
Tento postup je určen oboustranně na obou stranách prostaty.
Po zákroku se prostata začne zmenšovat, čímž se snižují příznaky BPH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná IPSS ramene TUMT a PAE 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku.
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je validované, reprodukovatelné, pacientem hlášené výsledné měřítko pro hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) a odpovědi na léčbu.
IPSS se skládá ze 7 otázek a možné skóre se pohybuje od 0 do 35.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená středně závažné příznaky a skóre 20 až 35 znamená závažné příznaky.
Pokud má pacient zavedený katetr, skóre IPSS je 35.
|
6 měsíců po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná IPSS ramene TUMT a PAE 3, 12, 24 a 60 měsíců po výkonu
Časové okno: 3, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je validované, reprodukovatelné, pacientem hlášené výsledné měřítko pro hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest (LUTS) a odpovědi na léčbu.
IPSS se skládá ze 7 otázek a možné skóre se pohybuje od 0 do 35.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená středně závažné příznaky a skóre 20 až 35 znamená závažné příznaky.
Pokud má pacient zavedený katetr, skóre IPSS je 35.
|
3, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
|
Průměrné skóre IPSS-QoL ramene TUMT a PAE 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po výkonu
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
International Prostate Symptom Score-Quality of Life (IPSS-QoL) je validované, reprodukovatelné, pacientem hlášené výsledné měřítko pro hodnocení frekvence symptomů z močových problémů a související QoL.
Je to ověřený screeningový nástroj deprese.
IPSS-QoL má 1 položku, která hodnotí QoL (pocity, pokud současné symptomy trvaly celý život) na stupnici od 0 (potěšení) do 6 (strašné).
|
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
|
Průměrné skóre EQ-5D-5L ramene TUMT a PAE 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
EQ-5D je široce používaný, spolehlivý a generický zdravotnický nástroj. Má pět dimenzí, každý s jednou položkou: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ-5D obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS), kde pacient hodnotí svůj zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné). Účinky léčby budou hodnoceny měřením zdravotního stavu pomocí EQ-5D v různých časových okamžicích. EQ-5D je celosvětově nejrozšířenějším nástrojem pro zdravotně-ekonomické hodnocení. Hodnoty jeho indexu se používají k odhadu zisků za rok života (QALY) v ekonomickém hodnocení zdravotních intervencí. Profil EQ-5D a údaje EQ VAS poskytují další důkazy o relativní účinnosti zdravotnických intervencí. Zdravotně ekonomické hodnocení těchto dvou postupů bude provedeno pomocí skóre EQ-5D-5L obou ramen během období sledování. |
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
|
Průměrné skóre BII v rameni TUMT a PAE 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
BPH Impact Index (BII) je samostatně hlášený, validovaný, pro onemocnění specifický nástroj pro kvantifikaci interference symptomů dolních močových cest (LUTS) na duševní zdraví a aktivitu pacientů.
Jako měřítko kvality života (QoL) se používá ke stanovení výsledků léčby u mužů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty.
BII je čtyřpoložkový dotazník, který se zaměřuje na nepohodlí, obavy, obtěžování a funkční rušení způsobené jakýmikoli močovými problémy.
Boduje se sčítáním, které poskytuje rozsah od 0 (žádný dopad) do 13 (velký dopad).
|
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
|
Průměrná spokojenost pacientů s léčbou TUMT a PAE podle Likertovy škály 1 a 3 měsíce po výkonu
Časové okno: 1 a 3 měsíce po zákroku.
|
Spokojenost pacienta s léčbou bude hodnocena bipolární škálou Likertova typu.
Formát dotazníku je typický jako pětiúrovňová Likertova položka.
Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela spokojen) do 5 (zcela nespokojen).
|
1 a 3 měsíce po zákroku.
|
|
Průměrné skóre ICIQ-UI-SF ramene TUMT a PAE 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) je validovaná, pacientem hlášená výsledná míra (PROM) pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence.
Skládá se ze čtyř položek a možné skóre se pohybuje od 1 – 5 (mírné), 6 – 12 (střední), 13 – 18 (závažné) a 19 – 21 (velmi závažné).
|
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
|
Průměrné skóre IIEF-EF ramene TUMT a PAE 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
Mezinárodní index erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF) je dotazník, který si sami zadávají a používají se k měření erektilní výkonnosti a hodnocení závažnosti onemocnění ve studiích účinnosti týkajících se erektilní dysfunkce (ED). IIEF-EF má šest položek (položky 1-5 a 15 IIEF). Doména EF má příznivé statistické vlastnosti jako diagnostický nástroj při rozlišování mezi muži s ED a bez ní a při klasifikaci úrovní závažnosti ED. Má předpoklady pro detekci změn souvisejících s léčbou u pacientů s ED. Maximální skóre domény erektilní funkce IIEF je 30. Nižší skóre by znamenalo více problémů s erektilní funkcí. |
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
|
Průměrné skóre DAN-PSSsex ramene TUMT a PAE 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
Dánské skóre symptomů prostaty (DAN-PSS) je ověřená škála symptomů pro hodnocení závažnosti symptomů u pacientů s obtížemi dolních močových cest, které naznačují benigní hyperplazii prostaty.
Dánské skóre symptomů prostaty Sexual items (DAN-PSSsex) je ověřený nástroj ke stanovení sexuální funkce (včetně erektilní a ejakulační funkce) a jejího dopadu na pohodu pacienta.
DAN-PSSsex se skládá ze 3 položek, z nichž každá obsahuje 2 otázky A a B, kde A odkazuje na symptom a B odkazuje na obtíž symptomu.
Celkové skóre je součtem násobení A a B. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádný problém se sexuální funkcí) do 27 (velmi obtěžován sexuální funkcí).
|
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
|
Střední objem prostaty (PV), měřený pomocí TRUS, ramene TUMT a PAE 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
Objem prostaty je spojen s negativními výsledky souvisejícími s BPH a indikátorem odpovědi na léčebný postup.
Objem prostaty bude měřen v ml pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS).
Odhady objemu prostaty TRUS jsou v souladu s objemy zpráv o patologii radikální prostatektomie.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
|
Průměrný maximální průtok podle uroflowmetrie ramene TUMT a PAE za 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
K měření maximální průtokové rychlosti bude použita uroflowmetrie.
Uroflowmetrie je neinvazivní postup používaný k měření průtoku moči během močení a pomáhá při diagnostice dysfunkcí dolních močových cest.
Poskytuje užitečné informace o celkové mikční funkci a používá se pro diagnostiku BPH a hodnocení léčebné odpovědi.
Qmax se měří v ml/s, Qmax je hodnota nejvyššího průtoku naměřeného během testu.
Qmax ≥ 15 ml/sa zvonovitá křivka indikují normální mikce.
Qmax < 15 ml/s označuje týdenní průtok.
Čím nižší Qmax, tím slabší průtok.
Pokud má pacient zavedený katetr a nemůže provést uroflowmetrii, bude Qmax nastavena na nulu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
|
Průměrný vyprázdněný objem podle uroflowmetrie ramene TUMT a PAE 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
Vyprázdněný objem uroflowmetrie se měří v ml.
Uroflowmetrie je neinvazivní postup používaný k měření průtoku moči během močení a pomáhá při diagnostice dysfunkcí dolních močových cest.
Poskytuje užitečné informace o celkové mikční funkci a používá se pro diagnostiku BPH a hodnocení léčebné odpovědi.
Ve většině případů by byla uroflowmetrie platná pouze v případě, že je vyprázdněný objem v ml vyšší než 150.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
|
Průměrný reziduální objem moči v rameni TUMT a PAE 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
Transabdominální ultrazvuk je přesný neinvazivní nástroj pro hodnocení postvoiding reziduální moči.
Postmikční reziduální objem pomáhá při hodnocení obstrukce vývodu moči a odpovědi na léčbu BPH.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
|
Počet katetrizačních příhod ramene TUMT a PAE za 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po výkonu.
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
Katetrizace bude vyjádřena jako důvod umístění, trvání a frekvence (v případě intermitentní katetrizace) katetrizace.
Bude popsáno jak umístění zavedeného močového katétru, tak použití intermitentní katetrizace.
Pokud byl po zákroku zaveden permanentní katétr, doba trvání katetrizace po zákroku bude definována jako dny od zákroku do ukončení permanentního katétru.
Posouzena bude i katetrizace z jakéhokoli jiného důvodu během doby sledování.
Potřebu katetrizace lze využít při celkovém stanovení účinnosti léčby.
|
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
|
Průměrný prostatický specifický antigen (PSA) ramene TUMT a PAE 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
Vzorek krve na PSA bude odebrán venepunkčním odběrem.
Absolutní hodnota sérového PSA (ng/ml) má dobrou prediktivní hodnotu pro stanovení objemu prostaty.
Pokračující měření PSA pomáhá při detekci jakéhokoli de novo karcinomu prostaty nebo progrese pacientů v aktivním sledování nebo bdělém čekání.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
|
Průměrný kreatinin v rameni TUMT a PAE 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
Vzestup sérového kreatininu může být důsledkem benigní hyperplazie prostaty (BPH) s retencí moči.
Sérový kreatinin také pomáhá při identifikaci jakéhokoli postižení ledvin z procedur.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.
|
|
De novo použití farmakologické léčby LUTS v ramenech TUMT a PAE
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
Bude popsán typ a rychlost de novo farmakologické léčby LUTS a porovnány mezi oběma rameny.
|
12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
|
Chirurgické přeléčení v ramenech TUMT a PAE
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
Typ a rychlost opakovaného chirurgického ošetření budou popsány a porovnány mezi oběma rameny.
|
12, 24 a 60 měsíců po zákroku.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků ramen TUMT a PAE během prvních 3 měsíců po výkonu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
|
Budou hodnoceny následující nežádoucí účinky: infekce močových cest, akutní retence moči, dysurie, hematurie, hematom v přístupovém místě, pseudoaneuryzma a postembolizační syndrom (definovaný jako výskyt do 48 hodin po operaci a sestávající ze symptomů podobných chřipce, bolesti, nevolnosti dysurie a přechodné zhoršení LUTS). Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány podle systému Clavien-Dindo. Mezi oběma rameny bude také porovnána doba hospitalizace a hospitalizace. Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hlášeny s intenzitou a kauzalitou. SAE je definována jako veškerá nežádoucí příhoda nebo nežádoucí reakce, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost. |
3 měsíce po zákroku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba procedury pro provedení procedur TUMT a PAE
Časové okno: postup
|
Doba procedury je doba procedury pacienta.
|
postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Røder, Prof.,MD,PhD, Urological Research Unit, Rigshospitalet
- Ředitel studie: Mikkel M Fode, Prof.,MD,PhD, Department of Urology, Herlev-Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22001990
- P-2022-183 (Jiný identifikátor: Videnscenter for Dataanmeldelser)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .